Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności TRG-200 KIT u pacjentów z opornym na leczenie nadreaktywnym pęcherzem moczowym.

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Trigone Pharma Ltd.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek TRG-200 KIT u pacjentów z opornym na leczenie nadreaktywnym pęcherzem moczowym (OAB): badanie pilotażowe

To jest otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności preparatu TRG-200 KIT, wewnątrzpęcherzowej o przedłużonym uwalnianiu postaci oksybutyniny, u dorosłych pacjentów z opornym na leczenie pęcherzem nadreaktywnym (OAB). Badanie obejmuje adaptacyjny projekt dwuetapowy z początkową oceną dawki dwóch poziomów dawkowania (150 mg i 300 mg oksybutyniny), a następnie rozszerzeniem przy użyciu wybranej dawki. TRG-200 KIT podawany jest poprzez miesięczną instylację do pęcherza i ma na celu zapewnienie przedłużonej lokalnej ekspozycji pęcherza przy jednoczesnym minimalizowaniu wchłaniania ogólnoustrojowego oraz antycholinergicznych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadreaktywny pęcherz (OAB) to powszechnie występujący przewlekły stan charakteryzujący się nagłą potrzebą oddania moczu, zazwyczaj połączoną ze zwiększoną częstotliwością oddawania moczu i nykturią, z nietrzymaniem moczu z powodu parcia naglącego lub bez niego. Pomimo dostępności terapii behawioralnych, farmakologicznych i inwazyjnych, znaczna część pacjentów pozostaje oporna na obecne metody leczenia lub je nietoleruje, szczególnie doustne leki antycholinergiczne ze względu na działania niepożądane ogólnoustrojowe i ograniczoną długoterminową adherencję.

To otwarte, pilotażowe badanie kliniczne (TRGC-05) ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności oraz eksploracyjnej farmakokinetyki TRG-200 KIT, nowego wewnątrzpęcherzowego systemu dostarczania leku o przedłużonym uwalnianiu zawierającego oksybutyninę. TRG-200 KIT składa się z matrycy żelowej z karbopolu, po której następuje wewnątrzpęcherzowe podanie oksybutyniny (150 mg lub 300 mg), tworząc system o przedłużonym uwalnianiu w obrębie pęcherza moczowego, co zwiększa miejscową ekspozycję terapeutyczną przy jednoczesnym zmniejszeniu wchłaniania ogólnoustrojowego.

Badanie wykorzystuje adaptacyjny projekt dwuetapowy. W Etapie 1 włącza się około 20 uczestników do dwóch sekwencyjnych kohort oceny dawki (10 uczestników na poziomie dawki: 150 mg i 300 mg). Dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki od tych uczestników są analizowane w celu wyboru optymalnej dawki. W Etapie 2 około 30 dodatkowych uczestników jest leczonych wybraną dawką w celu dalszej charakterystyki bezpieczeństwa i skuteczności.

Wszyscy uczestnicy przechodzą badania przesiewowe, okres wprowadzający z pojedynczą ślepą próbą placebo oraz otwartą fazę leczenia składającą się z trzech miesięcznych instylacji wewnątrzpęcherzowych TRG-200 KIT, po których następują oceny końcowe po podaniu dawki oraz na zakończenie badania. Skuteczność jest oceniana przede wszystkim na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w częstotliwości mikcji i innych objawów OAB przy użyciu dzienników mikcji pacjentów oraz zwalidowanych kwestionariuszy, w tym miar jakości życia. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badania laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne i urologiczne oraz pomiary objętości zalegającej po mikcji. Eksploracyjne oceny farmakokinetyczne są przeprowadzane w podgrupie uczestników w celu scharakteryzowania ogólnoustrojowej ekspozycji na oksybutyninę po podaniu wewnątrzpęcherzowym.

Badanie jest prowadzone w Centrum Medycznym Shaare Zedek w Jerozolimie, Izrael, i ma na celu określenie wyboru dawki oraz wsparcie dalszego rozwoju klinicznego TRG-200 KIT jako potencjalnej opcji leczenia dla pacjentów z opornym OAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.

  3. Dokumentowane rozpoznanie pęcherza nadreaktywnego (OAB) przez ponad 6 miesięcy, opornego na leczenie lub nietolerancję doustnych leków antycholinergicznych lub innych terapii OAB.

    OAB definiuje się jako naglące parcie na mocz, zwykle towarzyszące częstomoczowi i/lub nokturii, z nietrzymaniem moczu z parcia lub bez.

  4. Zdolność do wykonania i tolerancja cewnikowania cewki moczowej w celu podania dośrodkowego.

  5. Spełnia następujące kryteria na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji wypełnionego zarówno podczas wizyty wstępnej, jak i wizyty wyjściowej:

    1. Średnio ≥8 mikcji dziennie, oraz
    2. Średnio ≥3 epizodów parcia naglącego dziennie, oraz
    3. Średnio ≥2 epizodów nokturii na noc.
  6. Uczestnicy, którzy zgłaszają znaczną poprawę podczas fazy wstępnej, mogą kontynuować udział w badaniu, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia, po konsultacji z badaczem i na podstawie własnej oceny.
  7. Pozostałość moczu po mikcji (PVR) <150 ml.
  8. Ujemny posiew moczu podczas badania przesiewowego.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
  10. Stabilny stan zdrowia, bez ostrej choroby, w ocenie badacza.
  11. Wykazana zdolność do wypełnienia 3-dniowego dzienniczka mikcji, sprawdzonego podczas wizyty wstępnej i wyjściowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowalnej antykoncepcji.
  2. Znane przeciwwskazanie, nadwrażliwość lub alergia na oksybutyninę lub inne środki antycholinergiczne.
  3. W wywiadzie dobowa objętość moczu >3000 ml.
  4. Aktywna infekcja dróg moczowych lub infekcja układu moczowo-płciowego podczas badania przesiewowego (możliwość ponownego badania po leczeniu).

  5. Patologia dolnych dróg moczowych, która może tłumaczyć objawy, w tym, ale nie tylko:

    uchyłek cewki moczowej, popromienne zapalenie pęcherza, gruźlicze zapalenie pęcherza, pęcherz neurogenny, kandydoza pochwy, kamica moczowa, śródmiąższowe zapalenie pęcherza, guz nabłonka dróg moczowych, klinicznie istotny łagodny rozrost gruczołu krokowego z utrudnionym odpływem moczu, przeszkoda podpęcherzowa, zapalenie gruczołu krokowego, rak prostaty lub rak przewodu pokarmowego.

  6. Anomalie strukturalne pęcherza (np. uchyłki, kamienie) lub wady anatomiczne układu moczowo-płciowego.
  7. W wywiadzie guzy pęcherza lub rak prostaty w ciągu ostatnich 5 lat lub w wywiadzie nieinwazyjny rak pęcherza (niski stopień złośliwości) w ciągu ostatnich 5 lat.
  8. Trwające lub planowane leczenie z powodu nowotworu urologicznego lub ginekologicznego.
  9. Konieczność stosowania stałego cewnika lub czystego przerywanego cewnikowania (CIC), wszczepionego stymulatora nerwowego lub wcześniejszych procedur wpływających na czynność pęcherza.
  10. Niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotności górnej granicy normy, lub pacjenci dializowani.
  11. Niedawna operacja miednicy lub napromienianie miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Schorzenia neurologiczne wpływające na czynność pęcherza lub stanowiące przeciwwskazanie do cewnikowania.
  13. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  14. Niekontrolowana cukrzyca.
  15. Niestabilność hemodynamiczna, w tym nieprawidłowa częstość akcji serca, częstość oddechów, ciśnienie krwi lub saturacja tlenem poza zakresami określonymi w protokole.
  16. Niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym, ale nie tylko, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, blok serca, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, bradykardia, choroba wieńcowa lub wydłużenie odstępu QT.
  17. W wywiadzie istotne zaburzenia czynności wątroby, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba nerek, napady padaczkowe, zapalna choroba jelit lub zapalenie wątroby.
  18. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne, w tym leukopenia, małopłytkowość lub niedokrwistość poniżej progów określonych w protokole.
  19. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m².
  20. Każdy stan zdrowia, który zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, zaburzyć wyniki badania lub zakłócić jego przebieg.
  21. Niedawne zmiany (w ciągu 8 tygodni) w interwencjach dotyczących dolnych dróg moczowych, w tym neuromodulacji, stymulacji nerwu piszczelowego, treningu mięśni dna miednicy lub biofeedbacku.
  22. W wywiadzie całożyciowe zaburzenia psychotyczne lub dwubiegunowe.
  23. Aktywna opryszczka narządów płciowych lub zapalenie pochwy.
  24. Kobiety z objawami ze strony układu moczowego występującymi wyłącznie podczas miesiączki.
  25. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRG-200 KIT - 150 mg (Kohorta Oceny Dawki)
Uczestnicy otrzymują dootrzewnowe podanie zestawu TRG-200 KIT zawierającego oksybutyninę 150 mg. Produkt badany jest podawany poprzez dootrzewnową instalację po okresie wstępnym z pojedynczo ślepą próbą placebo. To ramię jest częścią wstępnego etapu oceny dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności.
Lek: TRG-200 KIT

TRG-200 KIT jest podawany do pęcherza moczowego w postaci preparatu o przedłużonym uwalnianiu. Produkt badany składa się z matrycy żelowej Carbopol, po której następuje dootrzewnowa instalacja oksybutyniny przez cewnik cewkowy, tworząc system dostarczania o przedłużonym uwalnianiu w pęcherzu moczowym.

Interwencja ma na celu zapewnienie przedłużonego miejscowego narażenia pęcherza moczowego przy jednoczesnym minimalizowaniu ogólnoustrojowego wchłaniania i antycholinergicznych działań niepożądanych.
Eksperymentalny: TRG-200 KIT - 300 mg (Kohorta Oceny Dawki)
Uczestnicy otrzymują dożylną aplikację zestawu TRG-200 KIT zawierającego oksybutyninę 300 mg. Produkt badany jest podawany poprzez dożylną instalację po okresie wprowadzenia placebo z pojedynczym zaślepieniem. To ramię jest częścią wstępnego etapu oceny dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności.
Lek: TRG-200 KIT

TRG-200 KIT jest podawany do pęcherza moczowego w postaci preparatu o przedłużonym uwalnianiu. Produkt badany składa się z matrycy żelowej Carbopol, po której następuje dootrzewnowa instalacja oksybutyniny przez cewnik cewkowy, tworząc system dostarczania o przedłużonym uwalnianiu w pęcherzu moczowym.

Interwencja ma na celu zapewnienie przedłużonego miejscowego narażenia pęcherza moczowego przy jednoczesnym minimalizowaniu ogólnoustrojowego wchłaniania i antycholinergicznych działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej liczbie mikcji na 24 godziny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana wartości wyjściowej w średniej liczbie mikcji na 24 godziny, zarejestrowana w 3-dniowym dzienniku mikcji pacjenta.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej liczbie epizodów parcia naglącego na 24 godziny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej liczbie epizodów nagłej potrzeby oddania moczu (zdefiniowanych jako nagła i silna potrzeba oddania moczu) na 24 godziny, na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji pacjenta.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej liczbie epizodów naglącego nietrzymania moczu (UUI) na 24 godziny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej liczbie epizodów naglącego nietrzymania moczu (UUI) na 24 godziny, zarejestrowanych w 3-dniowym dzienniku mikcji pacjenta.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z redukcją mikcji na 24 godziny ≥50%
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 50% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową średniej liczby mikcji na 24 godziny, w oparciu o 3-dniowy dziennik mikcji pacjenta.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Proporcja uczestników z ≥50% redukcją epizodów nagłej potrzeby oddania moczu na 24 godziny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Odsetek uczestników, u których odnotowano co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej średniej liczby epizodów nagłej potrzeby oddania moczu na 24 godziny, w oparciu o 3-dniowy dziennik mikcji pacjenta.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Odsetek uczestników z redukcją epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym (UUI) ≥50%
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających co najmniej 50% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym (UUI) na 24 godziny.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie nocnych oddawania moczu na noc
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej liczbie mikcji nocnych na noc, odnotowanych w 3-dniowym dzienniku mikcji pacjenta.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej objętości mikcji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej objętości opróżnienia (mL), mierzonej za pomocą skalibrowanego urządzenia pomiarowego i odnotowanej w dzienniku mikcji pacjenta.
Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia

Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w jakości życia związanej z objawami dolnych dróg moczowych, oceniana za pomocą całkowitego wyniku kwestionariusza LUTN.

Całkowity wynik kwestionariusza LUTN waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i gorszą jakość życia, a niższe wyniki wskazują na poprawę. Miarę wyniku poda się jako średnią zmianę od wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Poprawa postrzegania stanu pęcherza moczowego przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Proporcja uczestników, u których uzyskano poprawę o co najmniej 1 punkt w 6-punktowej skali Oceny Stanu Pęcherza przez Pacjenta (PPBC).
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania (tydzień 12)
Częstość występowania, nasilenie oraz związek z leczeniem badanym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) będą oceniane od pierwszej dawki do 12. tygodnia. Zdarzenia będą kodowane przy użyciu MedDRA i podsumowane według klasy układu narządowego, preferowanego terminu, nasilenia (łagodne, umiarkowane, ciężkie) oraz związku z leczeniem badanym.
Od pierwszej dawki do końca badania (tydzień 12)
Zmiana od wartości wyjściowych w parametrach życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w skurczowym ciśnieniu krwi (mmHg), rozkurczowym ciśnieniu krwi (mmHg), częstości akcji serca (uderzenia na minutę) i temperaturze ciała (°C). Wyniki zostaną podsumowane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej dla każdego parametru.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wartości parametrów bezpieczeństwa w badaniach laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w parametrach laboratoryjnych, w tym w hematologii (hemoglobina, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi) i w chemii surowicy (kreatynina, ALT, AST).
Wyniki zostaną podsumowane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej oraz częstość występowania wartości poza normalnym zakresem referencyjnym.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana wartości początkowej w objętości moczu zalegającego po mikcji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w objętości moczu zalegającego po mikcji (PVR), mierzonej w mililitrach (mL) przy użyciu ultrasonografii pęcherza moczowego.
Wyniki będą podsumowane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trigone Pharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRGC-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj