Трехуровневая паллиативная помощь для пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью или раком (TIER-PC)
11 сентября 2026 г. обновлено: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TIER-PALLIATIVE CARE: Модель оказания помощи на основе популяции для соответствия меняющимся потребностям пациентов и услугам паллиативной помощи для пациентов с сердечной недостаточностью или раком, проживающих в сообществе
TIER-PC — это адаптивная модель оказания паллиативной помощи, которая обеспечивает нужный уровень ухода нужным пациентам в нужное время.
Она представляет собой адаптацию программы Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), которая предоставляет паллиативную помощь на дому.
TIER-PC увеличивает количество и интенсивность дисциплин, добавляемых в команду по уходу за пациентом, по мере ухудшения его симптомов и снижения функциональности.
На Уровне 1 пациенты, которые способны заботиться о себе и имеют отсутствие/легкие симптомы, получают помощь от работника общественного здравоохранения (РОЗ), обученного выявлять понимание болезни культурно-компетентным способом.
На Уровне 2 для пациентов с худшей функциональностью и легкими симптомами к РОЗ присоединяется социальный работник (СР), обученный общению при серьезных заболеваниях, чтобы глубже выявлять цели пациентов и их понимание прогноза, одновременно сообщая о потребностях в симптоматическом лечении их лечащему врачу.
На Уровне 3, по мере снижения функциональности и усиления симптомов, к РОЗ и СР присоединяется медсестра повышенной квалификации (МПК) для управления сложными симптомами.
Наконец, на Уровне 4 для пожилых людей с наихудшей функциональностью и наиболее сложными симптомами к команде присоединяется врач, чтобы обеспечить удовлетворение самых сложных потребностей (например, предпочтения в лечении на конечном этапе жизни и многоаспектный контроль симптомов).
РОЗ сопровождает пациентов на протяжении всех уровней и перераспределяет их на соответствующий уровень на основе их меняющихся потребностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния новой паллиативной помощи на дому на симптомы пациентов, качество их жизни и завершение документов о целях лечения.
Кроме того, исследование изучит влияние этой модели ухода на использование пациентами медицинских услуг, включая госпитализацию, использование отделения неотложной помощи и хосписа до смерти.
В исследование также будут включены лица, осуществляющие уход за пациентами, чтобы изучить влияние вмешательства на тревожность лиц, осуществляющих уход, удовлетворенность уходом и посттравматические симптомы.
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут запланированы на посещение Tier-PC работником общественного здравоохранения для распределения по уровню Tier-PC.
Посещения будут сочетать видеотелеконференцсвязь и личные визиты.
Пациенты в группе вмешательства будут получать постоянный мониторинг и поддержку (по телефону, видео и лично) от членов клинической команды в зависимости от выявленных потребностей.
Случаи пациентов будут обсуждаться на еженедельном собрании IDT, в соответствии с уровнем клинической необходимости.
Пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предоставлен доступ к круглосуточной телефонной линии, обслуживаемой врачом Mount Sinai, которая действует как линия консультаций в нерабочее время.
Эти врачи смогут давать консультации пациентам и лицам, осуществляющим уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Espino
- Номер телефона: 212-421-4632
- Электронная почта: Christian.Espino@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
- Рекрутинг
- Mount Sinai Queens
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Laura Gelfman, MD, MPH
- Электронная почта: Laura.Gelfman@mssm.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Mount Sinai West
-
Контакт:
- Laura Gelfman, MD, MPH
- Электронная почта: Laura.Gelfman@mssm.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Рекрутинг
- Mount Sinai Morningside
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- Mount Sinai Downtown
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая сердечная недостаточность (СН) с двумя госпитализациями, связанными с СН, в течение последних 12 месяцев, или
- Тяжелый рак легких или неколоректальный рак желудочно-кишечного тракта (поджелудочной железы, желудка, гепатобилиарной системы, тонкой кишки, пищевода) или тройной негативный рак молочной железы с одной госпитализацией в течение последних 6 месяцев
- KPS > или = 50% (ECOG 0, 1 или 2)
- > 2 амбулаторных визита в MSHS за предыдущие 12 месяцев
- Проживание в Манхэттене или Куинсе
- Способность дать информированное согласие
- Владение английским или испанским языком
- > или = 18 лет
Критерии исключения:
- Диагнозы как рака, так и тяжелой СН
- Рак легких с драйверной мутацией (например, EGFR), которая дает благоприятный прогноз и не следует типичному течению
- Пациенты с > 1 визитом в амбулаторную поддерживающую онкологию/кардиологию
- Пациенты, у которых последний визит в амбулаторную поддерживающую онкологию/кардиологию был < 3 месяцев назад
- Предыдущая установка желудочкового вспомогательного устройства или предыдущая трансплантация сердца
- Получение хосписного ухода до включения в исследование или участие в другом исследовании паллиативного вмешательства для пациента/ухаживающего лица
- Проживание в учреждении (подострая реабилитация, учреждение долгосрочного ухода, хосписное учреждение или резиденция)
- Результат когнитивного скрининга Callahan из 6 пунктов ≤3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень — Паллиативная помощь
Пациенты/опекуны будут получать помощь от междисциплинарной команды, включающей социального работника, медсестру, медицинского работника по работе в сообществе, практикующую медсестру и врача, в зависимости от симптомов и функционального состояния.
|
TIER-PC — это адаптивная модель оказания паллиативной помощи, которая обеспечивает правильный уровень ухода нужным пациентам в нужное время.
TIER-PC увеличивает количество и интенсивность дисциплин, добавляемых в команду по уходу за пациентом, по мере ухудшения его симптомов и снижения функциональности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Усиленный контроль
Визиты к пациенту от общественного медработника без подготовки по сердечной недостаточности, онкологии или паллиативной помощи.
|
Обычный уход плюс участие работника общественного здравоохранения, который будет выступать в роли медицинского тренера для участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки симптомов Эдмонтона (ESAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Симптомы пациента: Шкала оценки симптомов Эдмонтона (ESAS), 9 пунктов, каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале, общий балл варьируется от 0 до 90, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
12 месяцев
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – Паллиативная помощь (FACIT-Pal)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни пациента: Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – Паллиативная помощь (FACIT-Pal), состоящая из 46 вопросов, валидированная для пациентов с прогрессирующими заболеваниями.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 0 до 184, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Обсуждение целей лечения, сообщаемых пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обсуждение целей лечения, о которых сообщил пациент: «Обсуждали ли вы когда-либо с этим врачом, какую медицинскую помощь вы хотели бы получить, если бы были слишком больны, чтобы говорить за себя?» Ответ: Да/Нет
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), шкала из 7 пунктов, полная шкала от 0 до 21, более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность семьи уходом в конце жизни (FAMCARE-10)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
FAMCARE-10 для оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, с использованием валидированного структурированного опросника из 10 пунктов, который проводится с пациентами-участниками посредством телефонного интервью или лично обученным координатором исследования.
Полная шкала составляет 0-20 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество госпитализаций: Использование неотложной помощи, измеряемое количеством госпитализаций
|
12 месяцев
|
|
Количество дней в стационаре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней госпитализации: Использование услуг стационарной помощи, измеряемое количеством дней пребывания в больнице
|
12 месяцев
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи (ОНП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи (ОНП): Использование неотложной медицинской помощи, измеряемое количеством обращений в ОНП
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-00591 R01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предлагаемое использование данных которых одобрено независимым рецензионным комитетом («компетентным посредником»), определенным для этой цели.
Для метаанализа данных отдельных участников. Предложения следует направлять на Christian.Espino@mssm.edu
. Для получения доступа заявителям на данные потребуется подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка будет определена).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .