Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en effectiviteit van TRG-200 KIT bij patiënten met refractaire overactieve blaas.

29 januari 2026 bijgewerkt door: Trigone Pharma Ltd.

Open-Label Studie om de Veiligheid en Werkzaamheid van Twee Doses TRG-200 KIT te Evalueren bij Patiënten met Refractaire Overactieve Blaas (OAB): Een Pilotstudie

Dit is een open-label, single-center pilotstudie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van TRG-200 KIT, een intravesicale verlengde afgifte oxybutynine formulering, te evalueren bij volwassen patiënten met refractaire overactieve blaas (OAB). De studie omvat een adaptief tweestaps ontwerp met initiële dosis evaluatie van twee dosisniveaus (150 mg en 300 mg oxybutynine) gevolgd door uitbreiding met de geselecteerde dosis. TRG-200 KIT wordt toegediend via maandelijkse intravesicale instillatie en heeft als doel langdurige lokale blaasblootstelling te bieden terwijl systemische absorptie en anticholinerge bijwerkingen worden geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas (OAB) is een veelvoorkomende chronische aandoening die wordt gekenmerkt door urine-urgentie, meestal vergezeld van verhoogde frequentie en nycturie, met of zonder urgentie-incontinentie. Ondanks de beschikbaarheid van gedragsmatige, farmacologische en invasieve therapieën, blijft een aanzienlijk deel van de patiënten refractair of intolerant voor huidige behandelingen, met name orale antimuscarinica vanwege systemische bijwerkingen en beperkte langetermijntrouw.

Deze open-label, pilot klinische studie (TRGC-05) is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en exploratieve farmacokinetiek van TRG-200 KIT te evalueren, een nieuw intravesicaal afgiftesysteem met gereguleerde afgifte dat oxybutynine bevat. TRG-200 KIT bestaat uit een Carbopol-gelmatrix gevolgd door intravesicale toediening van oxybutynine (150 mg of 300 mg), waardoor een verlengd afgiftesysteem in de blaas ontstaat om de lokale therapeutische blootstelling te verbeteren en tegelijkertijd de systemische absorptie te verminderen.

De studie gebruikt een adaptief tweefasenontwerp. In Fase 1 worden ongeveer 20 deelnemers ingeschreven in twee opeenvolgende dosisevaluatiecohorten (10 deelnemers per dosering: 150 mg en 300 mg). Veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens van deze deelnemers worden beoordeeld om de optimale dosis te selecteren. In Fase 2 worden ongeveer 30 extra deelnemers behandeld met de geselecteerde dosis om de veiligheid en werkzaamheid verder te karakteriseren.

Alle deelnemers ondergaan screening, een enkelblinde placebo-inloopperiode en een open-label behandelingsfase bestaande uit drie maandelijkse intravesicale instillaties van TRG-200 KIT, gevolgd door post-dosis eindpunt- en eind-van-de-studiebeoordelingen. Werkzaamheid wordt voornamelijk geëvalueerd door veranderingen vanaf baseline in mictiefrequentie en andere OAB-symptomen met behulp van patiëntplasdagboeken en gevalideerde vragenlijsten, inclusief kwaliteit-van-leven-metingen. Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk en urologisch onderzoek, en metingen van post-void residuvolume. Exploratieve farmacokinetische beoordelingen worden uitgevoerd in een subgroep van deelnemers om de systemische blootstelling aan oxybutynine na intravesicale toediening te karakteriseren.

De studie wordt uitgevoerd in het Shaare Zedek Medisch Centrum in Jeruzalem, Israël, en is bedoeld om dosisselectie te informeren en verdere klinische ontwikkeling van TRG-200 KIT te ondersteunen als een potentiële behandelingsoptie voor patiënten met refractaire OAB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en alle onderzoeksprocedures na te komen.
  2. Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.

  3. Gedocumenteerde diagnose van overactieve blaas (OAB) gedurende meer dan 6 maanden, refractair of intolerant voor orale anticholinergica of andere OAB-therapieën.

    OAB wordt gedefinieerd als urine-urgentie, meestal vergezeld van frequentie en/of nocturie, met of zonder urgentie-incontinentie.

  4. In staat om urethrakatheterisatie voor intravesicale instillatie uit te voeren en te tolereren.

  5. Voldoet aan de volgende criteria op basis van het 3-dagen plasdagboek dat bij zowel de Run-in- als Baseline-bezoeken is ingevuld:

    1. Gemiddeld ≥8 micturaties per dag, en
    2. Gemiddeld ≥3 urgentie-episodes per dag, en
    3. Gemiddeld ≥2 nocturie-episodes per nacht.
  6. Deelnemers die significante verbetering melden tijdens de Run-in-fase kunnen deelnemen aan het onderzoek, mits ze aan alle inclusiecriteria voldoen, na overleg met de onderzoeker en op basis van hun zelfgerapporteerde beoordeling.
  7. Post-void residu (PVR) urinevolume <150 ml.
  8. Negatieve urinekweek bij screening.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en instemmen met effectieve anticonceptie gedurende het onderzoek.
  10. Stabiele medische conditie, zonder acute ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  11. Aangetoonde vaardigheid om het 3-dagen plasdagboek in te vullen, zoals beoordeeld bij de Run-in- en Baseline-bezoeken.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
  2. Bekende contra-indicatie, overgevoeligheid of allergie voor oxybutynine of andere anticholinergica.
  3. Geschiedenis van 24-uurs urinevolume >3.000 ml.
  4. Actieve urineweginfectie of genitourinaire infectie bij screening (her-screening eenmaal toegestaan na behandeling).

  5. Lagere urinewegpathologie die de symptomen kan verklaren, inclusief maar niet beperkt tot:

    urethradivertikel, bestralingscystitis, tuberculose-cystitis, neurogene blaas, vaginale candidiasis, urolithiasis, interstitiële cystitis, urotheeltumor, klinisch significante benigne prostaathyperplasie met obstructie, blaasuitstroomobstructie, prostatitis, prostaat- of gastro-intestinale kanker.

  6. Structurele afwijkingen van de blaas (bijv. divertikels, stenen) of urogenitale anatomische defecten.
  7. Geschiedenis van blaastumoren of prostaatkanker in de afgelopen 5 jaar, of geschiedenis van niet-spierinvasieve blaaskanker (laaggradig) in de afgelopen 5 jaar.
  8. Lopende of geplande behandeling voor urologische of gynaecologische maligniteit.
  9. Behoefte aan een blijvende katheter of schone intermitterende katheterisatie (CIC), geïmplanteerde zenuwstimulator, of eerdere procedures die de blaasfunctie beïnvloeden.
  10. Nierinsufficiëntie of serumcreatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal, of patiënten aan dialyse.
  11. Recente bekkenchirurgie of bekkenbestraling in de afgelopen 6 maanden.
  12. Neurologische aandoeningen die de blaasfunctie beïnvloeden of katheterisatie contra-indiceren.
  13. Alcohol- of drugsverslaving.
  14. Ongereguleerde diabetes mellitus.
  15. Hemodynamische instabiliteit, inclusief abnormale hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk of zuurstofverzadiging buiten protocolgedefinieerde bereiken.
  16. Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, ischemische hartziekte, atriumfibrilleren, hartblok, Wolff-Parkinson-White-syndroom, bradycardie, coronaire hartziekte of QT-verlenging.
  17. Geschiedenis van significante leverdysfunctie, gastro-intestinale bloeding, nierziekte, epileptische aanvallen, inflammatoire darmziekte of hepatitis.
  18. Klinisch significante hematologische afwijkingen, inclusief leukopenie, trombocytopenie of anemie onder protocolgedefinieerde drempels.
  19. Body mass index (BMI) ≥40 kg/m².
  20. Elke medische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer kan verhogen, onderzoeksresultaten kan verstoren of de uitvoering van het onderzoek kan belemmeren.
  21. Recente wijzigingen (binnen 8 weken) in lagere urineweginterventies, inclusief neuromodulatie, tibialiszenuwstimulatie, bekkenbodemspiertraining of biofeedback.
  22. Levenslange geschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis.
  23. Actieve genitale herpes of vaginitis.
  24. Vrouwen bij wie urinewegsymptomen uitsluitend tijdens de menstruatie optreden.
  25. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRG-200 KIT - 150 mg (Dose-Evaluatie Cohort)
Deelnemers krijgen intravesicale toediening van TRG-200 KIT met oxybutynine 150 mg. Het onderzoeksproduct wordt toegediend via intravesicale instillatie na een single-blind placebo run-in periode. Deze arm maakt deel uit van de initiële dosis-evaluatiefase om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen.
Geneesmiddel: TRG-200 KIT

TRG-200 KIT wordt intravesicaal toegediend als een formulering met verlengde afgifte. Het onderzoeksproduct bestaat uit een Carbopol-gelmatrix gevolgd door intravesicale instillatie van oxybutynine via een urethrale katheter, wat een verlengde-afgiftesysteem in de blaas vormt.

De interventie is ontworpen om langdurige lokale blootstelling van de blaas te bieden terwijl systemische absorptie en anticholinerge bijwerkingen worden geminimaliseerd.
Experimenteel: TRG-200 KIT - 300 mg (Dosis-Evaluatiecohort)
Deelnemers krijgen intravesicale toediening van TRG-200 KIT met oxybutynine 300 mg. Het onderzoeksproduct wordt toegediend via intravesicale instillatie na een single-blind placebo run-in periode. Deze arm maakt deel uit van de initiële dosis-evaluatiefase om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen.
Geneesmiddel: TRG-200 KIT

TRG-200 KIT wordt intravesicaal toegediend als een formulering met verlengde afgifte. Het onderzoeksproduct bestaat uit een Carbopol-gelmatrix gevolgd door intravesicale instillatie van oxybutynine via een urethrale katheter, wat een verlengde-afgiftesysteem in de blaas vormt.

De interventie is ontworpen om langdurige lokale blootstelling van de blaas te bieden terwijl systemische absorptie en anticholinerge bijwerkingen worden geminimaliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in het gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in het gemiddelde aantal micturaties per 24 uur, zoals vastgelegd in een 3-daags plasdagboek van de patiënt.
Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal urgentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in het gemiddeld aantal urgentie-episodes (gedefinieerd als een plotselinge en dwingende behoefte om te plassen) per 24 uur, gebaseerd op het 3-daagse mictiedagboek van de patiënt.
Vanaf baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in het gemiddeld aantal episodes van urgentie-urine-incontinentie (UUI) per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal episodes van urgentie-urine-incontinentie (UUI) per 24 uur, zoals geregistreerd in het 3-daagse plasdagboek van de patiënt.
Baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met ≥50% vermindering van micties per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
Aandeel deelnemers dat ten minste een 50% reductie bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddeld aantal micties per 24 uur, gebaseerd op het 3-daagse patiëntmictiedagboek.
Baseline tot Week 12
Aandeel deelnemers met ≥50% vermindering van urgentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Aandeel deelnemers dat ten minste een 50% reductie van het uitgangsniveau bereikt in het gemiddeld aantal urgentie-episodes per 24 uur, gebaseerd op de 3-daagse patiëntmictiedagboek.
Baseline tot week 12
Percentage deelnemers met ≥50% vermindering in urgentie-urine-incontinentie (UUI)-episodes
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Aandeel deelnemers dat ten minste een 50% reductie bereikt ten opzichte van baseline in het gemiddeld aantal urgentie-incontinentie (UUI) episodes per 24 uur.
Baseline tot week 12
Verandering vanaf baseline in nachtelijke urinelozingen per nacht
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gemiddeld aantal nachtelijke urinelozingen per nacht, zoals geregistreerd in het 3-daagse plasdagboek van de patiënt.
Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld geloosd volume
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in het gemiddelde geloosde volume (mL), gemeten met een gekalibreerd meetinstrument en vastgelegd in het patiëntendagboek voor mictie.
Baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: Baseline tot week 12

Verandering van baseline naar week 12 in kwaliteit van leven gerelateerd aan lagere urinewegsymptomen, beoordeeld met behulp van de LUTN-vragenlijst totaalscore.

De LUTN-vragenlijst totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere symptoomlast en slechtere kwaliteit van leven, en lagere scores duiden op verbetering. De uitkomstmaat zal worden gerapporteerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline.
Baseline tot week 12
Verbetering in de perceptie van de blaasconditie door de patiënt (PPBC)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Aandeel deelnemers dat een verbetering van minimaal 1 punt behaalt op de 6-punts Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) schaal.
Baseline tot week 12
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met het einde van de studie (week 12)
De incidentie, ernst en relatie tot de studiebehandeling van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) zullen worden beoordeeld vanaf de eerste dosis tot en met week 12. Gebeurtenissen zullen worden gecodeerd met MedDRA en samengevat per systeemorgaanklasse, voorkeursterm, ernst (mild, matig, ernstig) en relatie tot de studiebehandeling.
Vanaf de eerste dosis tot en met het einde van de studie (week 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
Verandering van baseline tot week 12 in systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg), hartslag (slagen per minuut) en lichaamstemperatuur (°C). De resultaten worden samengevat als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor elke parameter.
Vanaf baseline tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumveiligheidsparameters
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
Verandering van baseline tot week 12 in klinische laboratoriumparameters, waaronder hematologie (hemoglobine, witte bloedcellen telling, bloedplaatjes telling) en serumchemie (creatinine, ALT, AST). Resultaten worden samengevat als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline en incidentie van waarden buiten het normale referentiebereik.
Baseline tot Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in post-void residu urinevolume
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering van baseline tot week 12 in post-void residual (PVR) urinevolume, gemeten in milliliters (mL) met behulp van blaasechografie. Resultaten worden samengevat als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline.
Baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trigone Pharma Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRGC-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren