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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TRG-200-KITS bei Patienten mit refraktärer überaktiver Blase.

29. Januar 2026 aktualisiert von: Trigone Pharma Ltd.

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen TRG-200 KIT bei Patienten mit refraktärer überaktiver Blase (OAB): Eine Pilotstudie

Dies ist eine offene, einzentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von TRG-200 KIT, einer intravesikalen Oxybutynin-Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, bei erwachsenen Patienten mit therapierefraktärer überaktiver Blase (OAB). Die Studie umfasst ein adaptives zweistufiges Design mit initialer Dosisevaluierung von zwei Dosisstufen (150 mg und 300 mg Oxybutynin), gefolgt von einer Erweiterung mit der ausgewählten Dosis. TRG-200 KIT wird durch monatliche intravesikale Instillation verabreicht und zielt darauf ab, eine verlängerte lokale Blasenexposition zu gewährleisten, während die systemische Absorption und anticholinerge Nebenwirkungen minimiert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überaktive Blase (OAB) ist eine weit verbreitete chronische Erkrankung, die durch Harndrang gekennzeichnet ist, der normalerweise von einer erhöhten Häufigkeit und Nykturie begleitet wird, mit oder ohne Dranginkontinenz. Trotz der Verfügbarkeit von Verhaltens-, pharmakologischen und invasiven Therapien bleibt ein erheblicher Teil der Patienten refraktär oder unverträglich gegenüber aktuellen Behandlungen, insbesondere oralen Antimuskarinika aufgrund systemischer Nebenwirkungen und begrenzter langfristiger Adhärenz.

Diese offene Pilot-Studie (TRGC-05) ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und explorative Pharmakokinetik von TRG-200 KIT, einem neuartigen intravesikalen Retard-Freisetzungssystem mit Oxybutynin, zu bewerten. TRG-200 KIT besteht aus einer Carbopol-Gelmatrix, gefolgt von der intravesikalen Verabreichung von Oxybutynin (150 mg oder 300 mg), wodurch ein verlängertes Freisetzungssystem innerhalb der Blase gebildet wird, um die lokale therapeutische Exposition zu erhöhen und gleichzeitig die systemische Absorption zu reduzieren.

Die Studie verwendet ein adaptives zweistufiges Design. In Stufe 1 werden etwa 20 Teilnehmer in zwei aufeinanderfolgende Dosisbewertungskohorten eingeschlossen (10 Teilnehmer pro Dosisstufe: 150 mg und 300 mg). Die Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Daten dieser Teilnehmer werden überprüft, um die optimale Dosis auszuwählen. In Stufe 2 werden etwa 30 weitere Teilnehmer mit der ausgewählten Dosis behandelt, um Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu charakterisieren.

Alle Teilnehmer durchlaufen ein Screening, eine einfachblinde Placebo-Einlaufphase und eine offene Behandlungsphase, die aus drei monatlichen intravesikalen Instillationen von TRG-200 KIT besteht, gefolgt von Endpunktbewertungen nach der Dosis und Studienabschlussbewertungen. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich durch Veränderungen von der Ausgangssituation in der Miktionsfrequenz und anderen OAB-Symptomen unter Verwendung von Patienten-Miktionstagebüchern und validierten Fragebögen, einschließlich Lebensqualitätsmaßnahmen, bewertet. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Labortests, Vitalzeichen, körperliche und urologische Untersuchungen sowie Messungen des Restharnvolumens nach dem Wasserlassen. Explorative pharmakokinetische Bewertungen werden in einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, um die systemische Exposition gegenüber Oxybutynin nach intravesikaler Verabreichung zu charakterisieren.

Die Studie wird am Shaare Zedek Medical Center in Jerusalem, Israel, durchgeführt und soll die Dosisauswahl informieren und die weitere klinische Entwicklung von TRG-200 KIT als potenzielle Behandlungsoption für Patienten mit refraktärer OAB unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen und alle Studienverfahren einzuhalten.
  2. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.

  3. Dokumentierte Diagnose einer überaktiven Blase (OAB) seit mehr als 6 Monaten, refraktär oder unverträglich gegenüber oralen Anticholinergika oder anderen OAB-Therapien.

    OAB ist definiert als Harndrang, üblicherweise begleitet von Häufigkeit und/oder Nykturie, mit oder ohne Dranginkontinenz.

  4. Fähigkeit, eine Harnröhrenkatheterisierung für intravesikale Instillation durchzuführen und zu tolerieren.

  5. Erfüllt die folgenden Kriterien basierend auf dem 3-Tage-Miktionstagebuch, das sowohl bei der Run-in- als auch bei der Baseline-Visite ausgefüllt wurde:

    1. Durchschnittlich ≥8 Miktionen pro Tag, und
    2. Durchschnittlich ≥3 Drangepisoden pro Tag, und
    3. Durchschnittlich ≥2 Nykturie-Episoden pro Nacht.
  6. Teilnehmer, die während der Run-in-Phase eine signifikante Verbesserung berichten, können nach Rücksprache mit dem Prüfarzt und basierend auf ihrer Selbsteinschätzung an der Studie teilnehmen, sofern sie alle Einschlusskriterien erfüllen.
  7. Postmiktioneller Restharn (PVR) <150 ml.
  8. Negativer Urinkulturbefund beim Screening.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen und sich einverstanden erklären, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  10. Stabiler Gesundheitszustand ohne akute Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  11. Nachgewiesene Fähigkeit, das 3-Tage-Miktionstagebuch auszufüllen, wie bei der Run-in- und Baseline-Visite überprüft.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  2. Bekannte Kontraindikation, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Oxybutynin oder andere Anticholinergika.
  3. Anamnese mit 24-Stunden-Urinvolumen >3.000 ml.
  4. Aktive Harnwegsinfektion oder urogenitale Infektion beim Screening (einmalige Nachuntersuchung nach Behandlung erlaubt).

  5. Pathologie des unteren Harntrakts, die die Symptome erklären könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    Urethraldivertikel, Strahlenzystitis, Tuberkulosezystitis, neurogene Blase, vaginale Candidose, Urolithiasis, interstitielle Zystitis, Urotheltumor, klinisch signifikante benigne Prostatahyperplasie mit Obstruktion, Blasenauslassobstruktion, Prostatitis, Prostata- oder Magen-Darm-Krebs.

  6. Strukturelle Anomalien der Blase (z.B. Divertikel, Steine) oder urogenitale anatomische Defekte.
  7. Anamnese von Blasentumoren oder Prostatakrebs in den letzten 5 Jahren oder Anamnese von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (niedriggradig) in den letzten 5 Jahren.
  8. Laufende oder geplante Behandlung für urologische oder gynäkologische Malignome.
  9. Erfordernis eines Dauerkatheters oder intermittierenden Katheterismus (CIC), implantierter Nervenstimulatoren oder vorheriger Eingriffe, die die Blasenfunktion beeinflussen.
  10. Niereninsuffizienz oder Serumkreatinin >1,5-fach der oberen Normgrenze oder dialysepflichtige Patienten.
  11. Kürzliche Beckenchirurgie oder Beckenbestrahlung innerhalb der letzten 6 Monate.
  12. Neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen oder eine Katheterisierung kontraindizieren.
  13. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  14. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  15. Hämodynamische Instabilität, einschließlich abnormaler Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck oder Sauerstoffsättigung außerhalb der protokollfestgelegten Bereiche.
  16. Instabile kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Herzblock, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Bradykardie, koronare Herzkrankheit oder QT-Verlängerung.
  17. Anamnese signifikanter Leberfunktionsstörungen, gastrointestinaler Blutungen, Nierenerkrankungen, Krampfanfälle, entzündliche Darmerkrankungen oder Hepatitis.
  18. Klinisch signifikante hämatologische Anomalien, einschließlich Leukopenie, Thrombozytopenie oder Anämie unterhalb der protokollfestgelegten Schwellenwerte.
  19. Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m².
  20. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte.
  21. Kürzliche Änderungen (innerhalb von 8 Wochen) bei Interventionen am unteren Harntrakt, einschließlich Neuromodulation, Tibialisnervstimulation, Beckenbodentraining oder Biofeedback.
  22. Lebenslange Anamnese von psychotischen oder bipolaren Störungen.
  23. Aktiver Genitalherpes oder Vaginitis.
  24. Frauen, deren Harnsymptome ausschließlich während der Menstruation auftreten.
  25. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRG-200 KIT - 150 mg (Dosis-Evaluations-Kohorte)
Teilnehmer erhalten eine intravesikale Verabreichung des TRG-200 KIT mit Oxybutynin 150 mg. Das Prüfpräparat wird nach einer einfachblinden Placebo-Vorlaufphase durch intravesikale Instillation verabreicht. Dieser Arm ist Teil der initialen Dosisfindungsphase zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit.
Arzneimittel: TRG-200 KIT

TRG-200 KIT wird intravesikal als Retardformulierung verabreicht. Das Prüfpräparat besteht aus einer Carbopol-Gelmatrix, gefolgt von der intravesikalen Instillation von Oxybutynin über einen Harnröhrenkatheter, wodurch ein verlängertes Freisetzungssystem in der Blase gebildet wird.

Die Intervention ist darauf ausgelegt, eine anhaltende lokale Blasenexposition zu gewährleisten und gleichzeitig die systemische Absorption und anticholinerge Nebenwirkungen zu minimieren.
Experimental: TRG-200 KIT - 300 mg (Dosis-Evaluierungskohorte)
Die Teilnehmer erhalten eine intravesikale Verabreichung des TRG-200-KITs mit Oxybutynin 300 mg. Das Prüfpräparat wird nach einer einfachblinden Placebo-Vorlaufphase durch intravesikale Instillation verabreicht. Dieser Arm ist Teil der anfänglichen Dosisbewertungsphase zur Beurteilung von Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit.
Arzneimittel: TRG-200 KIT

TRG-200 KIT wird intravesikal als Retardformulierung verabreicht. Das Prüfpräparat besteht aus einer Carbopol-Gelmatrix, gefolgt von der intravesikalen Instillation von Oxybutynin über einen Harnröhrenkatheter, wodurch ein verlängertes Freisetzungssystem in der Blase gebildet wird.

Die Intervention ist darauf ausgelegt, eine anhaltende lokale Blasenexposition zu gewährleisten und gleichzeitig die systemische Absorption und anticholinerge Nebenwirkungen zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden, erfasst in einem 3-Tage-Miktionstagebuch des Patienten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeits-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (definiert als plötzlicher und zwingender Harndrang) pro 24 Stunden, basierend auf dem 3-Tage-Patientenmiktionsprotokoll.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der durchschnittlichen Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden (UUI) pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen Anzahl von Episoden mit imperativem Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden, wie im 3-Tage-Patienten-Miktionstagebuch aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit ≥50% Reduktion der Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine 50%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei der durchschnittlichen Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden erreichen, basierend auf dem 3-Tage-Patienten-Miktionsprotokoll.
Von Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit ≥50 % Reduktion der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl von Drangepisoden pro 24 Stunden erreichen, basierend auf dem 3-Tage-Patienten-Miktionsprotokoll.
Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer ≥50%igen Reduktion der Episoden von Dranginkontinenz (UUI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine mindestens 50 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl von Dranginkontinenzepisoden (UUI) pro 24 Stunden erreichen.
Baseline bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bei nächtlichen Miktionen pro Nacht
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen pro Nacht, wie im 3-Tage-Miktionsprotokoll des Patienten aufgezeichnet.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert des durchschnittlichen Entleerungsvolumens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen Harnvolumens (ml), gemessen mit einem kalibrierten Messgerät und aufgezeichnet im Patienten-Miktionstagebuch.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Änderung von der Ausgangsbewertung bis Woche 12 in der Lebensqualität im Zusammenhang mit Symptomen der unteren Harnwege, bewertet anhand des LUTN-Fragebogengesamtwerts.

Der LUTN-Fragebogengesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung und eine schlechtere Lebensqualität anzeigen und niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen. Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung von der Ausgangsbewertung berichtet.
Baseline bis Woche 12
Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 1 Punkt auf der 6-Punkte-Skala Patient Perception of Bladder Condition (PPBC) erreichen.
Ausgangswert bis Woche 12
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Studienende (Woche 12)
Die Inzidenz, Schwere und der Zusammenhang mit der Studienbehandlung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) werden von der ersten Dosis bis Woche 12 bewertet. Ereignisse werden mit MedDRA kodiert und nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff, Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und Zusammenhang mit der Studienbehandlung zusammengefasst.
Von der ersten Dosis bis Studienende (Woche 12)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung von Baseline bis Woche 12 im systolischen Blutdruck (mmHg), diastolischen Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (Schläge pro Minute) und Körpertemperatur (°C). Die Ergebnisse werden als mittlere Änderung vom Ausgangswert für jeden Parameter zusammengefasst.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborsicherheitsparametern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in klinischen Laborparametern einschließlich Hämatologie (Hämoglobin, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl) und Serumchemie (Kreatinin, ALT, AST).
Die Ergebnisse werden als mittlere Änderung vom Ausgangswert und als Häufigkeit von Werten außerhalb des normalen Referenzbereichs zusammengefasst.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des postmiktionellen Restharnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des postmiktionellen Restharnvolumens (PVR) von Baseline bis Woche 12, gemessen in Millilitern (mL) mittels Blasensonographie. Die Ergebnisse werden als mittlere Änderung von Baseline zusammengefasst.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trigone Pharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRGC-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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