Раннее выявление нарушений развития у недоношенных детей в возрасте 5 лет
Раннее выявление и профилактика осложнений здоровья у недоношенных детей - Раннее выявление отклонений в развитии недоношенных детей в возрасте 5 лет
Проект является национальным, проспективным, многоцентровым, интервенционным пилотным проектом, направленным на наблюдение за 5-летними детьми, родившимися преждевременно.
Основная цель проекта — подготовить, протестировать и разработать предложение по национальной методологии ухода за детьми, родившимися преждевременно. Это позволит минимизировать негативные последствия для общего развития ребенка и семьи недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект представляет собой национальное, проспективное, многоцентровое, интервенционное пилотное исследование, посвящённое наблюдению за пятилетними детьми, родившимися недоношенными.
Основная цель проекта — разработка методологии для долгосрочного мониторинга недоношенных младенцев (в области аномалий развития) и их оценки в возрасте 5 лет.
Основная задача этой деятельности — валидация данного скринингового процесса, который охватит 210 пациентов в 2 перинатальных и 2 промежуточных центрах. Ребёнок пройдёт комплексное педиатрическое обследование, включая базовую оценку зрения, речи и психомоторного развития (MABC-2 и IDS-P). При выявлении каких-либо проблем ребёнок будет направлен к соответствующему специалисту. Своевременность этого обследования оказывает значительное положительное влияние как на пациента, так и на его семью.
Проект поддерживается Европейским социальным фондом (Операционная программа «Занятость плюс») и государственным бюджетом Чешской Республики и зарегистрирован Министерством труда и социальных дел Чешской Республики под идентификатором: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.
Исследование было рассмотрено и одобрено несколькими местными этическими комитетами. Указанный IRB представляет ведущий национальный этический комитет, осуществляющий надзор за испытанием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniela Dokoupilová, MSc
- Номер телефона: +420725441408
- Электронная почта: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Номер телефона: +420770190828
- Электронная почта: lucie.mandelova@uzis.cz
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Havlíčkův Brod, Czech Republic, Чехия
- Рекрутинг
- Hospital Havlíčkův Brod
-
Контакт:
- Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
-
Liberec, Czech Republic, Чехия
- Рекрутинг
- County Hospital Liberec
-
Контакт:
- Evženie Knězů, MD
- Электронная почта: evzenie.knezu@nemlib.cz
-
Prague, Czech Republic, Чехия
- Рекрутинг
- General University Hospital
-
Контакт:
- Daniela Marková, MD
- Номер телефона: +420 602 644 481
- Электронная почта: daniela.markova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Чехия
- Рекрутинг
- České Budějovice Hospital
-
Контакт:
- Kateřina Matějová, MD
- Электронная почта: katerina.matejova@nemcb.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие на участие в проекте и согласие на обработку персональных данных.
- Дети, родившиеся до 37 недель гестации, в возрасте 5 лет, растущие в чешскоязычной среде.
- Для обеспечения корректной связи всех источников данных дети должны быть рождены у родителей с чешским гражданством.
Критерии исключения:
- Неподписанное согласие на участие в проекте и согласие на обработку персональных данных.
- Тяжелая психомоторная задержка.
- Тяжелые врожденные пороки развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 5-летние дети, родившиеся преждевременно
|
Подходящие дети приглашаются на комплексное педиатрическое обследование, включающее скрининг зрения (Plusoptix) и тесты на речь и язык (TEPO - понимание предложений, TEPRO - воспроизведение словарного запаса).
Затем дети направляются на психологическую (IDS-P), моторную (MABC-2) и легочную (спирометрия) оценку.
Если выявляются какие-либо отклонения, ребенок направляется к соответствующим специалистам (например, врачу-реабилитологу, логопеду, психиатру, офтальмологу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля недоношенных детей с выявленной патологией в 5 лет (общая, по выявленным патологиям)
Временное ограничение: Во время участия в исследовании (до 3 дней)
|
Во время участия в исследовании (до 3 дней)
|
|
Доля недоношенных детей, направленных в специализированный центр (в целом, по выявленной патологии)
Временное ограничение: Во время участия в исследовании (до 3 дней)
|
Во время участия в исследовании (до 3 дней)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Директор по исследованиям: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UZIS 2025/3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .