난치성 과민성 방광 환자에서 TRG-200 KIT의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. 서면 동의서를 작성하고 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
2. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.

3. 6개월 이상의 과민성 방광(OAB) 진단을 받았으며, 경구 항콜린제 또는 기타 OAB 치료에 반응하지 않거나 내약하지 못하는 경우.

   OAB는 요절박, 일반적으로 빈뇨 및/또는 야간뇨를 동반하며, 요절박성 요실금이 있거나 없는 상태로 정의됩니다.

4. 방광 내 주입을 위한 요도 카테터 삽입을 수행하고 견딜 수 있는 능력.

5. 런인 및 기준선 방문 시 완료한 3일 배뇨 일지 기준 다음 조건을 충족하는 경우:

   1. 일일 평균 배뇨 횟수 ≥8회, 및
   2. 일일 평균 요절박 에피소드 ≥3회, 및
   3. 야간 평균 야간뇨 에피소드 ≥2회.
6. 런인 단계 동안 상당한 호전을 보고한 참가자는 연구자의 상담과 자가 평가를 바탕으로 모든 포함 기준을 충족하는 경우 연구를 계속할 수 있습니다.
7. 배뇨 후 잔뇨량 <150 mL.
8. 선별 검사 시 음성 소변 배양 결과.
9. 가임기 여성은 선별 검사 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 보유하고 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
10. 연구자가 판단한 안정된 건강 상태(급성 질환 없음).
11. 런인 및 기준선 방문 시 검토된 3일 배뇨 일지를 완료할 수 있는 능력 입증.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
2. 옥시부티닌 또는 기타 항콜린제에 대한 알려진 금기증, 과민증 또는 알레르기.
3. 24시간 요량 >3,000 mL의 병력.
4. 선별 검사 시 활동성 요로 감염 또는 비뇨생식기 감염(치료 후 1회 재선별 허용).

5. 증상을 설명할 수 있는 하부 요로 병리, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

   요도 게실, 방사선 방광염, 결핵성 방광염, 신경인성 방광, 질 칸디다증, 요로결석증, 간질성 방광염, 요로상피 종양, 임상적으로 유의한 전립선비대증(폐쇄성), 방광 출구 폐쇄, 전립선염, 전립선암 또는 위장관암.

6. 방광의 구조적 이상(예: 게실, 결석) 또는 비뇨생식기 해부학적 결손.
7. 과거 5년 이내 방광 종양 또는 전립선암 병력, 또는 과거 5년 이내 비근육 침습성 방광암(저등급) 병력.
8. 비뇨기 또는 부인과 악성 종양에 대한 진행 중이거나 계획된 치료.
9. 유치 도뇨관 또는 청결 간헐적 도뇨(CIC), 이식된 신경 자극기, 또는 방광 기능에 영향을 미치는 과거 시술 필요.
10. 신부전 또는 혈청 크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배, 또는 투석 중인 환자.
11. 최근 6개월 이내 골반 수술 또는 골반 방사선 치료.
12. 방광 기능에 영향을 미치거나 카테터 삽입을 금기시하는 신경학적 상태.
13. 알코올 또는 약물 남용.
14. 조절되지 않은 당뇨병.
15. 혈역학적 불안정성, 프로토콜 정의 범위를 벗어나는 비정상적인 심박수, 호흡수, 혈압 또는 산소 포화도를 포함.
16. 불안정한 심혈관 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 심근경색, 허혈성 심장병, 심방세동, 심장 블록, 울프-파킨슨-화이트 증후군, 서맥, 관상동맥질환 또는 QT 간격 연장.
17. 중대한 간 기능 장애, 위장관 출혈, 신장 질환, 경련, 염증성 장질환 또는 간염 병력.
18. 임상적으로 유의한 혈액학적 이상, 프로토콜 정의 임계값 미만의 백혈구감소증, 혈소판감소증 또는 빈혈을 포함.
19. 체질량지수(BMI) ≥40 kg/m².
20. 연구자의 판단에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
21. 최근(8주 이내) 하부 요로 중재 변경, 신경 조절, 경골 신경 자극, 골반저 근육 훈련 또는 바이오피드백을 포함.
22. 평생 정신병 또는 양극성 장애 병력.
23. 활동성 생식기 포진 또는 질염.
24. 월경 기간 동안에만 요로 증상이 발생하는 여성.
25. 선별 검사 전 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여.