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Terapia Palliativa A Livelli Per Pazienti Con Insufficienza Cardiaca Avanzata o Cancro (TIER-PC)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TIER-PALLIATIVE CARE: Un Modello di Erogazione delle Cure Basato sulla Popolazione per Adattare le Esigenze Evolutive dei Pazienti e i Servizi di Cure Palliative per Pazienti con Insufficienza Cardiaca o Cancro in Ambito Comunitario

TIER-PC è un modello adattivo di fornitura di cure palliative che fornisce il giusto livello di assistenza ai giusti pazienti al momento giusto. Rappresenta un adattamento del programma Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), che fornisce cure palliative domiciliari. TIER-PC aumenta il numero e l'intensità delle discipline aggiunte al team di cura del paziente man mano che i suoi sintomi peggiorano e la funzione diminuisce. Nel Livello 1, i pazienti che sono in grado di prendersi cura di sé stessi e hanno sintomi assenti/leggeri ricevono un operatore sanitario di comunità (CHW) formato per suscitare la comprensione della malattia in modo culturalmente competente. Nel Livello 2, per i pazienti con funzionalità più scarsa e sintomi lievi, un assistente sociale (SW), formato nella comunicazione sulla malattia grave, si unisce al CHW per ulteriormente suscitare gli obiettivi dei pazienti e la comprensione prognostica mentre comunica le esigenze dei sintomi al loro medico di base. Nel Livello 3, man mano che la funzione diminuisce e i sintomi aumentano, un infermiere di pratica avanzata (APN) si unisce al CHW e allo SW per gestire sintomi complessi. Infine, nel Livello 4, per quegli anziani con la funzionalità più scarsa e i sintomi più complessi, un medico si unisce al team per garantire che i bisogni più complessi (ad esempio, preferenze di trattamento di fine vita e controllo dei sintomi multifattoriale) siano soddisfatti. Il CHW segue i pazienti longitudinalmente attraverso tutti i livelli e li riassegna al livello appropriato in base alle loro esigenze in evoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è studiare l'impatto di un nuovo intervento di cure palliative domiciliari sui sintomi dei pazienti, sulla qualità della vita e sul completamento della documentazione degli obiettivi di cura. Inoltre, lo studio esaminerà l'impatto di questo modello di cura sull'utilizzo dei servizi sanitari da parte dei pazienti, inclusi i ricoveri ospedalieri, l'utilizzo del pronto soccorso e l'uso dell'hospice prima del decesso. Lo studio includerà anche i caregiver dei pazienti, al fine di esaminare l'impatto dell'intervento sull'ansia del caregiver, sulla soddisfazione per le cure e sui sintomi post-traumatici. I pazienti randomizzati all'intervento saranno programmati per una visita Tier-PC con un operatore sanitario comunitario per essere assegnati al livello Tier-PC. Le visite combineranno una combinazione di tecnologia di videoteleconferenza e visite di persona. I pazienti nel braccio di intervento riceveranno un monitoraggio e un supporto continuo (telefonico, video e di persona) da parte dei membri del team clinico, a seconda delle loro esigenze identificate. I casi dei pazienti saranno discussi durante la riunione settimanale dell'IDT, in base al livello di necessità clinica. Ai pazienti e ai caregiver verrà fornito l'accesso a una linea telefonica attiva 24 ore su 24, gestita da un medico del Mount Sinai, che funge da linea di consulenza fuori orario. Questi medici saranno in grado di fornire consulenza a pazienti e caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Downtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca (IC) avanzata con due ospedalizzazioni correlate all'IC negli ultimi 12 mesi o
  • Cancro polmonare avanzato o cancro gastrointestinale non colorettale (pancreatico, gastrico, epatobiliare, dell'intestino tenue, esofageo) o cancro al seno triplo negativo con un'ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi
  • KPS > o = 50% (ECOG 0, 1 o 2)
  • > 2 visite ambulatoriali MSHS nei precedenti 12 mesi
  • Residenza a Manhattan o Queens
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • > o = 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi sia di cancro che di IC avanzata
  • Cancro polmonare con una mutazione driver (es. EGFR) che conferisce una prognosi favorevole e non segue il tipico decorso
  • Pazienti con > 1 visita ambulatoriale di Oncologia/Cardiologia di supporto
  • Pazienti con ultima visita ambulatoriale di Oncologia/Cardiologia di supporto < 3 mesi fa
  • Precedente ricezione di un dispositivo di assistenza ventricolare o precedente trapianto cardiaco
  • Ricezione di cure palliative prima dell'arruolamento nello studio o arruolamento in un altro studio su un intervento paziente/caregiver di cure palliative
  • Vita in una struttura (riabilitazione subacuta, struttura di assistenza a lungo termine, struttura di cure palliative o residenza)
  • Punteggio Callahan 6-Item Cognitive Screening ≤3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure Palliative di Livello
I pazienti/i caregiver saranno assistiti da un team interdisciplinare che include un assistente sociale, un infermiere, un operatore sanitario di comunità, un infermiere specializzato e un medico, in base al carico sintomatico e alla funzionalità.
Comportamentale: Cura Palliativa di Livello
TIER-PC è un modello adattivo di assistenza palliativa che fornisce il giusto livello di cura ai pazienti giusti al momento giusto. TIER-PC aumenta il numero e l'intensità delle discipline aggiunte al team di cura del paziente man mano che i sintomi peggiorano e la funzione declina.
Altri nomi:
  • Livello-PC
Comparatore attivo: Controllo Aumentato
Visite al paziente da parte di un operatore sanitario di comunità senza formazione in insufficienza cardiaca, cancro o cure palliative.
Comportamentale: Operatore Sanitario di Comunità
Cura abituale con l'aggiunta di un operatore sanitario di comunità che fungerà da coach sanitario per il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi del paziente: Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS), 9 voci, ogni voce è valutata su una scala a 10 punti, punteggio totale compreso tra 0 e 90, punteggi più alti indicano più sintomi.
12 mesi
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita del paziente: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), un questionario di qualità della vita di 46 item validato in pazienti con malattia avanzata. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 184, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
12 mesi
Discussione sui traguardi di cura riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Discussioni sugli Obiettivi di Cura Segnalate dal Paziente: "Ha mai discusso con questo medico il tipo di assistenza medica che vorrebbe se fosse troppo malato per esprimersi?" Risposta: Sì/No
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), una scala a 7 item, Scala completa da 0-21, punteggi più alti indicano maggiore ansia.
12 mesi
Soddisfazione della Famiglia per le Cure di Fine Vita (FAMCARE-10)
Lasso di tempo: 12 mesi
FAMCARE-10 per valutare la soddisfazione dei caregiver utilizzando un questionario strutturato convalidato di 10 elementi somministrato ai soggetti-pazienti tramite intervista telefonica o di persona da parte del coordinatore della ricerca formato. La scala completa varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri: Utilizzo dell'assistenza acuta misurato dal numero di ricoveri ospedalieri
12 mesi
Numero di giorni di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di ricovero: Utilizzo dell'assistenza acuta misurato dal numero di giorni di ricovero
12 mesi
Numero di accessi al pronto soccorso (PS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso (PS): Utilizzo dell'assistenza acuta misurato dal numero di visite al pronto soccorso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-00591 R01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Iniziando 9 mesi e terminando 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ('intermediario esperto') identificato per questo scopo.

Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere inviate a Christian.Espino@mssm.edu

. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terze parti (Link da definire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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