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Tier Palliative Care Für Patienten Mit Fortgeschrittener Herzinsuffizienz Oder Krebs (TIER-PC)

11. September 2026 aktualisiert von: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TIER-PALLIATIVE CARE: Ein bevölkerungsbezogenes Versorgungsmodell zur Anpassung sich entwickelnder Patientenbedürfnisse und Palliativdienste für ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz oder Krebs

TIER-PC ist ein adaptives Modell zur Bereitstellung von Palliativversorgung, das den richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt die angemessene Versorgung bietet. Es stellt eine Anpassung des Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-Programms dar, das häusliche Palliativversorgung liefert. TIER-PC erhöht die Anzahl und Intensität der Disziplinen, die dem Behandlungsteam des Patienten hinzugefügt werden, wenn sich seine Symptome verschlechtern und seine Funktion abnimmt. In Stufe 1 erhalten Patienten, die sich selbst versorgen können und keine/milde Symptome haben, einen Community Health Worker (CHW), der darin geschult ist, das Krankheitsverständnis auf kulturell kompetente Weise zu fördern. In Stufe 2 kommt für Patienten mit schlechterer Funktion und leichten Symptomen ein Sozialarbeiter (SW), der in der Kommunikation bei schweren Erkrankungen geschult ist, zum CHW hinzu, um die Ziele und das Prognoseverständnis der Patienten weiter zu fördern, während er die Symptombedürfnisse an ihren primären Kliniker kommuniziert. In Stufe 3, wenn die Funktion abnimmt und die Symptome zunehmen, kommt eine Advanced Practice Nurse (APN) zum CHW und SW hinzu, um komplexe Symptome zu managen. Schließlich kommt in Stufe 4 für ältere Erwachsene mit der schlechtesten Funktion und den komplexesten Symptomen ein Arzt zum Team hinzu, um sicherzustellen, dass die komplexesten Bedürfnisse (z.B. Behandlungswünsche am Lebensende und vielschichtige Symptomkontrolle) erfüllt werden. Der CHW begleitet die Patienten kontinuierlich über alle Stufen hinweg und ordnet sie basierend auf ihren sich entwickelnden Bedürfnissen der entsprechenden Stufe neu zu.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkung einer neuartigen, häuslichen palliativen Betreuungsintervention auf die Symptome der Patienten, die Lebensqualität und die Vervollständigung der Dokumentation der Behandlungsziele zu untersuchen. Zusätzlich wird die Studie die Auswirkungen dieses Betreuungsmodells auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen durch die Patienten untersuchen, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen und Hospiznutzung vor dem Tod. Die Studie wird auch die Pflegenden der Patienten einbeziehen, um die Auswirkungen der Intervention auf die Angst der Pflegenden, die Zufriedenheit mit der Betreuung und posttraumatische Symptome zu untersuchen. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, werden für einen Tier-PC-Besuch eines Gemeindegesundheitsarbeiters eingeplant, um sie einer Tier-PC-Stufe zuzuordnen. Die Besuche werden eine Kombination aus Video-Telekonferenztechnologie und persönlichen Besuchen umfassen. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten kontinuierliche Überwachung und Unterstützung (telefonisch, per Video und persönlich) durch Mitglieder des klinischen Teams, abhängig von ihren festgestellten Bedürfnissen. Die Fälle der Patienten werden bei Bedarf entsprechend des klinischen Bedarfs in der wöchentlichen IDT-Sitzung besprochen. Patienten und Pflegenden wird Zugang zu einer 24-Stunden-Telefonleitung gewährt, die von einem Arzt des Mount Sinai besetzt ist und außerhalb der Geschäftszeiten als Beratungsleitung dient. Diese Ärzte können Patienten und Pflegenden Ratschläge erteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Downtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (HF) mit zwei HF-bedingten Krankenhausaufenthalten innerhalb der letzten 12 Monate oder
  • Fortgeschrittener Lungen- oder nicht-kolorektaler gastrointestinaler Krebs (Bauchspeicheldrüsen-, Magen-, hepatobiliärer, Dünndarm-, Speiseröhrenkrebs) oder triple-negativer Brustkrebs mit einem Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
  • KPS > oder = 50% (ECOG 0, 1 oder 2)
  • > 2 ambulante MSHS-Besuche in den letzten 12 Monaten
  • Wohnsitz in Manhattan oder Queens
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • > oder = 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von sowohl Krebs als auch fortgeschrittener HF
  • Lungenkrebs mit einer Treibermutation (z.B. EGFR), die eine günstige Prognose verleiht und nicht dem typischen Verlauf folgt
  • Patienten mit > 1 Besuch in der ambulanten supportiven Onkologie/Kardiologie
  • Patienten mit letztem Besuch in der ambulanten supportiven Onkologie/Kardiologie < 3 Monate her
  • Früherer Erhalt eines ventrikulären Unterstützungssystems oder frühere Herztransplantation
  • Hospizpflege vor Studieneinschluss oder Teilnahme an einer anderen Studie über eine Palliativpflege-Patienten-/Betreuerintervention
  • Leben in einer Einrichtung (Rehabilitation, Langzeitpflegeeinrichtung, Hospizeinrichtung oder -wohnsitz)
  • Callahan 6-Item Cognitive Screening Score ≤3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tier-Palliativversorgung
Patienten/Betreuungspersonen werden von einem interdisziplinären Team betreut, das je nach Symptombelastung und Funktionsfähigkeit einen Sozialarbeiter, eine Krankenschwester, einen Gemeindegesundheitsarbeiter, eine Pflegefachkraft und einen Arzt umfasst.
Verhalten: Tier-Palliativversorgung
TIER-PC ist ein adaptives Modell zur Bereitstellung von Palliativversorgung, das den richtigen Patienten zur richtigen Zeit die richtige Versorgungsebene bietet. TIER-PC erhöht die Anzahl und Intensität der Fachdisziplinen, die dem Behandlungsteam des Patienten hinzugefügt werden, wenn sich die Symptome verschlimmern und die Funktion nachlässt.
Andere Namen:
  • Tier-PC
Aktiver Komparator: Erweiterte Kontrolle
Besuche beim Patienten von einem CHW ohne Ausbildung in Herzinsuffizienz, Krebs oder Palliativpflege.
Verhalten: Gemeindegesundheitsarbeiter
Übliche Versorgung plus die Hinzunahme eines Gemeindegesundheitsarbeiters, der als Gesundheitscoach für den Teilnehmer fungieren wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton-Symptom-Bewertungsskala (ESAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Patientensymptome: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), 9 Items, jedes Item wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, Gesamtpunktzahl reicht von 0-90, höhere Punktzahlen weisen auf mehr Symptome hin.
12 Monate
Funktionale Bewertungsskala für die palliative Versorgung bei chronischen Erkrankungen (FACIT-Pal)
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten-Lebensqualität: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), ein validierter 46-Punkte-Lebensqualitätsfragebogen für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 184, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Vom Patienten berichtete Ziele der Versorgungsdiskussion
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenberichtete Ziele der Versorgungsgespräche: "Haben Sie jemals mit diesem Arzt besprochen, welche Art von medizinischer Versorgung Sie wünschen würden, wenn Sie zu krank wären, um für sich selbst zu sprechen?" Antwort: Ja/Nein
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), eine 7-Punkte-Skala, Vollständige Skala von 0-21, höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
12 Monate
Familienzufriedenheit mit der Sterbebegleitung (FAMCARE-10)
Zeitfenster: 12 Monate
FAMCARE-10 zur Bewertung der Zufriedenheit der Pflegepersonen durch Verwendung eines validierten 10-Punkte-Fragebogens, der den Patientensubjekten telefonisch oder persönlich durch den geschulten Studienkoordinator vorgelegt wird. Die Gesamtskala reicht von 0-20, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufnahmen: Akutversorgungsnutzung gemessen an der Anzahl der Krankenhausaufnahmen
12 Monate
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhaustage: Akutversorgungsnutzung gemessen an der Anzahl der Krankenhaustage
12 Monate
Anzahl der Notaufnahmenbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Notaufnahmenbesuche: Akutversorgungsnutzung gemessen an der Anzahl der Notaufnahmenbesuche
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-00591 R01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (‚gelehrter Vermittler‘) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

Für Metaanalysen von Teilnehmerdaten auf individueller Ebene. Vorschläge sollten an Christian.Espino@mssm.edu gerichtet werden

. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link folgt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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