Cuidados Paliativos Por Níveis Para Doentes Com Insuficiência Cardíaca Avançada ou Cancro (TIER-PC)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TIER-PALLIATIVE CARE: Um Modelo de Prestação de Cuidados Baseado na População para Corresponder às Necessidades em Evolução dos Pacientes e aos Serviços de Cuidados Paliativos para Pacientes com Insuficiência Cardíaca ou Cancro na Comunidade
O TIER-PC é um modelo adaptativo de prestação de cuidados paliativos que fornece o nível de cuidados adequado aos doentes certos no momento certo.
Representa uma adaptação do programa CUIDADOS PALIATIVOS EM CASA (PC@H) do Monte Sinai, que presta cuidados paliativos domiciliários.
O TIER-PC aumenta o número e a intensidade das disciplinas adicionadas à equipa de cuidados do doente à medida que os seus sintomas pioram e a função diminui.
No Nível 1, os doentes que conseguem cuidar de si mesmos e que têm sintomas nulos/leves recebem um trabalhador de saúde comunitário (CHW) treinado para obter a compreensão da doença de uma forma culturalmente competente.
No Nível 2, para doentes com função mais pobre e sintomas leves, um assistente social (SW), treinado em comunicação sobre doenças graves, junta-se ao CHW para obter ainda mais os objetivos dos doentes e a compreensão do prognóstico, comunicando as necessidades de sintomas ao seu clínico principal.
No Nível 3, à medida que a função diminui e os sintomas aumentam, um enfermeiro de prática avançada (APN) junta-se ao CHW e ao SW para gerir sintomas complexos.
Finalmente, no Nível 4, para os idosos com a função mais pobre e os sintomas mais complexos, um médico junta-se à equipa para garantir que as necessidades mais complexas (por exemplo, preferências de tratamento no fim da vida e controlo multifacetado de sintomas) são satisfeitas.
O CHW acompanha os doentes longitudinalmente em todos os níveis e realoca-os para o nível apropriado com base nas suas necessidades em evolução.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é estudar o impacto de uma nova intervenção de cuidados paliativos domiciliários nos sintomas dos doentes, na qualidade de vida e na conclusão da documentação dos objetivos dos cuidados.
Além disso, o estudo irá examinar o impacto deste modelo de cuidados na utilização dos serviços de saúde pelo doente, incluindo hospitalizações, utilização do serviço de urgência e uso de cuidados paliativos antes da morte.
O ensaio também incluirá os cuidadores dos doentes, para examinar o impacto da intervenção na ansiedade dos cuidadores, na satisfação com os cuidados e nos sintomas pós-traumáticos.
Os doentes randomizados para a intervenção serão agendados para uma visita de Tier-PC com um trabalhador comunitário de saúde para serem alocados a um nível de Tier-PC.
As visitas combinarão tecnologia de videoconferência e visitas presenciais.
Os doentes no braço de intervenção receberão monitorização contínua e apoio (por telefone, por vídeo e presencial) dos membros da equipa clínica, dependendo das suas necessidades identificadas.
Os casos dos doentes serão discutidos na reunião semanal da equipa interdisciplinar, conforme apropriado para o nível de necessidade clínica.
Aos doentes e cuidadores será fornecido acesso a uma linha telefónica 24 horas, atendida por um médico baseado no Mount Sinai, que funciona como uma linha de aconselhamento fora do horário normal.
Estes médicos poderão fornecer aconselhamento aos doentes e cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Espino
- Número de telefone: 212-421-4632
- E-mail: Christian.Espino@mssm.edu
Locais de estudo
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New York
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Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Recrutamento
- Mount Sinai Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Laura Gelfman, MD, MPH
- E-mail: Laura.Gelfman@mssm.edu
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Mount Sinai West
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Contato:
- Laura Gelfman, MD, MPH
- E-mail: Laura.Gelfman@mssm.edu
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Recrutamento
- Mount Sinai Morningside
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- Mount Sinai Downtown
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Insuficiência Cardíaca Avançada (IC) com duas hospitalizações relacionadas com IC nos últimos 12 meses ou
- Cancro avançado do pulmão ou do trato gastrointestinal não colorretal (pâncreas, estômago, hepatobiliar, intestino delgado, esófago) ou cancro da mama triplo negativo com uma hospitalização nos últimos 6 meses
- KPS > ou = 50% (ECOG 0, 1 ou 2)
- > 2 consultas ambulatoriais MSHS nos 12 meses anteriores
- Residência em Manhattan ou Queens
- Capacidade para prestar consentimento informado
- Fluência em inglês ou espanhol
- > ou = 18 anos de idade
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico simultâneo de cancro e IC avançada
- Cancro do pulmão com mutação condutora (ex: EGFR) que confere um prognóstico favorável e não segue a trajetória típica
- Pacientes com > 1 consulta em Oncologia/Cardiologia de Suporte Ambulatorial
- Pacientes cuja última consulta em Oncologia/Cardiologia de Suporte Ambulatorial foi há < 3 meses
- Recetor prévio de dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco prévio
- Receber cuidados paliativos antes da inscrição no estudo ou inscrito noutro estudo de intervenção em cuidados paliativos para doente/cuidador
- Viver numa instituição (reabilitação subaguda, instituição de cuidados a longo prazo, instituição de cuidados paliativos ou residência)
- Pontuação ≤3 no Callahan 6-Item Cognitive Screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados Paliativos de Nível
Os pacientes/cuidadores serão acompanhados por uma equipa interdisciplinar que inclui um assistente social, enfermeiro, agente comunitário de saúde, enfermeiro especialista e médico, com base na carga sintomática e na função.
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TIER-PC é um modelo adaptativo de prestação de cuidados paliativos que fornece o nível adequado de cuidados aos pacientes certos no momento certo.
TIER-PC aumenta o número e a intensidade das disciplinas adicionadas à equipa de cuidados do paciente à medida que os seus sintomas pioram e a função diminui.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controlo Aumentado
Visitas ao doente por parte de um Agente Comunitário de Saúde sem formação em insuficiência cardíaca, cancro ou cuidados paliativos.
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Cuidados Habituais com a adição de um trabalhador comunitário de saúde que servirá como um treinador de saúde para o participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 12 meses
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Sintomas do paciente: Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS), 9 itens, cada item é pontuado numa escala de 10 pontos, pontuação total varia de 0 a 90, pontuações mais elevadas indicam mais sintomas.
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12 meses
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Escala de Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas – Cuidados Paliativos (FACIT-Pal)
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida do paciente: Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas - Cuidados Paliativos (FACIT-Pal), um questionário de QoL com 46 itens validado em pacientes com doença avançada.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos.
A pontuação total varia de 0-184, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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12 meses
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Objetivos da discussão de cuidados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
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Discussões sobre Objetivos de Cuidados Relatadas pelo Paciente: "Alguma vez discutiu com este médico o tipo de cuidados médicos que gostaria de receber se estivesse demasiado doente para falar por si mesmo?"
Resposta: Sim/Não
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 12 meses
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), uma escala de 7 itens, Escala completa de 0-21, pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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12 meses
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Satisfação da Família com os Cuidados de Fim de Vida (FAMCARE-10)
Prazo: 12 meses
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FAMCARE-10 para avaliar a satisfação do cuidador através de um questionário estruturado validado de 10 itens, administrado aos sujeitos doente por entrevista telefónica ou presencialmente pelo coordenador de investigação treinado.
A escala completa varia entre 0-20, com pontuações mais elevadas a indicar maior satisfação.
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12 meses
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Número de admissões hospitalares
Prazo: 12 meses
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Número de admissões hospitalares: Utilização de cuidados agudos medida pelo número de admissões hospitalares
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12 meses
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Número de dias de internamento hospitalar
Prazo: 12 meses
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Número de dias de hospitalização: Utilização de cuidados agudos medida pelo número de dias de hospitalização
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12 meses
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Número de visitas ao serviço de urgência (SU)
Prazo: 12 meses
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Número de visitas ao serviço de urgência (SU): Utilização de cuidados agudos medida pelo número de visitas ao SU
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-00591 R01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, após a anonimização.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir dos 9 meses e até 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de utilização dos dados foi aprovada por um comité de revisão independente ('intermediário especializado') identificado para este efeito.
Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas devem ser enviadas para Christian.Espino@mssm.edu
. Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados. Os dados estão disponíveis durante 5 anos num website de terceiros (Link a definir).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .