Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úroveň Paliativní Péče Pro Pacienty S Pokročilým Srdečním Selháním Nebo Rakovinou (TIER-PC)

2. února 2026 aktualizováno: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TIER-PALLIATIVE CARE: Populační model péče pro přizpůsobení se měnícím se potřebám pacientů a paliativních služeb pro pacienty s chronickým srdečním selháním nebo rakovinou v komunitním prostředí

TIER-PC je adaptivní model poskytování paliativní péče, který poskytuje správnou úroveň péče správným pacientům ve správný čas. Představuje adaptaci programu Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), který poskytuje paliativní péči v domácím prostředí. TIER-PC zvyšuje počet a intenzitu odborností přidaných do týmu péče o pacienta, jak se jeho příznaky zhoršují a funkce klesá. V Tier 1 pacienti, kteří jsou schopni se o sebe starat a mají žádné/mírné příznaky, dostávají komunitního zdravotního pracovníka (CHW) vyškoleného k získání porozumění nemoci kulturně kompetentním způsobem. V Tier 2 pro pacienty s horší funkcí a mírnými příznaky se k CHW připojí sociální pracovník (SW), vyškolený v komunikaci o závažných onemocněních, aby dále zjišťoval cíle pacientů a jejich prognostické porozumění, zatímco komunikuje potřeby příznaků s jejich primárním lékařem. V Tier 3, jak funkce klesá a příznaky se zvyšují, se k CHW a SW připojí pokročilá praktická sestra (APN) ke zvládání komplexních příznaků. Nakonec v Tier 4 pro ty starší dospělé s nejhorší funkcí a nejkomplexnějšími příznaky se k týmu připojí lékař, aby zajistil, že jsou splněny nejkomplexnější potřeby (např. preference léčby na konci života a mnohostranná kontrola příznaků). CHW sleduje pacienty dlouhodobě napříč všemi úrovněmi a přerozděluje je do příslušné úrovně na základě jejich vyvíjejících se potřeb.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je zkoumat dopad nové domácí paliativní péče na příznaky pacientů, kvalitu života a dokončení dokumentace o cílech péče. Kromě toho studie zkoumá dopad tohoto modelu péče na využívání zdravotní péče pacienty, včetně hospitalizace, využívání pohotovosti a využívání hospicové péče před smrtí. Studie bude také zahrnovat pečovatele pacientů, aby bylo možné zkoumat dopad intervence na úzkost pečovatelů, spokojenost s péčí a posttraumatické příznaky. Pacienti randomizovaní do intervence budou naplánováni na návštěvu Tier-PC pro přidělení do Tier-PC úrovně. Návštěvy budou kombinovat video-telekonferenční technologii a osobní návštěvy. Pacienti v intervenční skupině budou dostávat průběžné sledování a podporu (telefonicky, videohovory a osobně) od členů klinického týmu v závislosti na jejich identifikovaných potřebách. Případy pacientů budou projednávány na týdenním IDT setkání, podle úrovně klinické potřeby. Pacientům a pečovatelům bude poskytnut přístup k 24hodinové telefonní lince, kterou obsluhuje lékař z Mount Sinai, a která slouží jako poradní linka mimo pracovní dobu. Tito lékaři budou schopni poskytovat rady pacientům a pečovatelům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Astoria, New York, Spojené státy, 11102
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Downtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pokročilé srdeční selhání (HF) se dvěma hospitalizacemi souvisejícími s HF v posledních 12 měsících nebo
  • Pokročilý karcinom plic nebo nekolorektální gastrointestinální karcinom (pankreatický, žaludeční, hepatobiliární, tenkého střeva, jícnu) nebo trojnásobně negativní karcinom prsu s jednou hospitalizací v posledních 6 měsících
  • KPS > nebo = 50 % (ECOG 0, 1 nebo 2)
  • > 2 ambulantních návštěv MSHS v předchozích 12 měsících
  • Bydliště na Manhattanu nebo v Queensu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Znalost angličtiny nebo španělštiny
  • > nebo = 18 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Diagnózy jak karcinomu, tak pokročilého HF
  • Karcinom plic s driver mutací (např. EGFR), která znamená příznivou prognózu a nenásleduje typický průběh
  • Pacienti s > 1 návštěvou Ambulantní podpůrné onkologie/kardiologie
  • Pacienti s poslední návštěvou Ambulantní podpůrné onkologie/kardiologie < 3 měsíce zpět
  • Předchozí implantace ventrikulárního asistenčního zařízení nebo předchozí transplantace srdce
  • Pobírání hospicové péče před zařazením do studie nebo zařazení do jiné studie zásahu paliativní péče pro pacienta/pečovatele
  • Bydlení v zařízení (subakutní rehabilitace, zařízení dlouhodobé péče, hospicové zařízení nebo rezidence)
  • Skóre Callahanova 6-položkového kognitivního screeningu ≤3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupeň-Paliativní péče
Pacienti/pečující budou mít péči zajištěnu interdisciplinárním týmem, který zahrnuje sociálního pracovníka, zdravotní sestru, komunitního zdravotního pracovníka, praktickou sestru a lékaře na základě symptomů a funkčního stavu.
Behaviorální: Stupeň-Paliativní péče
TIER-PC je adaptivní model poskytování paliativní péče, který poskytuje správnou úroveň péče správným pacientům ve správný čas. TIER-PC zvyšuje počet a intenzitu oborů přidaných do týmu péče o pacienta, jak se jeho příznaky zhoršují a funkce klesá.
Ostatní jména:
  • Tier-PC
Aktivní komparátor: Rozšířené řízení
Návštěvy pacienta od CHW bez školení v oblasti srdečního selhání, rakoviny nebo paliativní péče.
Behaviorální: Komunitní zdravotní pracovník
Obvyklá péče doplněná o komunitního zdravotnického pracovníka, který bude účastníkovi sloužit jako zdravotní kouč.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky pacienta: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), 9 položek, každá položka je hodnocena na 10bodové škále, celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, vyšší skóre indikuje více příznaků.
12 měsíců
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – paliativní péče (FACIT-Pal)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života pacienta: Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – paliativní péče (FACIT-Pal), 46položkový dotazník kvality života validovaný u pacientů s pokročilým onemocněním. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–184, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 měsíců
Pacientem hlášené cíle diskuse o léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Pacienty nahlášené cíle diskusí o péči: "Diskutoval jste někdy s tímto lékařem o tom, jaký druh lékařské péče byste chtěl, pokud byste byl příliš nemocný, abyste mohl mluvit sám za sebe?" Odpověď: Ano/Ne
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7), 7-položková škála, celková škála 0-21, vyšší skóre indikuje vyšší míru úzkosti.
12 měsíců
Spokojenost rodiny s péčí na konci života (FAMCARE-10)
Časové okno: 12 měsíců
FAMCARE-10 pro hodnocení spokojenosti pečovatelů pomocí ověřeného 10položkového strukturovaného dotazníku, který je pacientům-administrován prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo osobně vyškoleným koordinátorem výzkumu. Celá škála se pohybuje v rozmezí 0-20, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost.
12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací: Využití akutní péče měřené počtem hospitalizací
12 měsíců
Počet dnů v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Počet dnů hospitalizace: Využití akutní péče měřené počtem dnů hospitalizace
12 měsíců
Počet návštěv na pohotovosti (ED)
Časové okno: 12 měsíců
Počet návštěv pohotovosti (ED): Využívání akutní péče měřené počtem návštěv pohotovosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-00591 R01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data účastníků shromážděná během studie po anonymizaci.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým hodnotícím výborem („poučený zprostředkovatel“), který je pro tento účel určen.

Pro metaanalýzu individuálních údajů účastníků. Návrhy by měly být zaslány na adresu Christian.Espino@mssm.edu

. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici po dobu 5 let na webu třetí strany (odkaz bude upřesněn).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé srdeční selhání

Klinické studie na Stupeň-Paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit