Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TRG-200 KIT u pacientů s refrakterním hyperaktivním močovým měchýřem.

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.
2. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.

3. Dokumentovaná diagnóza hyperaktivního močového měchýře (OAB) po dobu delší než 6 měsíců, refrakterní nebo nesnášenlivost perorálních anticholinergik nebo jiných terapií OAB.

   OAB je definována jako urgentní močení, obvykle doprovázené frekvencí a/nebo nykturií, s nebo bez urgentní močové inkontinence.

4. Schopnost provést a tolerovat uretrální katetrizaci pro intravezikální instilaci.

5. Splňuje následující kritéria na základě 3denního mikčního deníku vyplněného při Run-in a Baseline návštěvách:

   1. Průměrně ≥8 mikcí denně, a
   2. Průměrně ≥3 urgentní epizody denně, a
   3. Průměrně ≥2 epizody nykturie za noc.
6. Účastníci, kteří hlásí významné zlepšení během fáze Run-in, mohou pokračovat ve studii, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení, po konzultaci s vyšetřujícím lékařem a na základě vlastního hodnocení.
7. Zbytkový objem moči po vymočení (PVR) <150 ml.
8. Negativní kultivace moči při screeningu.
9. Ženy v reprodukčním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test ze séra a souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie.
10. Stabilní zdravotní stav, bez akutního onemocnění, podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
11. Prokázaná schopnost vyplnit 3denní mikční deník, jak bylo přezkoumáno při Run-in a Baseline návštěvách.

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku nepoužívající přijatelnou antikoncepci.
2. Známá kontraindikace, přecitlivělost nebo alergie na oxybutynin nebo jiná anticholinergika.
3. Anamnéza 24hodinového objemu moči >3000 ml.
4. Aktivní infekce močových cest nebo genitourinární infekce při screeningu (opětovný screening je povolen jednou po léčbě).

5. Patologie dolních močových cest, která by mohla vysvětlovat příznaky, včetně, ale ne omezeno na:

   uretrový divertikl, radiační cystitida, tuberkulózní cystitida, neurogenní měchýř, vaginální kandidóza, urolitiáza, intersticiální cystitida, nádor urotelu, klinicky významná benigní hyperplazie prostaty s obstrukcí, obstrukce výtoku z močového měchýře, prostatitida, rakovina prostaty nebo gastrointestinálního traktu.

6. Strukturální abnormality močového měchýře (např. divertikly, kameny) nebo urogenitální anatomické defekty.
7. Anamnéza nádorů močového měchýře nebo rakoviny prostaty v posledních 5 letech, nebo anamnéza nemuscle invasive rakoviny močového měchýře (nízkého stupně) v posledních 5 letech.
8. Probíhající nebo plánovaná léčba urologického nebo gynekologického malignity.
9. Potřeba trvalého katétru nebo čisté intermitentní katetrizace (CIC), implantovaného nervového stimulátoru nebo předchozích výkonů ovlivňujících funkci močového měchýře.
10. Renální insuficience nebo sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu, nebo pacienti na dialýze.
11. Nedávná pánevní operace nebo pánevní radioterapie v posledních 6 měsících.
12. Neurologické stavy ovlivňující funkci močového měchýře nebo kontraindikující katetrizaci.
13. Zneužívání alkoholu nebo drog.
14. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
15. Hemodynamická nestabilita, včetně abnormální srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku nebo saturace kyslíkem mimo rozsahy definované protokolem.
16. Nestabilní kardiovaskulární poruchy, včetně, ale ne omezeno na infarkt myokardu, ischemickou chorobu srdeční, fibrilaci síní, srdeční blok, Wolff-Parkinson-White syndrom, bradykardii, koronární arteriální onemocnění nebo prodloužení QT intervalu.
17. Anamnéza významné jaterní dysfunkce, gastrointestinálního krvácení, renálního onemocnění, záchvatů, zánětlivého onemocnění střev nebo hepatitidy.
18. Klinicky významné hematologické abnormality, včetně leukopenie, trombocytopenie nebo anémie pod prahovými hodnotami definovanými protokolem.
19. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m².
20. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře může zvýšit riziko pro účastníka, zkreslit výsledky studie nebo narušit průběh studie.
21. Nedávné změny (do 8 týdnů) v intervencích dolních močových cest, včetně neuromodulace, stimulace tibiálního nervu, tréninku svalů pánevního dna nebo biofeedbacku.
22. Celý život anamnéza psychotické nebo bipolární poruchy.
23. Aktivní genitální herpes nebo vaginitida.
24. Ženy s močovými příznaky vyskytujícími se výhradně během menstruace.
25. Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před screeningem.