Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom Opieki Paliatywnej Dla Pacjentów z Zaawansowaną Niewydolnością Serca lub Nowotworem (TIER-PC)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TIER-PALLIATIVE CARE: Model opieki oparty na populacji, dostosowany do zmieniających się potrzeb pacjentów i usług opieki paliatywnej dla pacjentów z niewydolnością serca lub nowotworami w warunkach domowych

TIER-PC to adaptacyjny model opieki paliatywnej, który zapewnia odpowiedni poziom opieki odpowiednim pacjentom we właściwym czasie. Reprezentuje on adaptację programu MOUNT SINAI PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), który zapewnia opiekę paliatywną w domu. TIER-PC zwiększa liczbę i intensywność dyscyplin dodawanych do zespołu opieki nad pacjentem w miarę pogarszania się jego objawów i spadku funkcjonowania. W Tier 1 pacjenci, którzy są w stanie samodzielnie się opiekować i mają brak/łagodne objawy, otrzymują pracownika zdrowia społeczności (CHW) przeszkolonego do wyjaśniania zrozumienia choroby w sposób kompetentny kulturowo. W Tier 2 dla pacjentów z gorszym funkcjonowaniem i łagodnymi objawami pracownik socjalny (SW) przeszkolony w komunikacji w poważnej chorobie dołącza do CHW, aby dalej wyjaśniać cele pacjentów i zrozumienie rokowania, jednocześnie przekazując potrzeby dotyczące objawów ich głównemu klinicyście. W Tier 3 wraz ze spadkiem funkcjonowania i wzrostem objawów zaawansowana pielęgniarka praktykująca (APN) dołącza do CHW i SW, aby zarządzać złożonymi objawami. Wreszcie w Tier 4 dla tych starszych osób dorosłych z najgorszym funkcjonowaniem i najbardziej złożonymi objawami lekarz dołącza do zespołu, aby zapewnić zaspokojenie najbardziej złożonych potrzeb (np. preferencje dotyczące leczenia pod koniec życia i wieloaspektową kontrolę objawów). CHW monitoruje pacjentów podłużnie we wszystkich poziomach i przekazuje ich do odpowiedniego poziomu na podstawie ich ewoluujących potrzeb.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie wpływu nowej domowej interwencji opieki paliatywnej na objawy pacjentów, jakość życia oraz ukończenie dokumentacji dotyczącej celów opieki. Ponadto badanie zbada wpływ tego modelu opieki na wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów, w tym hospitalizację, wykorzystanie oddziału ratunkowego oraz korzystanie z hospicjum przed śmiercią. Badanie obejmie również opiekunów pacjentów, aby zbadać wpływ interwencji na lęk opiekunów, zadowolenie z opieki oraz objawy pourazowe. Pacjenci losowo przydzieleni do interwencji będą umawiani na wizytę Tier-PC z pracownikiem ochrony zdrowia społeczności, aby przydzielić ich do poziomu Tier-PC. Wizyty będą łączyć technologię wideokonferencji i wizyty osobiste. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają ciągłe monitorowanie i wsparcie (telefoniczne, wideokonferencyjne i osobiste) od członków zespołu klinicznego, w zależności od zidentyfikowanych potrzeb. Przypadki pacjentów będą omawiane na cotygodniowym spotkaniu IDT, odpowiednio do poziomu potrzeb klinicznych. Pacjenci i opiekunowie otrzymają dostęp do całodobowej linii telefonicznej, obsługiwanej przez lekarza z Mount Sinai, która służy jako linia doradcza poza godzinami pracy. Ci lekarze będą mogli udzielać porad pacjentom i opiekunom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Downtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaawansowana niewydolność serca (HF) z dwoma hospitalizacjami związanymi z HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
  • Zaawansowany rak płuca lub niejelitowy rak przewodu pokarmowego (trzustki, żołądka, wątrobowo-żółciowy, jelita cienkiego, przełyku) lub potrójnie ujemny rak piersi z jedną hospitalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • KPS > lub = 50% (ECOG 0, 1 lub 2)
  • > 2 wizyty ambulatoryjne MSHS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Miejsce zamieszkania na Manhattanie lub w Queens
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • > lub = 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza zarówno raka, jak i zaawansowanej HF
  • Rak płuca z mutacją napędową (np. EGFR), która daje korzystne rokowanie i nie przebiega typowo
  • Pacjenci z > 1 wizytą w Poradni Wsparcia Onkologicznego/Kardiologicznego
  • Pacjenci, których ostatnia wizyta w Poradni Wsparcia Onkologicznego/Kardiologicznego była < 3 miesiące temu
  • Poprzednie wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę lub przeszczep serca
  • Otrzymywanie opieki hospicyjnej przed rekrutacją do badania lub udział w innym badaniu interwencji opieki paliatywnej pacjenta/opiekuna
  • Zamieszkiwanie w placówce (rehabilitacja podostra, placówka długoterminowej opieki, placówka hospicyjna lub miejsce zamieszkania)
  • Wynik Callahan 6-Item Cognitive Screening ≤3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tier-Opieka paliatywna
Pacjenci/opiekunowie będą pod opieką interdyscyplinarnego zespołu, który obejmuje pracownika socjalnego, pielęgniarkę, pracownika służby zdrowia społeczności, pielęgniarkę praktykującą i lekarza, w zależności od obciążenia objawami i funkcjonowania.
Behawioralne: Poziom-Opieka paliatywna
TIER-PC to adaptacyjny model opieki paliatywnej, który zapewnia odpowiedni poziom opieki odpowiednim pacjentom we właściwym czasie. TIER-PC zwiększa liczbę i intensywność dyscyplin dodawanych do zespołu opieki nad pacjentem w miarę pogarszania się jego objawów i spadku funkcji.
Inne nazwy:
  • Tier-PC
Aktywny komparator: Rozszerzona Kontrola
Wizyty u pacjenta przeprowadzane przez CHW bez szkolenia w zakresie niewydolności serca, raka lub opieki paliatywnej.
Behawioralne: Pracownik Zdrowia Społeczności
Standardowa opieka z dodatkiem pracownika społecznego służby zdrowia, który będzie pełnił rolę trenera zdrowia dla uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Objawów wg Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy pacjenta: Skala Oceny Objawów Edmonton (ESAS), 9 pozycji, każda pozycja oceniana jest w skali 10-punktowej, całkowity wynik mieści się w zakresie 0-90, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
12 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób – Skala Opieki Paliatywnej (FACIT-Pal)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia pacjenta: Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób – Skala Opieki Paliatywnej (FACIT-Pal), 46-punktowy kwestionariusz JŻ zwalidowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-184, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
12 miesięcy
Omówienie celów opieki zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zgłaszają cele rozmów o opiece: „Czy kiedykolwiek rozmawiałeś z tym lekarzem o rodzaju opieki medycznej, jakiej byś chciał, gdybyś był zbyt chory, aby mówić za siebie?” Odpowiedź: Tak/Nie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7), skala 7-punktowa, pełna skala od 0-21, wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
12 miesięcy
Zadowolenie rodziny z opieki końca życia (FAMCARE-10)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FAMCARE-10 do oceny satysfakcji opiekunów za pomocą zwalidowanego 10-punktowego ustrukturyzowanego kwestionariusza przeprowadzanego z pacjentami podczas wywiadu telefonicznego lub osobiście przez przeszkolonego koordynatora badania. Pełna skala wynosi 0-20 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
12 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala: Wykorzystanie opieki ostrej mierzone liczbą przyjęć do szpitala
12 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni pobytu w szpitalu: Wykorzystanie opieki ostrej mierzone liczbą dni spędzonych w szpitalu
12 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (ED)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (ED): Wykorzystanie opieki doraźnej mierzone liczbą wizyt na oddziale ratunkowym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-00591 R01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnych uczestników zebrane podczas badania po anonimizacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończąc na 36 miesiącach od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet rewizyjny ('pośrednik fachowy') wyznaczony w tym celu.

Dla metaanalizy danych indywidualnych uczestników. Wnioski należy kierować na adres Christian.Espino@mssm.edu

. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (link do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj