Evaluar la Seguridad y Eficacia del KIT TRG-200 en Pacientes con Vejiga Hiperactiva Refractaria.

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
2. Adultos de sexo masculino o femenino de 18 años o más.

3. Diagnóstico documentado de vejiga hiperactiva (VH) durante más de 6 meses, refractaria o intolerante a anticolinérgicos orales u otras terapias para la VH.

   La VH se define como urgencia urinaria, generalmente acompañada de frecuencia y/o nicturia, con o sin incontinencia urinaria de urgencia.

4. Capacidad para realizar y tolerar la cateterización uretral para la instilación intravesical.

5. Cumple los siguientes criterios según el diario miccional de 3 días completado tanto en la visita de periodo de preparación como en la basal:

   1. Promedio de ≥8 micciones por día, y
   2. Promedio de ≥3 episodios de urgencia por día, y
   3. Promedio de ≥2 episodios de nicturia por noche.
6. Los participantes que informen una mejora significativa durante la fase de periodo de preparación pueden continuar en el estudio, siempre que cumplan todos los criterios de inclusión, tras consultar con el investigador y basándose en su evaluación autoinformada.
7. Volumen de orina residual postmiccional (PVR) <150 mL.
8. Cultivo de orina negativo en el cribado.
9. Las mujeres con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado y aceptar el uso de anticoncepción efectiva durante todo el estudio.
10. Estado médico estable, sin enfermedad aguda, según determine el investigador.
11. Capacidad demostrada para completar el diario miccional de 3 días, según se revisó en las visitas de periodo de preparación y basal.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con potencial de embarazo que no utilicen anticoncepción aceptable.
2. Contraindicación conocida, hipersensibilidad o alergia a la oxibutinina u otros agentes anticolinérgicos.
3. Antecedentes de volumen de orina de 24 horas >3.000 mL.
4. Infección activa del tracto urinario o infección genitourinaria en el cribado (se permite un nuevo cribado una vez después del tratamiento).

5. Patología del tracto urinario inferior que pueda explicar los síntomas, incluyendo pero no limitado a:

   divertículo uretral, cistitis por radiación, cistitis tuberculosa, vejiga neurogénica, candidiasis vaginal, urolitiasis, cistitis intersticial, tumor urotelial, hiperplasia prostática benigna clínicamente significativa con obstrucción, obstrucción del cuello vesical, prostatitis, cáncer de próstata o gastrointestinal.

6. Anomalías estructurales de la vejiga (p. ej., divertículos, cálculos) o defectos anatómicos urogenitales.
7. Antecedentes de tumores vesicales o cáncer de próstata en los últimos 5 años, o antecedentes de cáncer de vejiga no músculo-invasivo (de bajo grado) en los últimos 5 años.
8. Tratamiento en curso o planificado para malignidad urológica o ginecológica.
9. Necesidad de catéter permanente o cateterismo intermitente limpio (CIC), estimulador nervioso implantado o procedimientos previos que afecten la función vesical.
10. Insuficiencia renal o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior normal, o pacientes en diálisis.
11. Cirugía pélvica reciente o radiación pélvica en los últimos 6 meses.
12. Condiciones neurológicas que afecten la función vesical o contraindiquen la cateterización.
13. Abuso de alcohol o drogas.
14. Diabetes mellitus no controlada.
15. Inestabilidad hemodinámica, incluyendo frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial o saturación de oxígeno anormales fuera de los rangos definidos en el protocolo.
16. Trastornos cardiovasculares inestables, incluyendo pero no limitado a infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, fibrilación auricular, bloqueo cardíaco, síndrome de Wolff-Parkinson-White, bradicardia, enfermedad arterial coronaria o prolongación del intervalo QT.
17. Antecedentes de disfunción hepática significativa, hemorragia gastrointestinal, enfermedad renal, convulsiones, enfermedad inflamatoria intestinal o hepatitis.
18. Anomalías hematológicas clínicamente significativas, incluyendo leucopenia, trombocitopenia o anemia por debajo de los umbrales definidos en el protocolo.
19. Índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m².
20. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para el participante, confundir los resultados del estudio o interferir con la realización del estudio.
21. Cambios recientes (dentro de las 8 semanas) en intervenciones del tracto urinario inferior, incluyendo neuromodulación, estimulación del nervio tibial, entrenamiento de los músculos del suelo pélvico o biorretroalimentación.
22. Antecedentes de por vida de trastorno psicótico o bipolar.
23. Herpes genital activo o vaginitis.
24. Mujeres con síntomas urinarios que ocurren exclusivamente durante la menstruación.
25. Participación en otro ensayo clínico intervencional dentro de los 30 días previos al cribado.