Cuidado Paliativo Por Niveles Para Pacientes Con Insuficiencia Cardíaca Avanzada o Cáncer (TIER-PC)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TIER-PALLIATIVE CARE: Un modelo de prestación de cuidados basado en la población para adaptar las necesidades cambiantes del paciente y los servicios de cuidados paliativos para pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca o cáncer
TIER-PC es un modelo adaptativo de prestación de cuidados paliativos que proporciona el nivel adecuado de atención a los pacientes adecuados en el momento oportuno.
Representa una adaptación del programa Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), que presta cuidados paliativos en el hogar.
TIER-PC aumenta el número e intensidad de las disciplinas añadidas al equipo de atención del paciente a medida que sus síntomas empeoran y su función disminuye.
En el Nivel 1, los pacientes que pueden cuidar de sí mismos y tienen síntomas nulos o leves reciben un trabajador de salud comunitario (CHW) capacitado para comprender la enfermedad de una manera culturalmente competente.
En el Nivel 2, para pacientes con peor función y síntomas leves, un trabajador social (SW), capacitado en comunicación sobre enfermedades graves, se une al CHW para profundizar en los objetivos del paciente y su comprensión del pronóstico, mientras comunica las necesidades de síntomas a su médico de atención primaria.
En el Nivel 3, a medida que disminuye la función y aumentan los síntomas, una enfermera de práctica avanzada (APN) se une al CHW y al SW para manejar síntomas complejos.
Finalmente, en el Nivel 4, para aquellos adultos mayores con la peor función y los síntomas más complejos, un médico se une al equipo para garantizar que se satisfagan las necesidades más complejas (por ejemplo, preferencias de tratamiento al final de la vida y control multifacético de síntomas).
El CHW sigue a los pacientes longitudinalmente en todos los niveles y los reasigna al nivel apropiado según sus necesidades cambiantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es estudiar el impacto de una novedosa intervención de cuidados paliativos domiciliarios sobre los síntomas de los pacientes, la calidad de vida y la finalización de la documentación de los objetivos de atención.
Además, el estudio examinará el impacto de este modelo de atención en la utilización de los servicios de salud por parte de los pacientes, incluyendo la hospitalización, el uso del servicio de urgencias y el uso de cuidados paliativos antes del fallecimiento.
El ensayo también incluirá a los cuidadores de los pacientes, con el fin de examinar el impacto de la intervención en la ansiedad del cuidador, la satisfacción con la atención y los síntomas postraumáticos.
Los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención serán programados para una visita de Tier-PC con un trabajador de salud comunitaria para asignarlos al nivel de Tier-PC.
Las visitas combinarán tecnología de videoconferencia y visitas presenciales.
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán seguimiento continuo y aportaciones (por teléfono, por video y presenciales) de los miembros del equipo clínico, según sus necesidades identificadas.
Los casos de los pacientes se discutirán en la reunión semanal del IDT, según corresponda al nivel de necesidad clínica.
A los pacientes y cuidadores se les proporcionará acceso a una línea telefónica de 24 horas, atendida por un médico del Mount Sinai, que actúa como línea de asesoramiento fuera del horario laboral.
Estos médicos podrán brindar asesoramiento a pacientes y cuidadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Espino
- Número de teléfono: 212-421-4632
- Correo electrónico: Christian.Espino@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Reclutamiento
- Mount Sinai Queens
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Laura Gelfman, MD, MPH
- Correo electrónico: Laura.Gelfman@mssm.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Mount Sinai West
-
Contacto:
- Laura Gelfman, MD, MPH
- Correo electrónico: Laura.Gelfman@mssm.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Reclutamiento
- Mount Sinai Morningside
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- Mount Sinai Downtown
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca avanzada (IC) con dos hospitalizaciones relacionadas con IC en los últimos 12 meses o
- Cáncer avanzado de pulmón o cáncer gastrointestinal no colorrectal (pancreático, gástrico, hepatobiliar, intestino delgado, esofágico) o cáncer de mama triple negativo con una hospitalización en los últimos 6 meses
- KPS > o = 50% (ECOG 0, 1 o 2)
- > 2 visitas ambulatorias MSHS en los 12 meses anteriores
- Residencia en Manhattan o Queens
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dominio del inglés o español
- > o = 18 años de edad
Criterios de exclusión:
- Diagnósticos tanto de cáncer como de IC avanzada
- Cáncer de pulmón con una mutación conductora (p. ej., EGFR) que confiere un pronóstico favorable y no sigue la trayectoria típica
- Pacientes con > 1 visita a la consulta de Oncología/Cardiología de Apoyo Ambulatorio
- Pacientes cuya última visita a la consulta de Oncología/Cardiología de Apoyo Ambulatorio fue < 3 meses atrás
- Recepción previa de un dispositivo de asistencia ventricular o trasplante de corazón previo
- Recibir cuidados paliativos antes de la inscripción en el estudio o estar inscrito en otro estudio de una intervención para pacientes/cuidadores de cuidados paliativos
- Vivir en una institución (rehabilitación subaguda, centro de cuidados a largo plazo, centro de cuidados paliativos o residencia)
- Puntuación de la Prueba de Cribado Cognitivo de 6 Ítems de Callahan ≤3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados Paliativos de Nivel
Los pacientes/cuidadores serán atendidos por un equipo interdisciplinario que incluye un trabajador social, enfermero, trabajador de salud comunitario, enfermero especializado y médico, según la carga de síntomas y la función.
|
TIER-PC es un modelo adaptativo de atención paliativa que proporciona el nivel adecuado de atención a los pacientes adecuados en el momento oportuno.
TIER-PC aumenta el número e intensidad de las disciplinas añadidas al equipo de atención del paciente a medida que sus síntomas empeoran y su función disminuye.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control Aumentado
Visitas al paciente por parte de un trabajador comunitario de salud sin formación en insuficiencia cardíaca, cáncer o cuidados paliativos.
|
Cuidado habitual más la adición de un trabajador de salud comunitario que actuará como entrenador de salud para el participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Síntomas del paciente: Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS), 9 ítems, cada ítem se puntúa en una escala de 10 puntos, la puntuación total oscila entre 0 y 90, las puntuaciones más altas indican más síntomas.
|
12 meses
|
|
Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Cuidados Paliativos (FACIT-Pal)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida del paciente: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), un cuestionario de calidad de vida de 46 ítems validado en pacientes con enfermedad avanzada.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 184; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
12 meses
|
|
Objetivos de la discusión sobre cuidados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Discusiones sobre los Objetivos de la Atención Informados por el Paciente: "¿Ha hablado alguna vez con este médico sobre el tipo de atención médica que le gustaría recibir si estuviera demasiado enfermo como para expresarse?"
Respuesta: Sí/No
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), una escala de 7 ítems, escala completa de 0-21, puntuaciones más altas indican más ansiedad.
|
12 meses
|
|
Satisfacción Familiar con los Cuidados al Final de la Vida (FAMCARE-10)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
FAMCARE-10 para evaluar la satisfacción del cuidador mediante un cuestionario estructurado validado de 10 ítems administrado a los pacientes-sujetos mediante entrevista telefónica o en persona por el coordinador de investigación capacitado.
La escala completa oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
12 meses
|
|
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de ingresos hospitalarios: Utilización de cuidados agudos medida por el número de ingresos hospitalarios
|
12 meses
|
|
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de días de hospitalización: Utilización de atención aguda medida por el número de días de hospitalización
|
12 meses
|
|
Número de visitas al servicio de urgencias (SU)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de visitas al servicio de urgencias (SU): Utilización de atención aguda medida por el número de visitas al SU
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-00591 R01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario experto') identificado para este propósito.
Para metaanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben dirigirse a Christian.Espino@mssm.edu
. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (Enlace por determinar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .