절제 불가능한 원발성 간세포암 치료를 위한 MDN-001 주사제
2026년 1월 29일 업데이트: Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.
다기관, 개방형, 단일군 I/II상 임상 연구: 절제 불가능한 원발성 간세포암(HCC) 환자에서 MDN-001 주사제 단일 용량의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구.
이 연구의 주요 목적은 절제 불가능한 간세포암 치료에 있어 MDN-001 주사(Yttrium-90 Microsphere Injection)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 다른 목적에는 치료가 전체 생존율에 미치는 영향 평가, 질병이 악화되기까지 걸리는 시간, 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 여부와 방법, 그리고 치료에 대한 암의 반응 여부와 방법에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 불가능한 간세포암 치료에서 MDN-001 주사(이트륨-90 미소구체 주사)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 단일군 1상 임상시험.
본 연구는 24개월 동안 40명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongzhang Zhang
- 전화번호: +86 13612217714
- 이메일: zhanghongzhang@mednovo.com.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou
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Henan, Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명할 것.
- 나이: 18~80세(포함), 성별 무관.
- 임상적으로 진단된 간세포암 또는 병리적으로 진단된 간세포암.
- ECOG 수행 상태가 1 이하.
- Child-Pugh 점수 A 또는 더 나은 B(≤7).
- 연구자 평가로 현재 수술적 절제 또는 소작술이 허용되지 않거나, 수술적 절제 또는 소작술을 거부하는 환자.
- mRECIST 기준에 따라 조영증강 MRI 또는 CT 영상에서 최장 직경 ≥1cm의 측정 가능한 간 표적 병변을 적어도 하나 이상 보유할 것. 다수의 표적 병변이 있는 경우 연구자가 선택할 것.
- 연구자 평가에 따른 기대 생존 기간 ≥3개월.
- 간외 전이가 없으며, 간암 외 다른 악성 종양이 없을 것.
- 주요 장기 기능이 정상이며 다음 요건을 충족할 것: 혈액 검사: 서면 동의서 서명 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈자극인자(G-CSF) 치료 없이, 헤모글로빈 ≥80g/L; 혈소판 수 >50×10⁹/L; 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L. 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤정상 상한치(ULN)의 2배; 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤ULN의 5.0배; 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤ULN의 2.5배; 알부민 >30g/L. 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ULN의 1.5배; 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산). 응고 기능: INR, PT 및 APTT ≤ULN의 1.5배. 항응고제 치료로 와파린 또는 헤파린을 복용 중인 피험자의 경우, 약물 중단 여부와 관계없이 연구 계획서 요건을 충족해야 함. 심혈관 기능: 심장초음파: 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%.
- CTCAE5.0 기준에 따라, 이전 전신 항암 치료의 모든 부작용이 기저 수준 또는 ≤1등급으로 회복되었을 것[예외: 이전 항암 치료로 인한 신경병증이 안정적일 것(≤2등급); 연구자가 실제 임상 상황에 기반하여 판단한 탈모, 피로 등은 ≤1등급으로 회복되지 않을 수 있으며 장기간 안정 상태일 것; 호르몬 대체 치료 후 안정적인 갑상선기능저하증].
- 가임기 여성 및 남성은 서면 동의 후, 연구 기간 중 및 실험 종료 후 6개월 동안 엄격하고 효과적인 피임 조치를 취할 것에 동의해야 함; 이 기간 동안 남성은 정자 기증을 금지하며, 가임기 여성 피험자의 선별 기간 및 투여 24시간 이내 임신 검사 결과는 음성이어야 함.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 참가자는 본 연구에 참여할 수 없음:
- 심각한 간 기능 장애: 심한 황달, 간성뇌증, 난치성 복수 또는 간신증후군 포함.
- 연구자 평가 후 수술적 절제 또는 소작술이 적합한 환자: 1) 수술적 절제가 적합한 환자는 다음 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음: 가) CNLC Ia~IIa기로 간 예비 기능이 양호한 환자; 나) 종양이 동일 간엽 또는 동측 반간에 국한되어 MDT 논의 후 수술적 절제가 다른 치료보다 더 나은 효과를 기대할 수 있는 CNLC IIb기 환자; 2) 소작술 치료가 적합한 경우는 다음 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음: 가) CNLC Ia기 환자; 나) CNLC Ib기이며 Child-Pugh 간 기능 등급 A 또는 더 나은 B(≤7)인 환자.
- 간 부위에 이전에 외부 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 심각한 폐 기능 부전(FEV1/FVC <50% 또는 FEV1 <50% 예측값 또는 분당 최대 환기량 <50L/min), 현저한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 간질성 폐렴 환자.
- 테크네튬[99mTc] 폴리머 알부민(99mTc-MAA) 동맥 관류 영상에서 간폐 단락 비율이 20% 이상이거나, 단일 폐 방사선 흡수량이 30Gy 이상이거나, 폐 방사선 누적 흡수량이 50Gy 이상인 경우.
- 간동맥조영술 및 99mTc-MAA 간동맥 관류 영상에서 위장관 단락이 나타나며, 혈관 중재 기술로 교정이 불가능할 수 있는 경우.
- 간동맥 도관 삽입이 불가능한 경우(혈관 기형, 조영제 알레르기, 마취제 알레르기 등).
- 주문맥에 종양 혈전이 있는 경우.
- 실험 약물 투여 4주 이내에 마지막 항암 치료(수술, 화학요법, 면역요법, 표적치료 등)를 받은 경우.
- 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우.
- 연구 기간 중 다른 형태의 항암 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 약물 첫 투여 28일 이내에 생백신을 접종했거나, 연구 약물 치료 후 60일 이내에 접종할 계획이 있는 경우.
- 과거 간질 병력이 있는 사람.
- 연구 약물 첫 사용 4주 이내에 주요 장기 수술(천자 생검 제외)을 받았거나 중대한 외상을 입었거나, 시험 중 선택적 수술을 필요로 하는 환자.
- 과거 골수 이식 또는 실질 장기 이식을 받은 환자.
- 치료받지 않았거나 치료 중인 결핵 환자(결핵 포함, 이에 국한되지 않음); 연구자 확인으로 표준화된 항결핵 치료를 받고 완치된 것으로 확인된 경우 포함 가능.
- 연구 약물 투여 2주 이내에 전신적 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(등급 ≥2) 환자.
- 면역결핍 질환으로 진단되었거나, 선별 검사 시 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 반응을 보인 환자.
- 연구 약물 첫 투여 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심뇌혈관 질환을 가진 환자, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 급성 심근경색; 중증/불안정 협심증; 동맥 혈전색전증 병력(뇌혈관 사고 포함); 울혈성 심부전[뉴욕심장학회(NYHA) >II등급]; 임상적으로 유의한 안정 시 심전도 리듬 이상, 전도 이상 또는 형태 이상, 완전 좌각차단, III도 방실차단, II도 방실차단 및 PR 간격 >250ms; 세 번의 심전도 검사로 얻은 평균 보정 QT 간격(QTCF) >450ms(남성) 또는 >470ms(여성)[첫 심전도에서 QTCF >450ms(남성) 또는 >470ms(여성)을 나타낼 경우에만 재검사하여 세 번의 평균 보정값을 취함(Fridericia 공식에 따라 보정)]; 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg). 연구자가 선정에 부적합하다고 판단하는 기타 심뇌혈관 질환.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 병력 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 경우.
- 시험 준수를 방해하거나 여전히 약물 조절이 필요한 정신 질환을 앓고 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 연구 참여 또는 연구 약물 사용 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 중증, 급성 또는 만성 의학적/정신적 질환이나 검사실 이상을 가진 환자로, 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 임상 시험 참여를 방해(안전상 이유)하거나 임상 시험 절차 준수를 방해하는 기타 상황(예: 정맥 채혈 곤란).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDN-001 주사(이트륨-90 마이크로스피어 주사)
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이트륨-90 마이크로스피어 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AEs), 중대한 부작용(SAEs), 치료 중 발생한 부작용(TEAEs), 및 치료 관련 부작용(TRAEs)의 유형, 빈도 및 중증도
기간: 12개월
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AE, SAE, TEAE, TRAE의 유형, 빈도 및 중증도를 기록하고, CTCAE v5.0에 따라 등급을 매깁니다.
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12개월
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객관적 완화율（IRC）
기간: 6개월
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MDN-001 주사제 투여 6개월 후 독립 심사 위원회(IRC)가 평가한 간 표적 병변의 객관적 관해율.
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6개월
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혈액 생화학 검사(ALT, AST, ALP, Cr 및 CCr 포함)
기간: 12개월
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12개월
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CBC (WBC, RBC 및 Hb 포함)
기간: 12개월
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12개월
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소변 검사 (BLD, BIL 및 PRO 포함)
기간: 12개월
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12개월
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응고 기능 (PT 및 APTT 포함)
기간: 12개월
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12개월
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심장 효소 패널 (CK, CK-MB 및 cTn 포함)
기간: 12개월
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12개월
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대변 검사 및 OB
기간: 12개월
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12개월
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12-유도 심전도
기간: 12개월
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OT 간격 (밀리초), 빈도 (분당 횟수)
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12개월
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생체 징후
기간: 12개월
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체온 (℃), 맥박/심박수 (분당 박동수, bpm)
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12개월
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체중 및 신장
기간: 12개월
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체중(킬로그램)과 키(미터)
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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목표 관해율
기간: 12개월
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(mRECIST 및 RECIST v1.1 기준에 따라) 연구자가 평가한 간 표적 병변의 객관적 관해율.
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12개월
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질병 진행까지의 시간
기간: 12개월
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(mRECIST 및 RECIST v1.1 기준에 따라) 연구자 및 IRC가 평가한 간 표적 병변부터 질병 진행까지의 시간
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12개월
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종양 반응률
기간: 12개월
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(mRECIST 및 RECIST v1.1 기준에 따름) 관해 지속 기간(DOR), 질병 조절률(DCR) 및 완전 관해율(CRR)은 연구자와 IRC에 의해 평가됩니다.
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12개월
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점진적 무병 생존
기간: 12개월
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12개월
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투여 전후 종양 표지자 알파태아단백의 변화
기간: 12개월
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12개월
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이트륨-90의 실제 분포
기간: 24시간
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투여 후 24시간 이내 인체 내 이트륨-90의 실제 분포.
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24시간
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참가자의 혈액, 소변 및 대변 내 이트륨-90의 방사능
기간: 14일
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피험자에게 투여 후 혈액, 소변 및 대변에서의 이트륨-90 방사능.
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14일
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투여 후 내부 조사의 흡수 선량과 유효 선량
기간: 24시간
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투여 후 내부 조사의 흡수선량과 유효선량: SPECT/CT 또는 PET/CT 데이터에 따라 종양/정상 간 섭취 비율(T/N 비율)과 간 션트 분율(LSF)이 계산되었습니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDN-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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