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Soins Palliatifs de Niveau Pour les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Avancée ou de Cancer (TIER-PC)

11 septembre 2026 mis à jour par: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TIER-PALLIATIVE CARE : Un modèle de prestation de soins basé sur la population pour faire correspondre les besoins évolutifs des patients et les services de soins palliatifs pour les patients en milieu communautaire atteints d'insuffisance cardiaque ou de cancer

TIER-PC est un modèle adaptatif de prestation de soins palliatifs qui fournit le niveau de soins approprié aux bons patients au bon moment. Il représente une adaptation du programme PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) du Mount Sinai, qui dispense des soins palliatifs à domicile. TIER-PC augmente le nombre et l'intensité des disciplines ajoutées à l'équipe de soins du patient à mesure que ses symptômes s'aggravent et que sa fonction décline. Au Niveau 1, les patients capables de prendre soin d'eux-mêmes et présentant des symptômes nuls/légers reçoivent un agent de santé communautaire (CHW) formé pour susciter la compréhension de la maladie d'une manière culturellement compétente. Au Niveau 2, pour les patients ayant une fonction plus altérée et des symptômes légers, un travailleur social (SW), formé à la communication sur les maladies graves, rejoint le CHW pour approfondir la compréhension des objectifs et du pronostic des patients tout en communiquant les besoins en matière de symptômes à leur clinicien principal. Au Niveau 3, à mesure que la fonction diminue et que les symptômes augmentent, un infirmier de pratique avancée (APN) rejoint le CHW et le SW pour gérer les symptômes complexes. Enfin, au Niveau 4, pour les personnes âgées ayant la fonction la plus altérée et les symptômes les plus complexes, un médecin rejoint l'équipe pour garantir que les besoins les plus complexes (par exemple, les préférences de traitement en fin de vie et le contrôle des symptômes multifacettes) sont satisfaits. Le CHW suit les patients longitudinalement à travers tous les niveaux et les réaffecte au niveau approprié en fonction de leurs besoins évolutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'impact d'une nouvelle intervention de soins palliatifs à domicile sur les symptômes des patients, leur qualité de vie et l'achèvement de la documentation des objectifs de soins. De plus, l'étude examinera l'impact de ce modèle de soins sur l'utilisation des soins de santé par les patients, y compris l'hospitalisation, l'utilisation des services d'urgence et l'utilisation des soins palliatifs avant le décès. L'essai inclura également les aidants des patients, afin d'examiner l'impact de l'intervention sur l'anxiété des aidants, la satisfaction à l'égard des soins et les symptômes post-traumatiques. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront programmés pour une visite Tier-PC avec un travailleur de santé communautaire pour être affectés à un niveau Tier-PC. Les visites combineront une technologie de vidéoconférence et des visites en personne. Les patients du groupe d'intervention recevront une surveillance continue et des interventions (par téléphone, par vidéo et en personne) de la part des membres de l'équipe clinique, en fonction de leurs besoins identifiés. Les cas des patients seront discutés lors de la réunion hebdomadaire de l'équipe interdisciplinaire, selon le niveau de besoin clinique. Les patients et les aidants auront accès à une ligne téléphonique 24 heures sur 24, assurée par un médecin du Mount Sinai, qui sert de ligne de conseil en dehors des heures d'ouverture. Ces médecins seront en mesure de fournir des conseils aux patients et aux aidants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Astoria, New York, États-Unis, 11102
        • Recrutement
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10019
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Recrutement
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • Mount Sinai Downtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Insuffisance cardiaque avancée (IC) avec deux hospitalisations liées à l'IC au cours des 12 derniers mois ou
  • Cancer avancé du poumon ou du tractus gastro-intestinal non colorectal (pancréatique, gastrique, hépato-biliaire, de l'intestin grêle, œsophagien) ou cancer du sein triple négatif avec une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • KPS > ou = 50 % (ECOG 0, 1 ou 2)
  • > 2 visites ambulatoires MSHS au cours des 12 mois précédents
  • Résidence à Manhattan ou dans le Queens
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • > ou = 18 ans

Critères d'exclusion :

  • Diagnostics à la fois de cancer et d'insuffisance cardiaque avancée
  • Cancer du poumon avec une mutation motrice (par ex., EGFR) conférant un pronostic favorable et ne suivant pas la trajectoire typique
  • Patients avec > 1 visite en oncologie/cardiologie de soutien ambulatoire
  • Patients dont la dernière visite en oncologie/cardiologie de soutien ambulatoire date de < 3 mois
  • Antécédent de pose d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou de transplantation cardiaque
  • Recevant des soins palliatifs avant l'inclusion dans l'étude ou participant à une autre étude d'intervention sur les soins palliatifs pour patients/aidants
  • Vivant en établissement (réadaptation subaiguë, établissement de soins de longue durée, établissement de soins palliatifs ou résidence)
  • Score Callahan au dépistage cognitif en 6 items ≤ 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins palliatifs de niveau
Les patients/soignants seront pris en charge par une équipe interdisciplinaire comprenant un travailleur social, une infirmière, un agent de santé communautaire, une infirmière praticienne et un médecin, en fonction de la charge des symptômes et de la fonction.
Comportemental: Soins Palliatifs de Niveau
TIER-PC est un modèle adaptatif de prestation de soins palliatifs qui fournit le bon niveau de soins aux bons patients au bon moment. TIER-PC augmente le nombre et l'intensité des disciplines ajoutées à l'équipe de soins du patient à mesure que ses symptômes s'aggravent et que sa fonction décline.
Autres noms:
  • Tier-PC
Comparateur actif: Contrôle Augmenté
Visites au patient par un agent de santé communautaire sans formation en insuffisance cardiaque, cancer ou soins palliatifs.
Comportemental: Agent de santé communautaire
Soins usuels plus l'ajout d'un agent de santé communautaire qui servira de coach de santé pour le participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 12 mois
Symptômes du patient : Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS), 9 items, chaque item est noté sur une échelle de 10 points, le score total varie de 0 à 90, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
12 mois
Échelle d'évaluation fonctionnelle des maladies chroniques - Soins palliatifs (FACIT-Pal)
Délai: 12 mois
Qualité de vie des patients : Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), un questionnaire de qualité de vie de 46 items validé chez les patients atteints de maladie avancée. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points. Le score total varie de 0 à 184, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
12 mois
Objectifs de la discussion sur les soins rapportés par le patient
Délai: 12 mois
Discussions sur les objectifs de soins rapportés par le patient : « Avez-vous déjà discuté avec ce médecin du type de soins médicaux que vous souhaiteriez si vous étiez trop malade pour parler en votre nom ? » Réponse : Oui/Non
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble anxieux généralisé - 7 (GAD-7)
Délai: 12 mois
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), une échelle à 7 items, échelle complète de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
12 mois
Satisfaction Familiale vis-à-vis des Soins de Fin de Vie (FAMCARE-10)
Délai: 12 mois
FAMCARE-10 pour évaluer la satisfaction des aidants en utilisant un questionnaire structuré validé de 10 items administré aux patients-sujets par entretien téléphonique ou en personne par le coordinateur de recherche formé. L'échelle complète va de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
12 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
Nombre d'hospitalisations : Utilisation des soins aigus mesurée par le nombre d'hospitalisations
12 mois
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 12 mois
Nombre de jours d'hospitalisation : Utilisation des soins aigus mesurée par le nombre de jours d'hospitalisation
12 mois
Nombre de visites aux urgences (ED)
Délai: 12 mois
Nombre de visites aux urgences (ED) : Utilisation des soins aigus mesurée par le nombre de visites aux urgences
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-00591 R01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ('intermédiaire qualifié') identifié à cet effet.

Pour une méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions doivent être adressées à Christian.Espino@mssm.edu

. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site web tiers (Lien à déterminer).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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