Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tier Palliativ Pleje For Patienter Med Avanceret Hjertesvigt eller Kræft (TIER-PC)

2. februar 2026 opdateret af: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TIER-PALLIATIVE CARE: En befolkningsbaseret plejemodel til at matche udviklende patientbehov og palliative plejetjenester for samfundsbaserede patienter med hjertesvigt eller kræft

TIER-PC er en adaptiv model til levering af palliativ behandling, der tilbyder den rigtige behandlingsniveau til de rigtige patienter på det rigtige tidspunkt. Den repræsenterer en tilpasning af Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-programmet, som leverer hjemmebaseret palliativ behandling. TIER-PC øger antallet og intensiteten af fagdiscipliner tilført patientens behandlingsteam, efterhånden som deres symptomer forværres og funktionsevnen svækkes. I Tier 1 modtager patienter, der er i stand til at passe på sig selv og har ingen/milde symptomer, en samfundsmedarbejder (CHW), der er trænet i at udforske forståelsen af sygdommen på en kulturelt kompetent måde. I Tier 2, for patienter med dårligere funktionsevne og milde symptomer, tilføjes en socialrådgiver (SW), trænet i alvorlig sygdomskommunikation, til CHW'en for yderligere at udforske patienternes mål og prognoseforståelse, samtidig med at de kommunikerer symptombehov til deres primære kliniker. I Tier 3, når funktionsevnen aftager og symptomerne øges, tilføjes en avanceret sygeplejerske (APN) til CHW'en og SW'en for at håndtere komplekse symptomer. Endelig, i Tier 4, for de ældre voksne med den dårligste funktionsevne og mest komplekse symptomer, tilføjes en læge til teamet for at sikre, at de mest komplekse behov (f.eks. præferencer for behandling i slutningen af livet og flerdimensionel symptomkontrol) bliver opfyldt. CHW'en følger patienterne gennem alle niveauer og omfordeler dem til det passende niveau baseret på deres udviklende behov.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at undersøge virkningen af en ny, hjemmebaseret palliativ behandlingsintervention på patienternes symptomer, livskvalitet og gennemførelse af dokumentation for behandlingsmål. Derudover vil undersøgelsen undersøge virkningen af denne behandlingsmodel på patienternes sundhedsudnyttelse, herunder indlæggelse, brug af akutmodtagelse og hospicebrug før døden. Undersøgelsen vil også omfatte patienternes omsorgspersoner for at undersøge interventionens indvirkning på omsorgspersonernes angst, tilfredshed med plejen og posttraumatiske symptomer. Patienter, der randomiseres til interventionen, vil blive planlagt til Tier-PC besøg med sundhedsmedarbejdere i lokalmiljøet for at tildeles Tier-PC niveau. Besøgene vil kombinere en blanding af video-telekonferenceteknologi og personlige besøg. Patienter i interventionsgruppen vil modtage løbende overvågning og input (telefonbaseret, videobaseret og personlig) fra medlemmer af det kliniske team, afhængigt af deres identificerede behov. Patienternes tilfælde vil blive drøftet på det ugentlige IDT-møde, i overensstemmelse med niveauet af klinisk behov. Patienter og omsorgspersoner vil få adgang til en 24-timers telefonlinje, bemandet af en læge fra Mount Sinai, som fungerer som en rådgivningslinje uden for åbningstid. Disse læger vil være i stand til at give rådgivning til patienter og omsorgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Downtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret hjertesvigt (HF) med to HF-relaterede indlæggelser inden for de sidste 12 måneder eller
  • Avanceret lunge- eller ikke-kolorektal gastrointestinal kræft (bugspytkirtel-, mave-, lever-/galde-, tyndtarm-, spiserørskræft) eller trippelnegativ brystkræft med én indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • KPS > eller = 50 % (ECOG 0, 1 eller 2)
  • > 2 ambulante MSHS-besøg i de foregående 12 måneder
  • Bopæl i Manhattan eller Queens
  • Kapacitet til at give informeret samtykke
  • Engelsk eller spansk sprogkundskaber
  • > eller = 18 år gammel

Eksklusionskriterier:

  • Diagnoser for både kræft og avanceret HF
  • Lungekræft med en drivermutation (f.eks. EGFR), der giver en gunstig prognose og ikke følger typisk sygdomsforløb
  • Patienter med > 1 besøg på Ambulant Støtteonkologi/Kardiologi
  • Patienter, hvis sidste besøg på Ambulant Støtteonkologi/Kardiologi var < 3 måneder siden
  • Tidligere modtagelse af en ventrikulær assistent-enhed eller tidligere hjertetransplantation
  • Modtager hospicepleje før studietilmelding eller tilmeldt et andet studie af en palliativ plejepatient/omsorgsgiver-intervention
  • Bor på en institution (subakut rehabilitering, langtidsplejeinstitution, hospiceinstitution eller bopæl)
  • Callahan 6-Item Cognitive Screening score ≤3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tier-palliativ behandling
Patienter/omsorgspersoner vil blive plejet af et tværfagligt team, der inkluderer en socialrådgiver, sygeplejerske, sundhedsmedhjælper, sygeplejerskespecialist og læge baseret på symptombelastning og funktion.
Adfærdsmæssigt: Tier-Palliativ Pleje
TIER-PC er en adaptiv model for levering af palliativ behandling, der leverer den rette behandlingsniveau til de rette patienter på det rette tidspunkt. TIER-PC øger antallet og intensiteten af discipliner, der tilføjes til patientens behandlingsteam, efterhånden som deres symptomer forværres og funktionen nedsættes.
Andre navne:
  • Tier-PC
Aktiv komparator: Forstærket kontrol
Besøg hos patienten fra en CHW uden uddannelse i hjerteinsufficiens, kræft eller palliativ behandling.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsmedarbejder i lokalsamfundet
Sædvanlig behandling plus tilføjelse af en samfundsmedarbejder, der vil fungere som en sundhedstræner for deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 12 måneder
Patientsymptomer: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), 9 punkter, hvert punkt vurderes på en 10-punkts skala, total score spænder fra 0-90, højere score indikerer flere symptomer.
12 måneder
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdom Terapi-Palliativ Pleje Skala (FACIT-Pal)
Tidsramme: 12 måneder
Patientens livskvalitet: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), et 46-punkts livskvalitetsspørgeskema valideret til patienter med fremskreden sygdom. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0-184, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet
12 måneder
Patientrapporterede mål for pleje diskussion
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede mål for plejesamtaler: "Har du nogensinde diskuteret med denne læge, hvilken type medicinsk behandling du ville ønske, hvis du blev for syg til at tale for dig selv?" Svar: Ja/Nej
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7), en 7-punkts skala, Fuld skala fra 0-21, højere score indikerer mere angst.
12 måneder
Families Tilfredshed med Livets Afslutningspleje (FAMCARE-10)
Tidsramme: 12 måneder
FAMCARE-10 til at vurdere omsorgsgivers tilfredshed ved hjælp af et valideret 10-punkts struktureret spørgeskema, der administreres til patient-subjekter via telefoninterview eller personligt af den uddannede forskningskoordinator. Fuld skala spænder fra 0-20, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
12 måneder
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal hospitalsindlæggelser: Akutbrug målt ved antallet af hospitalsindlæggelser
12 måneder
Antal hospitalsdage
Tidsramme: 12 måneder
Antal hospitalsdage: Akut behandlingsudnyttelse målt ved antallet af hospitalsdage
12 måneder
Antal besøg på akutmodtagelsen (AM)
Tidsramme: 12 måneder
Antal besøg på skadestue (ED): Akut sygehusudnyttelse målt ved antal ED-besøg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-00591 R01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget, efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgere, hvis foreslåede anvendelse af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt gennemsynsudvalg ('lært mellemledende') identificeret til dette formål.

Til individuel deltagerdatametaanalyse. Forslag skal rettes til Christian.Espino@mssm.edu

. For at få adgang skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjepartshjemmeside (Link tbd).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hjertesvigt

Kliniske forsøg med Tier-Palliativ Pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner