Tasoittava Palliatiivinen Hoito Edistyneen Sydämen Vajaatoiminnan tai Syövän Potilaille (TIER-PC)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TIER-PALLIATIVE CARE: Väestöpohjainen hoitomalli vastaamaan kehittyviin potilastarpeisiin ja palliatiivisen hoidon palveluihin yhteisöperusteisille sydämen vajaatoiminnan tai syövän potilaille
TIER-PC on palliatiivisen hoidon mukautuva malli, joka tarjoaa oikean tason hoitoa oikeille potilaille oikeaan aikaan.
Se edustaa Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) -ohjelman sovellusta, joka tarjoaa kotipohjaista palliatiivista hoitoa.
TIER-PC lisää potilaan hoitotiimiin liittyvien alojen määrää ja intensiteettiä heidän oireidensa pahetessa ja toimintakykynsä heikentyessä.
Tasossa 1 potilaat, jotka pystyvät huolehtimaan itsestään ja joilla ei ole oireita tai on lieviä oireita, saavat yhteisöterveystyöntekijän (CHW), joka on koulutettu saamaan selville sairauden ymmärryksen kulttuurisesti osaavalla tavalla.
Tasossa 2 potilaille, joilla on heikompi toimintakyky ja lievät oireet, sosiaalityöntekijä (SW), joka on koulutettu vakavan sairauden viestintään, liittyy CHW:hen auttaakseen edelleen selvittämään potilaiden tavoitteita ja ennusteiden ymmärrystä samalla kun viestii oireiden tarpeista heidän ensisijaiselle kliiniselle henkilöstölleen.
Tasossa 3 toimintakyvyn heiketessä ja oireiden lisääntyessä kehittynyt harjoittelija sairaanhoitaja (APN) liittyy CHW:hen ja SW:hen hallinoidakseen monimutkaisia oireita.
Lopuksi tasossa 4 niille iäkkäille potilaille, joilla on heikoin toimintakyky ja monimutkaisimmat oireet, lääkäri liittyy tiimiin varmistaakseen, että monimutkaisimmat tarpeet (esim. elämän lopun hoitomieltymykset ja monipuolinen oireiden hallinta) täyttyvät.
CHW seuraa potilaita pitkittäin kaikilla tasoilla ja uudelleenohjaa heidät sopivalle tasolle heidän kehittyvien tarpeidensa perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden kotona toteutettavan palliatiivisen hoidon intervention vaikutusta potilaiden oireisiin, elämänlaatuun sekä hoitotavoitteiden dokumentoinnin valmistumiseen.
Lisäksi tutkimus tarkastelee tämän hoitomallin vaikutusta potilaan terveydenhuollon käyttöön, mukaan lukien sairaalahoidon, ensiapuosaston käytön ja kuolemaa edeltävän hospiisihoidon käytön.
Tutkimus sisältää myös potilaiden hoitajat tarkastellakseen intervention vaikutusta hoitajan ahdistukseen, hoitoon tyytyväisyyteen ja traumajälkeisiin oireisiin.
Interventioon satunnaistetuille potilaille ajoitetaan Tier-PC -vierailu yhteisön terveystyöntekijälle Tier-PC -tason määrittämiseksi.
Vierailut yhdistävät videoneuvotteluteknologiaa ja henkilökohtaisia vierailuja.
Interventioryhmän potilaat saavat jatkuvaa seurantaa ja tukea (puhelimitse, videon välityksellä ja henkilökohtaisesti) kliinisen tiimin jäseniltä, riippuen heidän tunnistetuista tarpeistaan.
Potilaiden tapauksia käsitellään viikoittaisessa IDT-kokouksessa kliinisen tarpeen tason mukaisesti.
Potilaille ja hoitajille tarjotaan pääsy 24 tunnin puhelinlinjalle, jota ylläpitää Mount Sinai -sairaalan lääkäri ja joka toimii neuvontalinjana aukioloaikojen ulkopuolella.
Nämä lääkärit voivat antaa neuvoja potilaille ja hoitajille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Espino
- Puhelinnumero: 212-421-4632
- Sähköposti: Christian.Espino@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11102
- Rekrytointi
- Mount Sinai Queens
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Gelfman, MD, MPH
- Sähköposti: Laura.Gelfman@mssm.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Mount Sinai West
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Gelfman, MD, MPH
- Sähköposti: Laura.Gelfman@mssm.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Rekrytointi
- Mount Sinai Morningside
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- Mount Sinai Downtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edistynyt sydämen vajaatoiminta (HF) kahdella HF:hen liittyvällä sairaalahoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana tai
- Edistynyt keuhkosyöpä tai ei-paksusuolisuolen ruoansulatuskanavan syöpä (haima-, mahalaukku-, maksa- ja sappiteiden, ohutsuolen, ruokatorven) tai triple-negatiivinen rintasyöpä yhdellä sairaalahoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana
- KPS > tai = 50 % (ECOG 0, 1 tai 2)
- > 2 polikliinisen MSHS-käyntiä edellisen 12 kuukauden aikana
- Manhattanin tai Queensin asuinpaikka
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Englannin tai espanjan kielen taito
- > tai = 18 vuoden ikä
Poissulkemiskriteerit:
- Molempien syövän ja edistyneen HF:n diagnoosit
- Keuhkosyöpä, jossa on kuljettajamutaatio (esim. EGFR), joka antaa suotuisan ennusteen eikä seuraa tyypillistä kehityskaarta
- Potilaat, joilla on > 1 käynti polikliinisellä tukevan onkologian/kardiologian käynnillä
- Potilaat, joiden viimeisin polikliininen tukevan onkologian/kardiologian käynti oli < 3 kuukautta sitten
- Aiempi kammioavustuslaitteen saanti tai aiempi sydämen siirto
- Hoidon saanti hoitokodissa ennen tutkimukseen osallistumista tai osallistuminen toiseen palliatiivisen hoidon potilaan/hoitajan interventiotutkimukseen
- Asuminen laitoksessa (välihoito, pitkäaikaishoitola, hoitokoti tai asuinpaikka)
- Callahanin 6-kohdainen kognitiivisen seulonnan pistemäärä ≤3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taso-Hoitoa saattohoitoon
Potilaat/huoltajat hoidetaan moniammatillisella tiimillä, joka sisältää sosiaalityöntekijän, sairaanhoitajan, terveydenhoitotyöntekijän, hoitaja-asiantuntijan ja lääkärin oirekuorman ja toimintakyvyn perusteella.
|
TIER-PC on palliatiivisen hoidon mukautuva malli, joka tarjoaa oikean tason hoidon oikeille potilaille oikeaan aikaan.
TIER-PC lisää potilaan hoitotiimiin liittyvien erikoisalojen määrää ja intensiteettiä, kun heidän oireet pahenevat ja toimintakyky heikkenee.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laajennettu ohjaus
Potilaan käynnit CHW:ltä ilman koulutusta sydämen vajaatoiminnan, syövän tai palliatiivisen hoidon alalla.
|
Tavallinen hoito lisättynä yhteisön terveystyöntekijällä, joka toimii osallistujan terveysvalmentajana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edmontonin oirearviointiasteikko (ESAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan oireet: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), 9 kohdetta, kukin kohde arvioidaan 10-pisteellä asteikolla, kokonaispistemäärä vaihtelee 0-90, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
12 kuukautta
|
|
Kroonisen sairauden toiminnallisen arvioinnin hoitotutkimus - palliatiivisen hoidon asteikko (FACIT-Pal)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatu: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), 46 kohdetta käsittävä elämänlaatukysely, joka on validoitu edenneen sairauden potilaille.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–184, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
12 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat hoitotavoitteiden keskustelut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat hoitotavoitteiden keskustelut: "Oletko koskaan keskustellut tämän lääkärin kanssa siitä, millaista lääkinnällistä hoitoa haluaisit, jos olisit liian sairas puhuaksesi puolestasi?"
Vastaus: Kyllä/Ei
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7), 7 kohdetta sisältävä asteikko, täysi asteikko 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Perheen tyytyväisyys elämän lopun hoitoon (FAMCARE-10)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FAMCARE-10 hoitajatyydytyksen arvioimiseksi käyttäen validoitua 10-kohdistettua rakenteellista kyselylomaketta, jonka hoitajille toteuttaa koulutettu tutkimuskoordinaattori joko puhelinhaastattelun tai kasvokkain tapaamisen kautta.
Koko asteikko vaihtelee 0-20, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä. |
12 kuukautta
|
|
Sairaalaanottojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitoon joutumisten määrä: Akuutin hoidon hyödyntäminen mitattuna sairaalahoitoon joutumisten määrällä
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalapäivien määrä: Kiireellisen hoidon käyttöaste mitattuna sairaalapäivien määrällä
|
12 kuukautta
|
|
Hätäosastokäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hätäosastokäyntien määrä: akuutin hoidon käyttöaste hätäosastokäyntien määrän mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-22-00591 R01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätty yksilöllinen osallistujatieto tunnistetietojen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tiedon käyttötarkoitus on hyväksytty tätä tarkoitusta varten nimetyn riippumattoman tarkastuskomitean ('asiantunteva välittäjä') toimesta.
Yksilöityjen osallistujien datan meta-analyysia varten. Ehdotukset tulee osoittaa osoitteeseen Christian.Espino@mssm.edu
. Saadakseen pääsyn datan pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Data on saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (Linkki tbd).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .