難治性過活動膀胱患者におけるTRG-200 KITの安全性と有効性の評価

参加基準：

1. 文面によるインフォームド・コンセントを提供し、全ての研究手順に従う意思と能力があること。
2. 18歳以上の成人男性または女性。

3. 過活動膀胱（OAB）の診断が6ヶ月以上あり、経口抗コリン薬またはその他のOAB治療に対して難治性または不耐性であることが文書化されていること。

   OABは、通常頻尿および/または夜間頻尿を伴う尿意切迫感と定義され、切迫性尿失禁の有無は問わない。

4. 膀胱内注入のための尿道カテーテル挿入を実施し、耐容できる能力があること。

5. ランニン期およびベースライン時の両方の訪問で完了した3日間の排尿日記に基づき、以下の基準を満たすこと：

   1. 1日あたり平均8回以上の排尿、および
   2. 1日あたり平均3回以上の尿意切迫エピソード、および
   3. 1晩あたり平均2回以上の夜間頻尿エピソード。
6. ランニン期に著明な改善を報告した参加者は、研究者との協議および自己申告評価に基づき、全ての参加基準を満たす場合、研究を継続することができる。
7. 排尿後残尿量（PVR）が150 mL未満であること。
8. スクリーニング時の尿培養が陰性であること。
9. 妊娠可能な女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中効果的な避妊法を使用することに同意すること。
10. 研究者の判断により、急性疾患のない安定した全身状態であること。
11. ランニン期およびベースライン時の訪問時に確認された、3日間の排尿日記を完了する能力が示されていること。

除外基準：

1. 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊法を使用していない妊娠可能な女性。
2. オキシブチニンまたはその他の抗コリン薬に対する既知の禁忌、過敏症、またはアレルギー。
3. 24時間尿量が3,000 mLを超える既往歴。
4. スクリーニング時の活動性尿路感染症または泌尿生殖器感染症（治療後1回のみ再スクリーニング可）。

5. 症状の原因となる可能性のある下部尿路疾患（以下に限定されない）：

   尿道憩室、放射線性膀胱炎、結核性膀胱炎、神経因性膀胱、腟カンジダ症、尿路結石症、間質性膀胱炎、尿路上皮腫瘍、臨床的に有意な閉塞を伴う良性前立腺肥大症、膀胱出口閉塞、前立腺炎、前立腺癌または消化器癌。

6. 膀胱の構造的異常（例：憩室、結石）または泌尿生殖器の解剖学的欠損。
7. 過去5年以内の膀胱腫瘍または前立腺癌の既往歴、または過去5年以内の非筋層浸潤性膀胱癌（低悪性度）の既往歴。
8. 泌尿器科または婦人科悪性腫瘍に対する進行中または計画中の治療。
9. 留置カテーテルまたは清潔間欠的導尿（CIC）、埋め込み式神経刺激装置、または膀胱機能に影響を与える既往処置の必要性。
10. 腎不全または血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える場合、または透析中の患者。
11. 過去6ヶ月以内の最近の骨盤手術または骨盤放射線治療。
12. 膀胱機能に影響を与える、またはカテーテル挿入を禁忌とする神経学的状態。
13. アルコールまたは薬物乱用。
14. 管理不良の糖尿病。
15. 血行動態不安定、プロトコルで定義された範囲外の異常な心拍数、呼吸数、血圧、または酸素飽和度を含む。
16. 不安定な心血管疾患（以下に限定されない）：心筋梗塞、虚血性心疾患、心房細動、心ブロック、WPW症候群、徐脈、冠動脈疾患、またはQT延長。
17. 著明な肝機能障害、消化管出血、腎疾患、てんかん、炎症性腸疾患、または肝炎の既往歴。
18. 臨床的に有意な血液学的異常（プロトコルで定義された閾値を下回る白血球減少症、血小板減少症、または貧血を含む）。
19. 体格指数（BMI）が40 kg/m²以上。
20. 研究者の判断により、参加者のリスクを増大させ、研究結果を混乱させ、または研究実施を妨げる可能性のあるあらゆる医学的状態。
21. 下部尿路介入（神経調節、脛骨神経刺激、骨盤底筋トレーニング、またはバイオフィードバックを含む）の最近（8週間以内）の変更。
22. 生涯にわたる統合失調症または双極性障害の既往歴。
23. 活動性の性器ヘルペスまたは腟炎。
24. 月経中にのみ排尿症状が発生する女性。
25. スクリーニング前30日以内の別の介入的臨床試験への参加。