Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av TRG-200 KIT hos pasienter med refraktær overaktiv blære.

29. januar 2026 oppdatert av: Trigone Pharma Ltd.

Åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to doser TRG-200 KIT hos pasienter med refraktær overaktiv blære (OAB): En pilotstudie

Dette er en åpen, enkelt-senter pilotstudie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av TRG-200 KIT, en intravesikal depotformulering av oksybutynin, hos voksne pasienter med refraktær overaktiv blære (OAB). Studien inkluderer et adaptivt to-trinns design med innledende dosevurdering av to dosenivåer (150 mg og 300 mg oksybutynin) etterfulgt av ekspansjon med den valgte dosen. TRG-200 KIT administreres via månedlig intravesikal instillasjon og har som mål å gi langvarig lokal blæreeksponering samtidig som systemisk absorpsjon og antikolinerge bivirkninger minimeres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er en utbredt kronisk tilstand kjennetegnet av urinpress, vanligvis ledsaget av økt hyppighet og nokturi, med eller uten pressinkontinens. Til tross for tilgjengeligheten av atferdsmessige, farmakologiske og invasive behandlinger, forblir en betydelig andel av pasienter refraktære eller intolerante overfor dagens behandlinger, spesielt orale antimuskarinmidler på grunn av systemiske bivirkninger og begrenset langsiktig medvirkning.

Denne åpne, pilot kliniske studien (TRGC-05) er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og utforskende farmakokinetikk for TRG-200 KIT, et nytt intravesikalt depotfrigjøringssystem som inneholder oksybutynin. TRG-200 KIT består av en Carbopol gel-matrise etterfulgt av intravesikal administrering av oksybutynin (150 mg eller 300 mg), som danner et langtidsfrigjøringssystem i blæren for å forbedre lokal terapeutisk eksponering samtidig som systemisk absorpsjon reduseres.

Studien benytter en adaptiv to-trinns design. I Trinn 1 rekrutteres omtrent 20 deltakere i to sekvensielle dosevalueringkohorter (10 deltakere per dose-nivå: 150 mg og 300 mg). Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra disse deltakerne gjennomgås for å velge den optimale dosen. I Trinn 2 behandles omtrent 30 ytterligere deltakere med den valgte dosen for ytterligere å karakterisere sikkerhet og effekt.

Alle deltakere gjennomgår screening, en enkeltblindet placebo-innkjøringsperiode og en åpen behandlingsfase som består av tre månedlige intravesikale instillasjoner av TRG-200 KIT, etterfulgt av post-dose endepunkt- og studieavslutningsvurderinger. Effekt vurderes primært ved endringer fra baseline i mikjonsfrekvens og andre OAB-symptomer ved bruk av pasientens vannlatningsdagbok og validerte spørreskjemaer, inkludert livskvalitetsmål. Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av uønskede hendelser, laboratorietester, vitale tegn, fysiske og urologiske undersøkelser, og målinger av postvoid residualvolum. Utforskende farmakokinetiske vurderinger utføres i en undergruppe av deltakere for å karakterisere systemisk eksponering for oksybutynin etter intravesikal administrering.

Studien utføres ved Shaare Zedek Medical Center i Jerusalem, Israel, og er ment å informere dosevalg og støtte videre klinisk utvikling av TRG-200 KIT som en potensiell behandlingsmulighet for pasienter med refraktær OAB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge alle studiefremgangsmåter.
  2. Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.

  3. Dokumentert diagnose for overaktiv blære (OAB) i mer enn 6 måneder, refraktær eller intolerante overfor orale antikolinergiske eller andre OAB-behandlinger.

    OAB er definert som ufrivillig vannlating, vanligvis ledsaget av hyppighet og/eller natturinering, med eller uten ufrivillig vannlating.

  4. Evne til å utføre og tolerere urinrørskateterisering for intravesikal instillasjon.

  5. Oppfyller følgende kriterier basert på 3-dagers vannlatingsdagbok utfylt både på Inklusjons- og Basisbesøk:

    1. Gjennomsnitt på ≥8 vannlatninger per dag, og
    2. Gjennomsnitt på ≥3 pressfølelsesepisoder per dag, og
    3. Gjennomsnitt på ≥2 natturineringsepisoder per natt.
  6. Deltakere som rapporterer betydelig forbedring under Inklusjonsfasen kan fortsette i studien, forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene, etter konsultasjon med undersøkeren og basert på deres selvrapporterte vurdering.
  7. Post-void residual (PVR) urinvolum <150 mL.
  8. Negativ urinkultur ved screening.
  9. Kvinner med barnepotensial må ha en negativ serum graviditetstest ved screening og samtykke til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien.
  10. Stabil medisinsk tilstand, uten akutt sykdom, som bestemt av undersøkeren.
  11. Påvist evne til å fullføre 3-dagers vannlatingsdagbok som gjennomgått på Inklusjons- og Basisbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med barnepotensial som ikke bruker akseptabel prevensjon.
  2. Kjent kontraindikasjon, overfølsomhet eller allergi mot oksybutynin eller andre antikolinergiske midler.
  3. Historie med 24-timers urinvolum >3000 mL.
  4. Aktiv urinveisinfeksjon eller genitourinær infeksjon ved screening (gjen-screening tillatt én gang etter behandling).

  5. Nedre urinveiers patologi som kan forklare symptomer, inkludert men ikke begrenset til:

    urinrørsdivertikkel, strålecystitt, tuberkuløs cystitt, nevrogen blære, vaginal candidiasis, urolitiasis, interstitiell cystitt, urothelialt tumor, klinisk signifikant benign prostatahyperplasi med obstruksjon, blæreutløpsforstoppelse, prostatitt, prostatakreft eller gastrointestinal kreft.

  6. Strukturelle abnormaliteter i blæren (f.eks. divertikler, steiner) eller urogenitale anatomiske defekter.
  7. Historie med blæretumorer eller prostatakreft innen de siste 5 årene, eller historie med ikke-muskelinvasiv blærekreft (lavgrad) innen de siste 5 årene.
  8. Pågående eller planlagt behandling for urologisk eller gynekologisk malignitet.
  9. Behov for permanent kateter eller ren intermitterende kateterisering (CIC), implantert nervestimulator, eller tidligere prosedyrer som påvirker blærefunksjon.
  10. Nyreinsuffisiens eller serum kreatinin >1,5 ganger øvre grense for normal, eller pasienter på dialyse.
  11. Nylig bekkenkirurgi eller bekkenbestråling innen de siste 6 månedene.
  12. Neurologiske tilstander som påvirker blærefunksjon eller kontraindicerer kateterisering.
  13. Alkohol- eller stoffmisbruk.
  14. Ukontrollert diabetes mellitus.
  15. Hemodynamisk ustabilitet, inkludert unormal hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk eller oksygenmetning utenfor protokoll-definerte områder.
  16. Ustabile kardiovaskulære lidelser, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, atrieflimmer, hjerteblokk, Wolff-Parkinson-White-syndrom, bradykardi, koronar arteriesykdom, eller QT-forlengelse.
  17. Historie med betydelig leverdysfunksjon, gastrointestinal blødning, nyresykdom, anfall, inflammatorisk tarmsykdom, eller hepatitt.
  18. Klinisk signifikante hematologiske abnormaliteter, inkludert leukopeni, trombocytopeni, eller anemi under protokoll-definerte terskler.
  19. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m².
  20. Enhver medisinsk tilstand som, etter undersøkerens mening, kan sette deltakeren i økt risiko, forvirre studieresultater, eller forstyrre studieutførelsen.
  21. Nylige endringer (innen 8 uker) i nedre urinveisintervensjoner, inkludert nevromodulering, tibialis nervestimulering, bekkenbunnsmuskeltrening, eller biofeedback.
  22. Livshistorie med psykotisk eller bipolar lidelse.
  23. Aktiv genital herpes eller vaginitis.
  24. Kvinner med urinsymptomer som utelukkende oppstår under menstruasjon.
  25. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRG-200 KIT - 150 mg (Dosevurderingskohort)
Deltakerne mottar intravesikal administrering av TRG-200 KIT som inneholder oksybutynin 150 mg. Undersøkelsesproduktet administreres via intravesikal instillasjon etter en enkeltblind placebo-innkjøringsperiode. Denne armen er en del av den innledende dosevurderingsfasen for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt.
Legemiddel: TRG-200 KIT

TRG-200 KIT administreres intravesikalt som en langtidsvirkende formulering. Det undersøkte produktet består av en Carbopol gel-matriks etterfulgt av intravesikal instillering av oksybutynin via en urinrørskateter, som danner et langtidsvirkende leveringssystem i blæren.

Intervensjonen er utformet for å gi vedvarende lokal blæreeksponering samtidig som systemisk absorpsjon og antikolinergiske bivirkninger minimeres.
Eksperimentell: TRG-200 KIT - 300 mg (Dosevurderingskohort)
Deltakerne mottar intravesikal administrering av TRG-200 KIT som inneholder oksybutynin 300 mg. Undersøkelsesproduktet administreres via intravesikal instillering etter en enkeltblind placebo-innkjøringsperiode. Denne armen er en del av den første dosevurderingsfasen for å vurdere sikkerhet, toleranse og foreløpig effekt.
Legemiddel: TRG-200 KIT

TRG-200 KIT administreres intravesikalt som en langtidsvirkende formulering. Det undersøkte produktet består av en Carbopol gel-matriks etterfulgt av intravesikal instillering av oksybutynin via en urinrørskateter, som danner et langtidsvirkende leveringssystem i blæren.

Intervensjonen er utformet for å gi vedvarende lokal blæreeksponering samtidig som systemisk absorpsjon og antikolinergiske bivirkninger minimeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatninger per 24 timer
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall vannlatninger per 24 timer, registrert i en 3-dagers pasientvannlatningsdagbok.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall pressende vannlatningsbehov per 24 timer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall pressende vannlatningsepisoder (definert som et plutselig og pressende behov for å tømme blæren) per 24 timer, basert på pasientens 3-dagers vannlatningsdagbok.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall episoder med urgeurininkontinens (UUI) per 24 timer
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall episoder med ufrivillig urinlekkasje (UUI) per 24 timer, som registreres i pasientens 3-dagers urineringsopptegnelser.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med ≥50 % reduksjon i miktioner per 24 timer
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon fra utgangspunktet i gjennomsnittlig antall vannlatninger per 24 timer, basert på pasientens 3-dagers vannlatningsdagbok.
Baseline til uke 12
Andel deltakere med ≥50 % reduksjon i presserende vannlatningsbehov per 24 timer
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall pressetvangsepisoder per 24 timer, basert på pasientens 3-dagers urineringsopptegnelse.
Baseline til uke 12
Andel deltakere med ≥50 % reduksjon i episoder av ufrivillig urinlekkasje ved trang (UUI)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel av deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig antall episoder med urgent urininkontinens (UUI) per 24 timer.
Baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt i nattlige vannlatinger per natt
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig antall nattlige vannlatninger per natt, som registreres i pasientens 3-dagers vannlatningsdagbok.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tømt volum
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tømmet volum (mL), målt med en kalibrert måleenhet og registrert i pasientens tømmedagbok.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline til uke 12

Endring fra utgangspunkt til uke 12 i livskvalitet relatert til nedre urinveisymptomer, vurdert ved bruk av LUTN-spørreskjemaets totalscore.

LUTN-spørreskjemaets totalscore varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større symptombyrde og dårligere livskvalitet, og lavere poengsummer indikerer forbedring. Resultatmålet vil bli rapportert som gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt.
Baseline til uke 12
Forbedring av pasientens oppfatning av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår en forbedring på minst 1 poeng på den 6-poengs skalaen for pasientens oppfatning av blæretilstand (PPBC).
Baseline til uke 12
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose gjennom studiens slutt (uke 12)
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med studiemedikamentet for behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) og alvorlige bivirkninger (SAE-er) vil bli vurdert fra første dose gjennom uke 12. Hendelser vil bli kodet ved bruk av MedDRA og oppsummert etter systemorganklasse, foretrukket term, alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og sammenheng med studiemedikamentet.
Fra første dose gjennom studiens slutt (uke 12)
Endring fra utgangspunkt i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i systolisk blodtrykk (mmHg), diastolisk blodtrykk (mmHg), hjertefrekvens (slag per minutt) og kroppstemperatur (°C).
Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnittlig endring fra baseline for hver parameter.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i kliniske laboratorie sikkerhetsparametere
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i kliniske laboratorieparametere inkludert hematologi (hemoglobin, hvite blodceller, blodplater) og serumkjemi (kreatinin, ALT, AST).
Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnittlig endring fra baseline og forekomst av verdier utenfor det normale referanseområdet.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i post-void residual urinvolum
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra utgangspunkt til uke 12 i post-void residual (PVR) urinvolum, målt i milliliter (mL) ved hjelp av blæreultralyd. Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trigone Pharma Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRGC-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere