切除不能な原発性肝細胞癌の治療のためのMDN-001注射剤
2026年1月29日 更新者：Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.
切除不能な原発性肝細胞癌（HCC）患者におけるMDN-001注射の単回投与の安全性と有効性を評価するための多施設共同、オープンラベル、単群の第I／II相臨床試験。
本研究の主な目的は、切除不能な肝細胞癌の治療におけるMDN-001注射（イットリウム-90マイクロスフェア注射）の安全性と有効性を評価することです。
本研究のその他の目的には、治療が全生存期間に及ぼす影響、疾患が悪化するまでの期間、治療が患者の生活の質に及ぼす影響（ある場合とその方法）、がんが治療にどのように反応するか（ある場合とその方法）の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
切除不能肝細胞癌の治療におけるMDN-001注射（イットリウム-90マイクロスフィア注射）の安全性と有効性を評価するための多施設共同、非盲検、単群の第I相臨床試験。
本研究は、24か月間にわたり40名の患者を募集することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongzhang Zhang
- 電話番号：+86 13612217714
- メール：zhanghongzhang@mednovo.com.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou
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Henan、Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準:
- 本研究への参加に自発的に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
- 年齢：18歳～80歳（両端を含む）、性別は問わない。
- 臨床的に診断された肝細胞癌、または病理学的に診断された肝細胞癌。
- ECOGパフォーマンスステータスが1以下であること。
- Child-PughスコアがA、または良好なB（≦7）であること。
- 研究者により、現時点で外科的切除またはアブレーションが適応でない、または外科的切除またはアブレーションを拒否すると評価された患者。
- mRECIST基準に基づき、造影MRIまたはCT画像において、最長径≧1 cmの測定可能な肝標的病変が少なくとも1つ存在すること。複数の標的病変がある場合、研究者が選択する。
- 研究者の評価により、予想生存期間が≧3ヶ月であること。
- 肝外転移がなく、肝がん以外の他の悪性腫瘍がないこと。
- 主要臓器機能が正常であり、以下の要件を満たすこと：血液学的検査：インフォームド・コンセント署名前14日以内に輸血またはコロニー刺激因子（G-CSF）治療を受けていないこと、かつヘモグロビン≧80g/L；血小板数＞50×10⁹/L；好中球数（ANC）≧1.5×10⁹/L。肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≦正常上限値（ULN）の2倍；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦ULNの5.0倍；アルカリホスファターゼ（ALP）≦ULNの2.5倍；アルブミン＞30 g/L。腎機能：クレアチニン（Cr）≦ULNの1.5倍；クレアチニンクリアランス≧50 mL/分（Cockcroft-Gault式により計算）。凝固機能：INR、PTおよびAPTT≦ULNの1.5倍。被験者が抗凝固療法としてワルファリンまたはヘパリンを服用している場合、薬剤中止時または非服用時にプロトコール要件を満たすことを確認する必要がある。心血管機能：心エコー検査：左室駆出率（LVEF）≧50%。
- CTCAE5.0基準に基づき、以前の全身的抗腫瘍療法によるすべての有害事象がベースラインまたは≦1級に回復していること［ただし、以前の抗腫瘍療法に起因する神経障害が安定している場合（≦2級）は除く；研究者が実際の臨床状況に基づき判断する脱毛、倦怠感など、≦1級に回復できないが長期間安定状態が維持されるもの；ホルモン補充療法後の安定した甲状腺機能低下症は除く］。
- 妊娠可能年齢の女性および男性は、インフォームド・コンセント署名後、研究期間中、および実験終了後6ヶ月以内に、厳格かつ効果的な避妊措置を講じることに同意すること；男性はこの期間中に精子提供を禁止され、妊娠可能年齢の女性被験者はスクリーニング期間中および投与前24時間以内の妊娠検査結果が陰性でなければならない。
除外基準:
以下のいずれかの基準に該当する参加者は、本研究への参加が認められません:
- 重度の肝機能障害：重度の黄疸、肝性脳症、難治性腹水または肝腎症候群を含む。
- 研究者による評価後、外科的切除またはアブレーションが適応と判断される患者：1）外科的切除が適応となる患者には以下の状況が含まれるがこれに限らない：a）CNLC Ia～IIa期で肝予備能が良好な患者；b）腫瘍が同一肝区域または同側肝葉に限局し、MDT討議後、外科的切除が他の治療よりも良好な効果が得られると考えられるCNLC IIb期患者；2）アブレーション治療が適応となる患者には以下の状況が含まれるがこれに限らない：A）CNLC Ia期患者；B）CNLC Ib期でChild-Pughスコアが肝機能グレードAまたは良好なB（≦7）の患者。
- 肝領域に過去に外部放射線療法を受けている。
- 重度の肺機能不全（FEV1/FVC＜50%またはFEV1＜予測値の50%または1分間最大換気量＜50 L/分）、明らかな慢性閉塞性肺疾患または間質性肺炎を有する患者。
- テクネチウム［99mTc］ポリマー化アルブミン（99mTc-MAA）動脈灌流イメージングで肝肺シャント率が20%を超える、または単肺放射線吸収線量が30 Gyを超える、または肺放射線累積吸収線量が50 Gyを超える。
- 肝動脈造影および99mTc-MAA肝動脈灌流イメージングで胃腸シャントが認められ、血管インターベンション技術により修正できない可能性がある。
- 肝動脈へのカテーテル挿入が不可能な場合（血管奇形、造影剤アレルギー、麻酔薬アレルギーなど）。
- 主門脈に腫瘍血栓がある。
- 最終抗腫瘍治療（手術、化学療法、免疫療法、標的療法など）が実験薬投与の4週間以内である。
- 研究薬初回投与前4週間以内に他の臨床研究に参加している。
- 研究期間中に他の形態の抗腫瘍療法が必要と予想される。
- 研究薬初回投与前28日以内に生ワクチンを接種した、または研究薬治療後60日以内に接種を計画している者。
- てんかんの既往歴がある者。
- 研究薬初回使用前4週間以内に主要臓器手術（穿刺生検を除く）または著しい外傷を受けた、または試験期間中に予定手術を必要とする患者。
- 過去に骨髄移植または実質臓器移植を受けた患者。
- 未治療または治療中の結核患者（結核に限らない）；標準的な抗結核治療を受け、研究者により治癒が確認された者は対象に含めることができる。
- 研究薬投与前2週間以内に全身的抗菌薬治療を必要とする≧2級の活動性感染症を有する患者。
- 免疫不全疾患と診断されている、および/またはスクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が確認された患者。
- 研究薬初回投与前6ヶ月以内に臨床的に有意な心血管・脳血管疾患を有する患者、以下を含むがこれに限らない：急性心筋梗塞；重症/不安定狭心症；動脈血栓塞栓症の既往（脳血管障害を含む）；うっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）＞II度］；臨床的に有意な安静時心電図リズム、伝導または形態異常、完全左脚ブロック、III度房室ブロック、II度房室ブロック、PR間隔＞250 ms；3回の心電図検査で得られた平均補正QT間隔（QTCF）＞450 msec（男性）または＞470 msec（女性）（最初の心電図でQTCF＞450 msec（男性）または＞470 msec（女性）と示された場合のみ、再検査し3回の平均補正値を採用する（Fridericia式により補正））；降圧薬によるコントロールを超える高血圧（収縮期血圧＞160 mmHgおよび/または拡張期血圧＞100 mmHg）。その他、研究者が選定に不適切と判断する心血管・脳血管疾患。
- 間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を要する放射線肺炎の既往歴、または臨床的に活動性ILDの証拠を有する。
- 試験遵守を妨げる既知の精神疾患を有する、または薬物コントロールを必要とする患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 研究参加または研究薬使用のリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある重度の急性または慢性の医学的・精神的疾患または検査値異常を有し、研究者が研究参加に不適切と判断する患者。
- 研究者の判断により、患者の臨床試験参加を妨げる（安全上の理由から）または臨床試験手順の遵守を妨げる（例：静脈採血困難）その他の状況がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDN-001注射（イットリウム90マイクロスフェア注射）
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イットリウム-90 マイクロスフェア注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治療発現有害事象（TEAE）、および治療関連有害事象（TRAE）の種類、頻度、および重症度
時間枠：12ヶ月
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治療期間中に発現した有害事象（TEAE）、および治療関連有害事象（TRAE）の種類、頻度、重症度を記録し、CTCAE v5.0に従ってグレーディングを行います。
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12ヶ月
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客観的寛解率（IRC）
時間枠：6か月
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MDN-001注射液投与後6ヵ月時点での独立評価委員会（IRC）による肝臓標的病変の客観的奏効率。
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6か月
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血液生化学（ALT、AST、ALP、Cr、CCrを含む）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CBC（WBC、RBC、Hbを含む）
時間枠：12か月
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12か月
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尿検査（BLD、BIL、PROを含む）
時間枠：12か月
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12か月
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凝固機能（PTおよびAPTTを含む）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心筋酵素パネル（CK、CK-MB、cTnを含む）
時間枠：12か月
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12か月
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便検査およびOB
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12誘導心電図
時間枠：12ヶ月
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OT間隔（ミリ秒）、レート（1分あたりの回数）
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12ヶ月
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バイタルサイン
時間枠：12ヶ月
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体温（℃）、脈拍／心拍数（1分あたりの拍数、bpm）
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12ヶ月
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体重と身長
時間枠：12ヶ月
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体重（キログラム）と身長（メートル）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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客観的寛解率
時間枠：12か月
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(mRECISTおよびRECIST v1.1基準に基づき)研究者による評価に基づく肝臓標的病変の客観的寛解率
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12か月
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疾患進行までの時間
時間枠：12ヶ月
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(mRECISTおよびRECIST v1.1基準に基づき)研究者およびIRCによる評価における肝臓標的病変から疾患進行までの期間
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12ヶ月
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腫瘍反応率
時間枠：12か月
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（mRECISTおよびRECIST v1.1基準に従い）寛解期間（DOR）、疾患制御率（DCR）、完全寛解率（CRR）は、研究者およびIRCによって評価されます。
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12か月
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漸進的無増悪生存期間
時間枠：12か月
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12か月
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投与前後の腫瘍マーカーα-フェトプロテインの変化
時間枠：12か月
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12か月
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イットリウム-90の実際の分布
時間枠：24時間
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投与後24時間以内の人体内におけるイットリウム-90の実際の分布。
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24時間
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参加者の血液、尿、および糞便中のイットリウム-90の放射能
時間枠：14日間
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被験者の投与後の血液、尿および糞便中のイットリウム-90の放射能。
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14日間
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投与後の内部照射の吸収線量と実効線量
時間枠：24時間
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投与後の内部照射の吸収線量と実効線量：腫瘍／正常肝摂取比（T／N比）および肝シャント率（LSF）は、SPECT／CTまたはPET／CTデータに基づいて算出されました。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月4日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MDN-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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