Détection précoce des anomalies du développement des prématurés à l'âge de 5 ans
Détection Précoce et Prévention des Complications de Santé chez les Nourrissons Prématurés - Détection Précoce des Anomalies du Développement des Nourrissons Prématurés à 5 Ans
Le projet est un projet pilote national, prospectif, multicentrique et interventionnel axé sur le suivi d'enfants de 5 ans nés prématurément.
L'objectif principal du projet est de préparer, tester et développer une proposition de méthodologie nationale pour la prise en charge des enfants nés prématurément. Cela minimisera les impacts négatifs sur le développement global de l'enfant et de la famille des enfants nés prématurément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet est une étude pilote nationale, prospective, multicentrique et interventionnelle, axée sur le suivi d'enfants de 5 ans nés prématurément.
L'objectif principal du projet est d'établir une méthodologie pour la surveillance à long terme des nourrissons prématurés (dans le domaine des anomalies du développement) et leur évaluation à l'âge de 5 ans.
L'objectif principal de cette activité est de valider ce processus de dépistage, qui bénéficiera à 210 patients dans 2 centres périnataux et 2 centres intermédiaires. L'enfant subira un examen pédiatrique complet, incluant des évaluations de base de la vision, du langage et de la psychomotricité (MABC-2 et IDS-P). Si des préoccupations sont identifiées, l'enfant sera orienté vers un spécialiste approprié. L'opportunité de ce bilan a un impact positif significatif à la fois sur le patient et sa famille.
Le projet est soutenu par le Fonds social européen (Programme opérationnel Emploi plus) et le budget de l'État de la République tchèque, et est enregistré par le Ministère du travail et des affaires sociales de la République tchèque sous l'ID : CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.
L'étude a été examinée et approuvée par plusieurs comités d'éthique locaux. Le comité d'éthique de la recherche (CER) mentionné représente le comité d'éthique national principal supervisant l'essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Dokoupilová, MSc
- Numéro de téléphone: +420725441408
- E-mail: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420770190828
- E-mail: lucie.mandelova@uzis.cz
Lieux d'étude
-
-
Czech Republic
-
Havlíčkův Brod, Czech Republic, Tchéquie
- Recrutement
- Hospital Havlíčkův Brod
-
Contact:
- Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
-
Liberec, Czech Republic, Tchéquie
- Recrutement
- County Hospital Liberec
-
Contact:
- Evženie Knězů, MD
- E-mail: evzenie.knezu@nemlib.cz
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie
- Recrutement
- General University Hospital
-
Contact:
- Daniela Marková, MD
- Numéro de téléphone: +420 602 644 481
- E-mail: daniela.markova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Tchéquie
- Recrutement
- České Budějovice Hospital
-
Contact:
- Kateřina Matějová, MD
- E-mail: katerina.matejova@nemcb.cz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement signé pour la participation au projet et consentement pour le traitement des données personnelles.
- Enfants nés avant 37 semaines de gestation, âgés de 5 ans, grandissant dans un environnement tchécophone.
- Pour assurer une liaison valide de toutes les sources de données, les enfants doivent être nés de parents ayant la citoyenneté tchèque.
Critères d'exclusion :
- Consentement non signé pour la participation au projet et consentement pour le traitement des données personnelles.
- Retard psychomoteur sévère.
- Malformations congénitales sévères.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Enfants de 5 ans nés prématurément
|
Les enfants éligibles sont invités à subir une évaluation pédiatrique complète, incluant un dépistage visuel (Plusoptix) et des tests de parole et de langage (TEPO - compréhension de phrases, TEPRO - production de vocabulaire).
Par la suite, les enfants sont orientés vers des évaluations psychologiques (IDS-P), motrices (MABC-2) et pulmonaires (spirométrie).
Si des écarts sont identifiés, l'enfant est orienté vers les spécialistes appropriés (par exemple, médecin de réadaptation, orthophoniste, psychiatre, ophtalmologiste).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de nourrissons prématurés avec une pathologie identifiée à 5 ans (globalement, par pathologie détectée)
Délai: Pendant la participation à l'étude (jusqu'à 3 jours)
|
Pendant la participation à l'étude (jusqu'à 3 jours)
|
|
Proportion de nourrissons prématurés orientés vers un centre spécialisé (globalement, par pathologie détectée)
Délai: Pendant la participation à l'étude (jusqu'à 3 jours)
|
Pendant la participation à l'étude (jusqu'à 3 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Directeur d'études: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UZIS 2025/3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .