Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Detectie van Ontwikkelingsafwijkingen bij Te Vroeg Geboren Baby's op 5-Jarige Leeftijd

2 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Vroege Detectie en Preventie van Gezondheidscomplicaties bij Premature Zuigelingen - Vroege Detectie van Ontwikkelingsafwijkingen bij Te Vroeg Geboren Kinderen op 5-Jarige Leeftijd

Het project is een nationaal, prospectief, multicenter, interventioneel pilootproject gericht op de follow-up van 5-jarige kinderen die te vroeg geboren zijn.

Het primaire doel van het project is het voorbereiden, testen en ontwikkelen van een voorstel voor een nationale methodologie voor de zorg van te vroeg geboren kinderen. Dit minimaliseert de negatieve gevolgen voor de algehele ontwikkeling van het kind en het gezin van de te vroeg geboren kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is een nationale, prospectieve, multicenter, interventionele pilotstudie gericht op de follow-up van 5-jarige kinderen die te vroeg zijn geboren.

Het hoofddoel van het project is het ontwikkelen van een methodologie voor de langetermijnmonitoring van premature zuigelingen (op het gebied van ontwikkelingsafwijkingen) en hun evaluatie op de leeftijd van 5 jaar.

Het belangrijkste doel van deze activiteit is het valideren van dit screeningsproces, dat ten goede zal komen aan 210 patiënten in 2 perinatale en 2 intermediaire centra. Het kind ondergaat een uitgebreid pediatrisch onderzoek, inclusief basisonderzoeken voor zicht, spraak en psychomotoriek (MABC-2 en IDS-P). Indien er zorgen worden geïdentificeerd, wordt het kind doorverwezen naar een geschikte specialist. De tijdigheid van deze controle heeft een significant positieve impact op zowel de patiënt als hun familie.

Het project wordt ondersteund door het Europees Sociaal Fonds (Operationeel Programma Werkgelegenheid plus) en de staatsbegroting van de Tsjechische Republiek en is geregistreerd door het Ministerie van Arbeid en Sociale Zaken van de Tsjechische Republiek onder ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.

De studie is beoordeeld en goedgekeurd door meerdere lokale ethische commissies. De vermelde IRB vertegenwoordigt de leidende nationale ethische commissie die toezicht houdt op de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Havlíčkův Brod, Czech Republic, Tsjechië
        • Werving
        • Hospital Havlíčkův Brod
        • Contact:
          • Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
      • Liberec, Czech Republic, Tsjechië
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië
        • Werving
        • General University Hospital
        • Contact:
      • České Budějovice, Czech Republic, Tsjechië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming voor deelname aan het project en toestemming voor de verwerking van persoonlijke gegevens.
  • Kinderen geboren vóór 37 weken zwangerschap, 5 jaar oud, opgegroeid in een Tsjechischtalige omgeving.
  • Om een geldige koppeling van alle gegevensbronnen te garanderen, moeten de kinderen geboren zijn uit ouders met de Tsjechische nationaliteit.

Exclusiecriteria:

  • Niet-ondertekende toestemming voor deelname aan het project en toestemming voor de verwerking van persoonlijke gegevens.
  • Ernstige psychomotorische retardatie.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 5 jaar oude kinderen die te vroeg geboren zijn
Ander: Pediatrisch onderzoek
Geschikte kinderen worden uitgenodigd voor een uitgebreide pediatrische evaluatie, inclusief visiescreening (Plusoptix) en spraak- en taaltests (TEPO - zinsbegrip, TEPRO - woordenschatproductie). Vervolgens worden kinderen doorverwezen voor psychologische (IDS-P), motorische (MABC-2) en pulmonale (spirometrie) onderzoeken. Als er afwijkingen worden vastgesteld, wordt het kind doorverwezen naar de juiste specialisten (bijvoorbeeld revalidatiearts, logopedist, psychiater, oogarts).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel premature zuigelingen met geïdentificeerde pathologie op 5-jarige leeftijd (algemeen, per gedetecteerde pathologie)
Tijdsspanne: Tijdens deelname aan de studie (tot 3 dagen)
Tijdens deelname aan de studie (tot 3 dagen)
Aandeel te vroeg geboren baby's die naar een gespecialiseerd centrum worden doorverwezen (in totaal, per gedetecteerde pathologie)
Tijdsspanne: Tijdens deelname aan de studie (tot 3 dagen)
Tijdens deelname aan de studie (tot 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Medewerkers

General University Hospital, Prague
České Budějovice Hospital
Hospital Havlickuv Brod
County Hospital Liberec, Liberec

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
  • Studie directeur: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UZIS 2025/3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren