Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tier Palliative Care For Patients With Advanced Heart Failure or Cancer (TIER-PC)

11. september 2026 oppdatert av: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TIER-PALLIATIVE CARE: En befolkningsbasert omsorgsleveringsmodell for å tilpasse utviklende pasientbehov og palliative omsorgstjenester for hjemmebaserte pasienter med hjertesvikt eller kreft

TIER-PC er en adaptiv modell for levering av lindrende behandling som gir riktig behandlingsnivå til riktige pasienter til rett tid. Den representerer en tilpasning av Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H)-programmet, som leverer lindrende behandling i hjemmet. TIER-PC øker antallet og intensiteten av fagdisipliner som legges til pasientens behandlingsteam ettersom symptomene deres forverres og funksjonen reduseres. I Nivå 1 mottar pasienter som er i stand til å ta vare på seg selv og har ingen/milde symptomer en samfunnshelsearbeider (CHW) som er trent til å fremkalle forståelse for sykdommen på en kulturelt kompetent måte. I Nivå 2, for pasienter med dårligere funksjon og milde symptomer, slutter en sosionom (SW), trent i alvorlig sykdomskommunikasjon, seg til CHW for ytterligere å fremkalle pasientens mål og prognoseforståelse mens symptombehov kommuniseres til deres primærkliniker. I Nivå 3, ettersom funksjonen reduseres og symptomene øker, slutter en videreutdannet sykepleier (APN) seg til CHW og SW for å håndtere komplekse symptomer. Til slutt, i Nivå 4, for de eldre med dårligst funksjon og mest komplekse symptomer, slutter en lege seg til teamet for å sikre at de mest komplekse behovene (f.eks. behandlingspreferanser i livets sluttfase og flersidig symptomkontroll) blir ivaretatt. CHW følger pasientene longitudinelt på tvers av alle nivåer og omfordeler dem til passende nivå basert på deres utviklende behov.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av en ny hjemmebasert palliativ intervensjon på pasienters symptomer, livskvalitet og fullføring av mål for omsorgsdokumentasjon. I tillegg vil studien undersøke effekten av denne omsorgsmodellen på pasienters helsetjenestebruk, inkludert sykehusinnleggelse, bruk av akuttmottak og hospicebruk før døden. Studien vil også inkludere pasienters omsorgspersoner for å undersøke intervensjonens effekt på omsorgspersoners angst, tilfredshet med omsorg og post-traumatiske symptomer. Pasienter randomisert til intervensjonen vil bli planlagt for Tier-PC-besøk av helsearbeidere i lokalsamfunnet for å tilordnes Tier-PC-nivå. Besøkene vil kombineres med videotelekonferanseteknologi og personlige besøk. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få løpende oppfølging og veiledning (telefonbasert, videobasert og personlig) fra medlemmer av det kliniske teamet, avhengig av deres identifiserte behov. Pasienters tilfeller vil bli diskutert på det ukentlige IDT-møtet, i samsvar med nivået av klinisk behov. Pasienter og omsorgspersoner vil få tilgang til en 24-timers telefonlinje, bemannet av en lege fra Mount Sinai, som fungerer som en rådgivningslinje utenom vanlig arbeidstid. Disse legene vil kunne gi råd til pasienter og omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Astoria, New York, Forente stater, 11102
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • New York, New York, Forente stater, 10019
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Downtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert hjertesvikt (HF) med to HF-relaterte innleggelser de siste 12 månedene eller
  • Avansert lungekreft eller ikke-kolorektal mage-tarmkreft (pankreas, mage, lever/galleveier, tynntarm, spiserør) eller trippelnegativ brystkreft med én innleggelse de siste 6 månedene
  • KPS > eller = 50% (ECOG 0, 1 eller 2)
  • > 2 polikliniske MSHS-besøk de foregående 12 månedene
  • Bosatt i Manhattan eller Queens
  • Kapasitet til å gi informert samtykke
  • Behersker engelsk eller spansk
  • > eller = 18 år gammel

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnoser for både kreft og avansert HF
  • Lungekreft med drivermutasjon (f.eks. EGFR) som gir god prognose og ikke følger typisk forløp
  • Pasienter med > 1 besøk ved Poliklinisk Støtteonkologi/-kardiologi
  • Pasienter med siste besøk ved Poliklinisk Støtteonkologi/-kardiologi < 3 måneder siden
  • Tidligere mottak av ventrikkelassistanseenhet eller tidligere hjerte transplantasjon
  • Mottar hospiceomsorg før studiedeltakelse eller deltar i en annen studie om palliativ omsorgspasient/omsorgsgiverintervensjon
  • Bor på institusjon (subakutt rehabilitering, langtidspleiehjem, hospicesenter eller bosted)
  • Callahan 6-Item Cognitive Screening score ≤3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tier-Palliativ behandling
Pasienter/pårørende vil bli tatt hånd om av et tverrfaglig team som inkluderer en sosionom, sykepleier, helsefagarbeider, sykepleier med spesialutdanning og lege basert på symptombyrde og funksjon.
Atferdsmessig: Tier-Palliativ behandling
TIER-PC er en tilpasningsdyktig modell for levering av lindrende behandling som gir riktig nivå av omsorg til riktige pasienter til rett tid. TIER-PC øker antallet og intensiteten av fagdisipliner som legges til pasientens omsorgsteam ettersom symptomene deres forverres og funksjonen svekkes.
Andre navn:
  • Tier-PC
Aktiv komparator: Forsterket kontroll
Besøk til pasienten fra en helsefagarbeider uten opplæring i hjertesvikt, kreft eller lindrende behandling.
Atferdsmessig: Samfunnshelsearbeider
Vanlig behandling pluss tillegg av en helsearbeider i lokalsamfunnet som vil fungere som helseveileder for deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientsymptomer: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), 9 elementer, hvert element poengsettes på en 10-punkts skala, total poengsum varierer fra 0-90, høyere poengsum indikerer flere symptomer.
12 måneder
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-palliativ behandlingsskala (FACIT-Pal)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens livskvalitet: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), et 46-spørsmåls livskvalitets-spørreskjema validert for pasienter med avansert sykdom. Hvert spørsmål poengsettes på en 5-punkts Likert-skala. Total score varierer fra 0-184, høyere score indikerer bedre livskvalitet
12 måneder
Pasientrapporterte mål for omsorgsdiskusjon
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapporterte mål for omsorgsdiskusjoner: "Har du noen gang diskutert med denne legen hva slags medisinsk behandling du ønsker hvis du ble for syk til å snakke for deg selv?" Svar: Ja/Nei
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7), en 7-punkts skala, Full skala fra 0-21, høyere poengsum indikerer mer angst.
12 måneder
Familienes tilfredshet med omsorg ved livets slutt (FAMCARE-10)
Tidsramme: 12 måneder
FAMCARE-10 for å vurdere omsorgsgivers tilfredshet ved bruk av et validert 10-punkts strukturert spørreskjema som administreres til pasient-deltakere via telefonintervju eller personlig av den trente forskningskoordinatoren. Full skala spenner fra 0-20, hvor høyere poengsummer indikerer høyere tilfredshet.
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser: Akuttpleieutnyttelse målt ved antall sykehusinnleggelser
12 måneder
Antall sykehusdager
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykehusdøgn: Akuttomsorgsutnyttelse målt ved antall sykehusdøgn
12 måneder
Antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 12 måneder
Antall besøk på legevakten (ED): Akuttmedisinsk utnyttelse målt ved antall legevaktbesøk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-00591 R01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som ble samlet inn under forsøket, etter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg ('lærd mellommann') identifisert for dette formålet.

For metaanalyse av individuelle deltakerdata. Forslag skal rettes til Christian.Espino@mssm.edu

. For å få tilgang, må de som ber om data signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelige i 5 år på en tredjeparts nettside (Lenke avgjøres).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere