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말기 심부전 또는 암 환자를 위한 계층별 완화 의료 (TIER-PC)

2026년 9월 11일 업데이트: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TIER-PALLIATIVE CARE: 변화하는 환자 요구와 심부전 또는 암을 가진 지역사회 기반 환자를 위한 완화의료 서비스를 맞추기 위한 인구 기반 의료 제공 모델

TIER-PC는 적절한 시기에 적절한 환자에게 적절한 수준의 치료를 제공하는 완화 치료 전달의 적응형 모델입니다. 이는 가정 기반 완화 치료를 제공하는 Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) 프로그램을 적응한 것입니다. TIER-PC는 환자의 증상이 악화되고 기능이 저하됨에 따라 환자의 치료 팀에 추가되는 분야의 수와 강도를 증가시킵니다. Tier 1에서는 자가 간호가 가능하고 증상이 없거나 경미한 환자들에게 문화적으로 적절한 방식으로 질병 이해를 도출하도록 훈련된 지역사회 보건 요원(CHW)이 제공됩니다. Tier 2에서는 기능이 더 낮고 경미한 증상을 가진 환자들을 위해, 중증 질환 의사소통에 훈련된 사회복지사(SW)가 CHW와 함께 환자의 목표와 예후 이해를 더욱 도출하고 증상 요구를 주치의에게 전달합니다. Tier 3에서는 기능이 감소하고 증상이 증가함에 따라, 고급 실무 간호사(APN)가 CHW와 SW에 합류하여 복잡한 증상을 관리합니다. 마지막으로 Tier 4에서는 기능이 가장 낮고 가장 복잡한 증상을 가진 노인 환자들을 위해 의사가 팀에 합류하여 가장 복잡한 요구(예: 임종 치료 선호도 및 다면적 증상 통제)가 충족되도록 합니다. CHW는 모든 계층에 걸쳐 환자를 종적으로 추적하며 변화하는 요구에 따라 적절한 계층으로 재배정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험의 목적은 새로운 가정 기반 완화 치료 중재가 환자의 증상, 삶의 질 및 치료 목표 문서 완료에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 또한 이 연구는 이 치료 모델이 환자의 건강 관리 이용, 즉 사망 전 입원, 응급실 이용 및 호스피스 이용에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 시험에는 환자의 간병인도 포함되어 중재가 간병인의 불안, 치료 만족도 및 외상 후 증상에 미치는 영향을 검토할 것입니다. 중재군에 무작위 배정된 환자는 Tier-PC 방문을 위해 지역사회 보건 종사자에게 배정되어 Tier-PC 등급을 할당받게 됩니다. 방문은 화상 회의 기술과 대면 방문을 결합한 방식으로 진행될 것입니다. 중재군의 환자는 확인된 필요에 따라 임상 팀 구성원으로부터 지속적인 모니터링과 지원(전화 기반, 화상 기반 및 대면)을 받게 됩니다. 환자의 사례는 임상적 필요 수준에 따라 주간 IDT 회의에서 논의될 것입니다. 환자와 간병인에게는 Mount Sinai 기반 의사가 운영하는 24시간 전화 라인에 접근할 수 있도록 제공되며, 이는 업무 시간 외 조언 라인 역할을 합니다. 이 의사들은 환자와 간병인에게 조언을 제공할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Astoria, New York, 미국, 11102
        • 모병
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10019
      • New York, New York, 미국, 10025
        • 모병
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • Mount Sinai Downtown

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 내 심부전 관련 입원 2회 이상이 있는 진행성 심부전 또는
  • 지난 6개월 내 1회 이상 입원한 진행성 폐암 또는 비대장성 위장관암(췌장암, 위암, 간담도암, 소장암, 식도암) 또는 삼중 음성 유방암
  • KPS ≥ 50% (ECOG 0, 1 또는 2)
  • 지난 12개월 내 MSHS 외래 방문 2회 초과
  • 맨해튼 또는 퀸즈 거주
  • 정보제공동의 능력 보유
  • 영어 또는 스페인어 유창
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 암과 진행성 심부전 모두 진단
  • 유리한 예후를 보이며 전형적 경과를 따르지 않는 드라이버 돌연변이(예: EGFR)가 있는 폐암
  • 지원종양학/심장학 외래 방문 1회 초과 환자
  • 지원종양학/심장학 외래 최종 방문이 3개월 미만인 환자
  • 심실보조장치 이전 수령 또는 심장이식 과거력
  • 연구 등록 전 호스피스 치료 수령 또는 다른 완화의료 환자/간병인 중재 연구 등록
  • 시설 거주(급성기재활, 장기요양시설, 호스피스 시설 또는 거주지)
  • Callahan 6항목 인지선별 점수 ≤ 3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티어-완화 치료
환자/간병인은 증상 부담과 기능에 따라 사회복지사, 간호사, 지역사회 보건 요원, 간호사, 의사로 구성된 다학제적 팀의 돌봄을 받게 됩니다.
행동: Tier-완화 의료
TIER-PC는 적절한 시기에 적절한 환자에게 적절한 수준의 치료를 제공하는 완화의료의 적응형 모델입니다. TIER-PC는 환자의 증상이 악화되고 기능이 저하됨에 따라 환자의 치료팀에 추가되는 분야의 수와 강도를 증가시킵니다.
다른 이름들:
  • 티어-PC
활성 비교기: 증강된 제어
심부전, 암 또는 완화 치료에 대한 교육을 받지 않은 CHW(지역사회 보건 종사자)의 환자 방문.
행동: 커뮤니티 헬스 워커
일반적인 치료에 참가자의 건강 코치 역할을 할 지역사회 보건 종사자를 추가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에드먼턴 증상 평가 척도 (ESAS)
기간: 12개월
환자 증상: 에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS), 9개 항목, 각 항목은 10점 척도로 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0-90점, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
12개월
만성질환 기능 평가-완화의료 척도 (FACIT-Pal)
기간: 12개월
환자 삶의 질: 만성 질환 치료 기능 평가-완화 치료 척도(FACIT-Pal), 말기 질환 환자에서 검증된 46문항의 삶의 질 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총점 범위는 0-184점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
12개월
환자 보고 치료 목표 논의
기간: 12개월
환자 보고형 치료 목표 논의: "만약 당신이 너무 아파서 스스로 의사를 결정할 수 없게 된다면, 어떤 종류의 의료 치료를 원하는지 이 의사와 논의한 적이 있습니까?" 응답: 예/아니오
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반화 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 12개월
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), 7개 항목 척도, 전체 점수 범위 0-21, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
12개월
가족의 임종기 돌봄 만족도 (FAMCARE-10)
기간: 12개월
검증된 10항목 구조화 설문지를 사용하여 훈련된 연구 코디네이터가 전화 인터뷰 또는 대면으로 환자-대상자에게 시행하여 간병인 만족도를 평가하는 FAMCARE-10. 전체 척도 범위는 0-20점으로, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
12개월
병원 입원 횟수
기간: 12개월
병원 입원 횟수: 병원 입원 횟수로 측정된 급성 치료 이용
12개월
입원 일수
기간: 12개월
입원일수: 입원일수를 통해 측정한 급성 치료 이용률
12개월
응급실 방문 횟수
기간: 12개월
응급실 방문 횟수: 응급실 방문 횟수로 측정된 급성 치료 활용도
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-22-00591 R01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 중 수집된 모든 개별 참가자 데이터(비식별화 후).

IPD 공유 기간

논문 게재 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 지정된 독립 검토 위원회('학습된 중개자')에 의해 데이터 사용 제안이 승인된 연구자.

개별 참가자 데이터 메타분석을 위해. 제안서는 Christian.Espino@mssm.edu로 보내주십시오

. 접근 권한을 얻기 위해 데이터 요청자는 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다. 데이터는 제3자 웹사이트(링크 추후 결정)에서 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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