進行性心不全またはがん患者のための段階的緩和ケア (TIER-PC)
2026年9月11日 更新者：Laura Gelfman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TIER-PALLIATIVE CARE: 人口ベースのケア提供モデル―心不全またはがんの在宅患者における進化する患者ニーズと緩和ケアサービスのマッチング
TIER-PCは、適切な患者に適切なタイミングで適切なレベルのケアを提供する、緩和ケアの提供を適応的に行うモデルです。
これは、在宅緩和ケアを提供するMount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME（PC@H）プログラムを適応させたものです。
TIER-PCでは、患者の症状が悪化し機能が低下するにつれて、患者のケアチームに追加される専門職の数と強度が増加します。
Tier 1では、自分自身のケアが可能で症状がないか軽度の患者に対して、文化的に適切な方法で病気の理解を引き出す訓練を受けたコミュニティヘルスワーカー（CHW）が提供されます。
Tier 2では、機能が低下し軽度の症状がある患者に対して、重篤な疾患のコミュニケーションに訓練を受けたソーシャルワーカー（SW）がCHWに加わり、患者の目標と予後の理解をさらに引き出しながら、症状のニーズを主治医に伝えます。
Tier 3では、機能が低下し症状が増加するにつれて、高度実践看護師（APN）がCHWとSWに加わり、複雑な症状を管理します。
最後に、Tier 4では、機能が最も低下し最も複雑な症状を持つ高齢者に対して、医師がチームに加わり、最も複雑なニーズ（例：終末期治療の希望や多面的な症状管理）が満たされるようにします。
CHWはすべての階層で患者を縦断的にフォローし、変化するニーズに基づいて適切な階層に再配置します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験の目的は、新しい在宅緩和ケア介入が患者の症状、生活の質、およびケア目標文書の完成度に与える影響を調査することです。
さらに、この研究では、このケアモデルが患者の医療利用（死亡前の入院、救急部門の利用、ホスピス利用を含む）に与える影響を検討します。
この試験には患者の介護者も含まれ、介入が介護者の不安、ケアへの満足度、および心的外傷後症状に与える影響を調べます。
介入群に無作為化された患者は、Tier-PC層に割り当てるためにTier-PC訪問コミュニティヘルスワーカーの訪問を予定されます。
訪問は、ビデオテレカンファレンス技術と対面訪問を組み合わせて行われます。
介入群の患者は、特定されたニーズに応じて、臨床チームのメンバーから継続的なモニタリングと支援（電話、ビデオ、対面）を受けます。
患者の症例は、臨床的必要性のレベルに応じて、毎週のIDT会議で議論されます。
患者と介護者には、マウントサイナイの医師が対応する24時間電話ラインへのアクセスが提供され、時間外の相談窓口として機能します。
これらの医師は、患者と介護者にアドバイスを提供することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Espino
- 電話番号：212-421-4632
- メール：Christian.Espino@mssm.edu
研究場所
-
-
New York
-
Astoria、New York、アメリカ、11102
- 募集
- Mount Sinai Queens
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Laura Gelfman, MD, MPH
- メール：Laura.Gelfman@mssm.edu
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Mount Sinai West
-
コンタクト：
- Laura Gelfman, MD, MPH
- メール：Laura.Gelfman@mssm.edu
-
New York、New York、アメリカ、10025
- 募集
- Mount Sinai Morningside
-
New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- Mount Sinai Downtown
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 重度心不全（HF）で過去12ヶ月間にHF関連の入院が2回以上ある場合、または
- 進行性肺がんまたは非大腸胃腸がん（膵臓、胃、肝胆道、小腸、食道）またはトリプルネガティブ乳がんで、過去6ヶ月間に1回以上の入院がある場合
- KPS ≥ 50%（ECOG 0、1または2）
- 過去12ヶ月間にMSHS外来受診が2回以上あること
- マンハッタンまたはクイーンズ在住
- インフォームドコンセントを提供する能力があること
- 英語またはスペイン語に堪能であること
- 年齢 ≥ 18歳
除外基準：
- がんと重度心不全の両方の診断がある場合
- 良好な予後をもたらし、典型的な経過をたどらないドライバー変異（例：EGFR）を有する肺がん
- 外来支持腫瘍学／心臓学受診が1回以上ある患者
- 最後の外来支持腫瘍学／心臓学受診が3ヶ月未満前の患者
- 過去に心室補助装置の装着または心臓移植を受けたことがある場合
- 研究登録前にホスピスケアを受けており、または他の緩和ケア患者／介護者介入研究に登録されている場合
- 施設（亜急性リハビリ、長期療養施設、ホスピス施設または居住施設）に居住している場合
- Callahan 6項目認知機能スクリーニングスコア ≤ 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ティア-緩和ケア
患者/介護者は、症状の負担と機能に基づいて、ソーシャルワーカー、看護師、地域保健員、ナースプラクティショナー、医師を含む学際的なチームによってケアされます。
|
TIER-PCは、適切な患者に適切な時期に適切なレベルのケアを提供する、緩和ケアの適応型モデルです。
TIER-PCは、患者の症状が悪化し機能が低下するにつれて、ケアチームに追加される専門分野の数と強度を増加させます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：拡張制御
心不全、がん、または緩和ケアのトレーニングを受けていないコミュニティヘルスワーカーによる患者への訪問。
|
通常のケアに加えて、参加者のヘルスコーチとして活動するコミュニティヘルスワーカーを追加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エドモントン症状評価尺度 (ESAS)
時間枠：12ヶ月
|
患者の症状：エドモントン症状評価スケール（ESAS）、9項目、各項目は10点満点で採点され、合計スコアは0〜90の範囲、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
慢性疾患治療機能評価-緩和ケア尺度 (FACIT-Pal)
時間枠：12ヶ月
|
患者の生活の質：慢性疾患治療機能的評価-緩和ケアスケール（FACIT-Pal）、進行性疾患患者で検証された46項目のQoL質問票。
各項目は5段階リッカート尺度で採点される。
合計スコアは0〜184の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良いことを示す。
|
12ヶ月
|
|
患者が報告する治療目標に関する話し合い
時間枠：12ヶ月
|
患者報告によるケア目標の話し合い：「もしあなたが自分で意思表示できないほど重篤な状態になった場合、どのような医療を受けたいかについて、この医師と話し合ったことはありますか？」
回答：はい／いいえ
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：12ヶ月
|
全般性不安障害-7（GAD-7）は、7項目の尺度であり、0から21の全スケールで、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
家族による終末期ケアへの満足度（FAMCARE-10）
時間枠：12か月
|
FAMCARE-10は、訓練を受けた研究コーディネーターが電話インタビューまたは対面で患者対象者に実施する、検証済みの10項目からなる構造化質問票を用いて、介護者の満足度を評価します。
スケール全体の範囲は0-20で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
12か月
|
|
入院件数
時間枠：12ヶ月
|
入院回数：入院回数で測定される急性期医療の利用状況
|
12ヶ月
|
|
入院日数
時間枠：12ヶ月
|
入院日数: 入院日数で測定される急性期医療の利用状況
|
12ヶ月
|
|
救急部門（ED）受診回数
時間枠：12ヶ月
|
救急部門（ED）受診回数：ED受診回数によって測定される急性期医療利用
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Gelfman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月10日
一次修了 (推定)
2030年11月30日
研究の完了 (推定)
2032年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-22-00591 R01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集されたすべての個別参加者データ、匿名化後。
IPD 共有時間枠
記事公開から9ヶ月後から36ヶ月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データ使用の提案が、この目的のために指定された独立審査委員会（「知識ある仲介者」）によって承認された研究者。
個別参加者データのメタ分析のために。提案はChristian.Espino@mssm.eduまでお送りください。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。データは第三者ウェブサイト（リンクは未定）で5年間利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。