Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Detectie van Ontwikkelingsafwijkingen bij Te Vroeg Geboren Baby's op 5-Jarige Leeftijd

2 november 2026 bijgewerkt door: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Vroege Detectie en Preventie van Gezondheidscomplicaties bij Premature Zuigelingen - Vroege Detectie van Ontwikkelingsafwijkingen bij Te Vroeg Geboren Kinderen op 5-Jarige Leeftijd

The project is a national, prospective, multicenter, interventional pilot project focused on the follow up of 5 year old children that were born prematurely.

The primary aim of the project is to prepare, test, and develop a proposal for a national methodology for the care of children born prematurely. This will minimize the negative impacts on the overall development of the child and the family of the prematurely born children.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The project is a national, prospective, multicenter, interventional pilot project focused on the follow up of 5 year old children that were born prematurely.

The main goal of the project is establishing a methodology for the long-term monitoring of premature infants (in the area of developmental anomalies) and their evaluation at the age of 5 years.

The main objective of this activity is to validate this screening process, which will benefit 210 patients in 2 perinatal and 2 intermediate centers. The child will undergo a comprehensive pediatric examination, including basic vision, speech, and psychomotoric assessments (MABC-2 and IDS-P). If any concerns are identified, the child will be referred to an appropriate specialist. The timeliness of this check-up has significant positive impact on both the patient and their family.

The project is supported by the European Social Fund (Operational Program Employment plus) and the state budget of the Czech Republic and is registered by the Ministry of Labour and Social Affairs of the Czech Republic under ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.

The study has been reviewed and approved by multiple local ethical committees. The listed IRB represents the lead national ethical committee overseeing the trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Havlíčkův Brod, Czech Republic, Tsjechië
        • Werving
        • Hospital Havlíčkův Brod
        • Contact:
          • Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
      • Liberec, Czech Republic, Tsjechië
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië
        • Werving
        • General University Hospital
        • Contact:
      • České Budějovice, Czech Republic, Tsjechië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed consent for participation in the project and consent for the processing of personal data.
  • Children born before 37 weeks of gestation, aged 5 years, growing up in a Czech-speaking environment.
  • To ensure valid linkage of all data sources, the children must have been born to parents with Czech citizenship.

Exclusion Criteria:

  • Unsigned consent for participation in the project and consent for the processing of personal data.
  • Severe psychomotor retardation .
  • Severe congenital malformations.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 5 jaar oude kinderen die te vroeg geboren zijn
Ander: Pediatric check-up

Eligible children are invited to undergo a comprehensive pediatric evaluation, including vision screening (Plusoptix) and speech and language tests (TEPO - sentence comprehension, TEPRO - vocabulary production). Subsequently, children are referred for psychological (IDS-P), motor (MABC-2), and pulmonary (spirometry) assessments. If any deviations are identified, the child is referred to appropriate specialists (e.g., rehabilitation physician, speech therapist, psychiatrist, ophthalmologist).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel premature zuigelingen met geïdentificeerde pathologie op 5-jarige leeftijd (algemeen, per gedetecteerde pathologie)
Tijdsspanne: Tijdens deelname aan de studie (tot 3 dagen)
Tijdens deelname aan de studie (tot 3 dagen)
Aandeel te vroeg geboren baby's die naar een gespecialiseerd centrum worden doorverwezen (in totaal, per gedetecteerde pathologie)
Tijdsspanne: Tijdens deelname aan de studie (tot 3 dagen)
Tijdens deelname aan de studie (tot 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Medewerkers

General University Hospital, Prague
České Budějovice Hospital
Hospital Havlickuv Brod
County Hospital Liberec, Liberec

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
  • Studie directeur: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UZIS 2025/3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren