Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effekt af TRG-200 KIT hos patienter med refraktær overaktiv blære.

29. januar 2026 opdateret af: Trigone Pharma Ltd.

Åben-label-studie til evaluering af sikkerheden og effekten af to doser TRG-200 KIT hos patienter med refraktær overaktiv blære (OAB): et pilotstudie

Dette er et åbent, single-center pilotstudie, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af TRG-200 KIT, en intravesikal, langtidsvirkende oxybutyninformulering, hos voksne patienter med refraktær overaktiv blære (OAB). Studiet inkluderer et adaptivt to-trins design med indledende dosisvurdering af to dosisniveauer (150 mg og 300 mg oxybutynin) efterfulgt af ekspansion ved brug af den valgte dosis. TRG-200 KIT administreres via månedlig intravesikal instillation og har til formål at give forlænget lokal blæreeksponering samtidig med at systemisk absorption og antikolinerge bivirkninger minimeres.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er en udbredt kronisk tilstand karakteriseret ved pludselig trang til vandladning, normalt ledsaget af øget hyppighed og nokturi, med eller uden ufrivillig vandladning ved trængende behov. På trods af tilgængeligheden af adfærdsmæssige, farmakologiske og invasive behandlinger, forbliver en betydelig andel af patienter refraktære eller intolerant over for nuværende behandlinger, især orale antimuskarinagenter på grund af systemiske bivirkninger og begrænset langtidsholdbarhed.

Denne åbne, pilotkliniske undersøgelse (TRGC-05) er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og eksplorativ farmakokinetik af TRG-200 KIT, et nyt intravesikalt depotfrigivelsessystem indeholdende oxybutynin. TRG-200 KIT består af en Carbopol gelmatrix efterfulgt af intravesikal administration af oxybutynin (150 mg eller 300 mg), som danner et langtidsfrigivelsessystem i blæren for at øge den lokale terapeutiske eksponering samtidig med at reducere systemisk absorption.

Undersøgelsen anvender et adaptivt to-trins design. I trin 1 inddrages cirka 20 deltagere i to sekventielle dosisvurderingskohorter (10 deltagere pr. dosisniveau: 150 mg og 300 mg). Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra disse deltagere gennemgås for at vælge den optimale dosis. I trin 2 behandles cirka 30 yderligere deltagere med den valgte dosis for yderligere at karakterisere sikkerhed og effektivitet.

Alle deltagere gennemgår screening, en enkeltblind placebokøringsperiode og en åben behandlingsfase bestående af tre månedlige intravesikale installationer af TRG-200 KIT, efterfulgt af post-dosis endepunkt- og slutundersøgelsesvurderinger. Effektivitet vurderes primært ved ændringer fra baseline i vandladningshyppighed og andre OAB-symptomer ved hjælp af patientens vandladningsdagbøger og validerede spørgeskemaer, inklusive livskvalitetsmålinger. Sikkerhedsvurderinger inkluderer overvågning af bivirkninger, laboratorietests, vitale tegn, fysiske og urologiske undersøgelser samt målinger af resturinvolumen efter vandladning. Eksplorative farmakokinetiske vurderinger udføres på en undergruppe af deltagere for at karakterisere systemisk eksponering for oxybutynin efter intravesikal administration.

Undersøgelsen udføres på Shaare Zedek Medical Center i Jerusalem, Israel, og har til formål at informere om dosisvalg og støtte yderligere klinisk udvikling af TRG-200 KIT som en potentiel behandlingsmulighed for patienter med refraktær OAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle studiprocedurer.
  2. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år eller derover.

  3. Dokumenteret diagnose for overaktiv blære (OAB) i mere end 6 måneder, refraktær eller intolerante over for orale antikolinerge eller andre OAB-behandlinger.

    OAB defineres som ufrivillig vandladningstrang, typisk ledsaget af hyppig vandladning og/eller nokturi, med eller uden ufrivillig urininkontinens.

  4. Evne til at udføre og tolerere urinrørskateterisering til intravesikal installation.

  5. Opfylder følgende kriterier baseret på den 3-dages vandladningsdagbog udfyldt ved både Run-in- og Baseline-besøgene:

    1. Gennemsnitligt ≥8 vandladninger pr. dag, og
    2. Gennemsnitligt ≥3 trangsanfald pr. dag, og
    3. Gennemsnitligt ≥2 nokturianfald pr. nat.
  6. Deltagere, der rapporterer signifikant forbedring under Run-in-fasen, kan fortsætte i studiet, forudsat at de opfylder alle inklusionskriterier, efter konsultation med undersøgeren og baseret på deres selvrapporterede vurdering.
  7. Post-void residual (PVR) urinvolumen <150 mL.
  8. Negativ urinkultur ved screening.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og acceptere at bruge effektiv prævention gennem hele studiet.
  10. Stabil medicinsk tilstand uden akut sygdom, som vurderet af undersøgeren.
  11. Påvist evne til at fuldføre den 3-dages vandladningsdagbog som gennemgået ved Run-in- og Baseline-besøgene.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger acceptabel prævention.
  2. Kendt kontraindikation, overfølsomhed eller allergi over for oxybutynin eller andre antikolinerge midler.
  3. Historie med 24-timers urinvolumen >3.000 mL.
  4. Aktiv urinvejsinfektion eller urogenital infektion ved screening (gen-screening tilladt én gang efter behandling).

  5. Nedre urinvejspatologi, der kan forklare symptomer, herunder men ikke begrænset til:

    urinrørsdivertikel, strålecystitis, tuberkuløs cystitis, neurogen blære, vaginal candidiasis, urinvejssten, interstitiel cystitis, urothelial tumor, klinisk signifikant benign prostatahyperplasi med obstruktion, blæreudløbshindring, prostatitis, prostatakræft eller gastrointestinal kræft.

  6. Strukturelle abnormiteter i blæren (f.eks. divertikler, sten) eller urogenitale anatomiske defekter.
  7. Historie med blæretumorer eller prostatakræft inden for de seneste 5 år, eller historie med ikke-muskelinvasiv blærecancer (lavgradet) inden for de seneste 5 år.
  8. Igangværende eller planlagt behandling for urologisk eller gynekologisk malignitet.
  9. Behov for permanent kateter eller ren intermitterende kateterisering (CIC), implanteret nervestimulator eller tidligere procedurer, der påvirker blærefunktionen.
  10. Nyresvigt eller serum kreatinin >1,5 gange den øvre normale grænse, eller patienter i dialyse.
  11. Nylig bækkenoperation eller bækkenstråling inden for de seneste 6 måneder.
  12. Neurologiske tilstande, der påvirker blærefunktionen eller er kontraindiceret for kateterisering.
  13. Alkohol- eller stofmisbrug.
  14. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  15. Hemodynamisk ustabilitet, herunder unormal hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk eller iltmætning uden for protokoldefinerede intervaller.
  16. Ustabile kardiovaskulære lidelser, herunder men ikke begrænset til hjerteinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, atrieflimren, hjerteblok, Wolff-Parkinson-White syndrom, bradykardi, koronararteriesygdom eller QT-forlængelse.
  17. Historie med signifikant leversvigt, gastrointestinal blødning, nyresygdom, kramper, inflammatorisk tarmsygdom eller hepatitis.
  18. Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter, herunder leukopeni, trombocytopeni eller anemi under protokoldefinerede tærskler.
  19. Body mass index (BMI) ≥40 kg/m².
  20. Enhver medicinsk tilstand, der efter undersøgerens vurdering kan udsætte deltageren for øget risiko, forvirre studieresultater eller forstyrre studiegennemførelsen.
  21. Nylige ændringer (inden for 8 uger) i nedre urinvejsinterventioner, herunder neuromodulation, tibialisnerve-stimulation, bækkenbundsmuskeltræning eller biofeedback.
  22. Livshistorie med psykotisk eller bipolar lidelse.
  23. Aktiv genital herpes eller vaginitis.
  24. Kvinder med urinvejssymptomer, der udelukkende forekommer under menstruation.
  25. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRG-200 KIT - 150 mg (Dosisvurderingskohorte)
Deltagerne modtager intravesikal administration af TRG-200 KIT indeholdende oxybutynin 150 mg. Det undersøgende produkt administreres via intravesikal instillation efter en single-blind placebo-run-in-periode. Denne arm er en del af det indledende dosevurderingsstadie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt.
Medicin: TRG-200 KIT

TRG-200 KIT administreres intravesikalt som en formulering med kontrolleret frigivelse. Det undersøgende produkt består af en Carbopol gelmatrix efterfulgt af intravesikal instillation af oxybutynin via en urinrørskateter, hvilket danner et system med forlænget frigivelse i blæren.

Interventionen er designet til at give vedvarende lokal blæreeksponering samtidig med at systemisk absorption og antikolinerge bivirkninger minimeres.
Eksperimentel: TRG-200 KIT - 300 mg (Dosisvurderingskohort)
Deltagerne modtager intravesikal administration af TRG-200 KIT indeholdende oxybutynin 300 mg. Det undersøgende produkt administreres via intravesikal instillering efter en single-blind placebo-indkøringsperiode. Denne arm er en del af det indledende dosisvurderingsstadie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt.
Medicin: TRG-200 KIT

TRG-200 KIT administreres intravesikalt som en formulering med kontrolleret frigivelse. Det undersøgende produkt består af en Carbopol gelmatrix efterfulgt af intravesikal instillation af oxybutynin via en urinrørskateter, hvilket danner et system med forlænget frigivelse i blæren.

Interventionen er designet til at give vedvarende lokal blæreeksponering samtidig med at systemisk absorption og antikolinerge bivirkninger minimeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer, som registreres i en 3-dages patientvandladningsdagbog.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal af ufrivillige vandladninger per 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal ufrivillige vandladninger (defineret som en pludselig og uimodståelig trang til at tømme blæren) pr. 24 timer, baseret på patientens 3-dages vandladningsdagbog.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal episoder med ufrivillig urininkontinens (UUI) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal episoder med urininkontinens med trang (UUI) pr. 24 timer, som registreret i patientens 3-dages vandladningsdagbog.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ≥50 % reduktion i vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår mindst en 50 % reduktion fra baseline i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer, baseret på patientens 3-dages vandladningsdagbog.
Baseline til uge 12
Andel af deltagere med ≥50 % reduktion i trængselsanfald pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andelen af deltagere, der opnår mindst en 50 % reduktion fra baseline i det gennemsnitlige antal trængselsafsnit pr. 24 timer, baseret på patientens 3-dages vandladningsdagbog.
Baseline til uge 12
Andel af deltagere med ≥50 % reduktion i episoder med uopsættelig urininkontinens (UUI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår mindst en 50 % reduktion fra baseline i det gennemsnitlige antal uopsættelige urininkontinens (UUI)-episoder pr. 24 timer.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i nattetissepauser pr. nat
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal nattetømninger pr. nat, som registreres i patientens 3-dages tømningsdagbog.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tømmet volumen
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tømningsvolumen (mL), målt ved hjælp af et kalibreret måleapparat og registreret i patientens tømningsdagbog.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline til uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 i livskvalitet relateret til symptomer fra nedre urinveje, vurderet ved hjælp af LUTN-spørgeskemaets totalscore.

LUTN-spørgeskemaets totalscore spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større symptombelastning og dårligere livskvalitet, og lavere score indikerer forbedring. Resultatmålet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige ændring fra baseline.
Baseline til uge 12
Forbedring i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår en forbedring på mindst 1 point på den 6-point Patient Perception of Bladder Condition (PPBC)-skala.
Baseline til uge 12
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis gennem studiet (uge 12)
Hyppighed, alvorlighed og sammenhæng med studiemedicin for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive vurderet fra første dosis gennem uge 12. Hændelser vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og opsummeret efter systemorganklasse, foretrukket betegnelse, alvorlighed (mild, moderat, svær) og sammenhæng med studiemedicin.
Fra første dosis gennem studiet (uge 12)
Ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i systolisk blodtryk (mmHg), diastolisk blodtryk (mmHg), hjertefrekvens (slag pr. minut) og kropstemperatur (°C).
Resultaterne vil blive opsummeret som gennemsnitlig ændring fra baseline for hver parameter.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i kliniske laboratorie-sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i kliniske laboratorieparametre inklusive hæmatologi (hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, antal blodplader) og serumkemi (kreatinin, ALT, AST).
Resultater vil blive sammenfattet som gennemsnitlig ændring fra baseline og forekomst af værdier uden for det normale referenceområde.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i post-miktion residualurinvolumen
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i post-void residual (PVR) urinvolumen, målt i milliliter (mL) ved hjælp af blæreultralyd. Resultaterne vil blive opsummeret som middelændring fra baseline.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trigone Pharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRGC-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med TRG-200 KIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner