Оценка безопасности и эффективности TRG-200 KIT у пациентов с рефрактерным гиперактивным мочевым пузырем.

Критерии включения:

1. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.
2. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.

3. Документированный диагноз гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) более 6 месяцев, рефрактерный или непереносимый к пероральным антихолинергическим или другим терапиям ГМП.

   ГМП определяется как ургентность мочеиспускания, обычно сопровождаемая учащением и/или ноктурией, с или без ургентного недержания мочи.

4. Способность выполнять и переносить уретральную катетеризацию для внутрипузырной инстилляции.

5. Соответствие следующим критериям на основе 3-дневного дневника мочеиспускания, заполненного как на этапе Run-in, так и на визите Baseline:

   1. В среднем ≥8 мочеиспусканий в день, и
   2. В среднем ≥3 эпизодов ургентности в день, и
   3. В среднем ≥2 эпизодов ноктурии за ночь.
6. Участники, сообщающие о значительном улучшении в течение фазы Run-in, могут продолжить участие в исследовании при условии соответствия всем критериям включения, после консультации с исследователем и на основе их самооценки.
7. Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) <150 мл.
8. Отрицательный результат посева мочи при скрининге.
9. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и согласиться на использование эффективной контрацепции на протяжении всего исследования.
10. Стабильное состояние здоровья, без острых заболеваний, по мнению исследователя.
11. Продемонстрированная способность заполнять 3-дневный дневник мочеиспускания, проверенный на визитах Run-in и Baseline.

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного потенциала, не использующие приемлемую контрацепцию.
2. Известные противопоказания, гиперчувствительность или аллергия к оксибутинину или другим антихолинергическим средствам.
3. Анамнез суточного диуреза >3000 мл.
4. Активная инфекция мочевыводящих путей или мочеполовая инфекция при скрининге (повторный скрининг разрешен один раз после лечения).

5. Патология нижних мочевыводящих путей, которая может объяснять симптомы, включая, но не ограничиваясь:

   уретральный дивертикул, лучевой цистит, туберкулезный цистит, нейрогенный мочевой пузырь, вагинальный кандидоз, мочекаменная болезнь, интерстициальный цистит, опухоль уротелия, клинически значимая доброкачественная гиперплазия предстательной железы с обструкцией, обструкция выходного отдела мочевого пузыря, простатит, рак простаты или желудочно-кишечного тракта.

6. Структурные аномалии мочевого пузыря (например, дивертикулы, камни) или анатомические дефекты мочеполовой системы.
7. Анамнез опухолей мочевого пузыря или рака простаты в течение последних 5 лет, или анамнез немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (низкой степени) в течение последних 5 лет.
8. Текущее или планируемое лечение урологического или гинекологического злокачественного новообразования.
9. Необходимость постоянного катетера или чистого периодического катетерирования (CIC), имплантированного нервного стимулятора или предыдущих процедур, влияющих на функцию мочевого пузыря.
10. Почечная недостаточность или уровень креатинина в сыворотке >1,5 раза выше верхней границы нормы, или пациенты на диализе.
11. Недавние операции на органах малого таза или лучевая терапия малого таза в течение последних 6 месяцев.
12. Неврологические состояния, влияющие на функцию мочевого пузыря или противопоказанные для катетеризации.
13. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
14. Неконтролируемый сахарный диабет.
15. Гемодинамическая нестабильность, включая аномальную частоту сердечных сокращений, дыхания, артериальное давление или насыщение кислородом вне диапазонов, определенных протоколом.
16. Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, включая, но не ограничиваясь, инфаркт миокарда, ишемическую болезнь сердца, фибрилляцию предсердий, блокаду сердца, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, брадикардию, ишемическую болезнь сердца или удлинение интервала QT.
17. Анамнез значительной дисфункции печени, желудочно-кишечного кровотечения, заболевания почек, судорог, воспалительного заболевания кишечника или гепатита.
18. Клинически значимые гематологические отклонения, включая лейкопению, тромбоцитопению или анемию ниже пороговых значений, определенных протоколом.
19. Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м².
20. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника повышенному риску, исказить результаты исследования или помешать проведению исследования.
21. Недавние изменения (в течение 8 недель) в вмешательствах на нижних мочевыводящих путях, включая нейромодуляцию, стимуляцию большеберцового нерва, тренировку мышц тазового дна или биологическую обратную связь.
22. Пожизненный анамнез психотического или биполярного расстройства.
23. Активный генитальный герпес или вагинит.
24. Женщины с симптомами мочеиспускания, возникающими исключительно во время менструации.
25. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.