Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tier Palliatieve Zorg Voor Patiënten Met Gevorderd Hartfalen of Kanker (TIER-PC)

11 september 2026 bijgewerkt door: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TIER-PALLIATIEVE ZORG: Een op de bevolking gebaseerd zorgmodel om de evoluerende behoeften van patiënten af te stemmen op palliatieve zorgdiensten voor patiënten met hartfalen of kanker in de thuissituatie

TIER-PC is een adaptief model voor het leveren van palliatieve zorg dat het juiste zorgniveau biedt aan de juiste patiënten op het juiste moment. Het vertegenwoordigt een aanpassing van het Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) programma, dat thuisgebaseerde palliatieve zorg levert. TIER-PC verhoogt het aantal en de intensiteit van disciplines die aan het zorgteam van de patiënt worden toegevoegd naarmate hun symptomen verslechteren en hun functioneren afneemt. In Tier 1 ontvangen patiënten die voor zichzelf kunnen zorgen en geen/milde symptomen hebben een community health worker (CHW) die is opgeleid om ziektebegrip op een cultureel competente manier te verkrijgen. In Tier 2, voor patiënten met slechter functioneren en milde symptomen, voegt een sociaal werker (SW), opgeleid in ernstige ziektecommunicatie, zich bij de CHW om verder de doelen en prognosebegrip van patiënten te verkrijgen terwijl symptoombehoeften worden gecommuniceerd naar hun primaire clinicus. In Tier 3, naarmate het functioneren afneemt en symptomen toenemen, voegt een advanced practice nurse (APN) zich bij de CHW en SW om complexe symptomen te beheren. Ten slotte, in Tier 4, voor die oudere volwassenen met het slechtste functioneren en de meest complexe symptomen, voegt een arts zich bij het team om ervoor te zorgen dat de meest complexe behoeften (bijv. behandelvoorkeuren aan het einde van het leven en veelzijdige symptoomcontrole) worden vervuld. De CHW volgt patiënten longitudinaal over alle tiers en herverdeelt hen naar de juiste tier op basis van hun evoluerende behoeften.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de impact van een nieuwe thuisgebaseerde palliatieve zorginterventie op symptomen, kwaliteit van leven en voltooiing van zorgdoeldocumentatie van patiënten te onderzoeken. Daarnaast zal de studie de impact van dit zorgmodel op het gezondheidszorggebruik van patiënten onderzoeken, inclusief ziekenhuisopname, gebruik van de spoedeisende hulp en gebruik van hospice voor overlijden. De studie zal ook mantelzorgers van patiënten omvatten, om de impact van de interventie op angst, tevredenheid met zorg en posttraumatische symptomen bij mantelzorgers te onderzoeken. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen worden ingepland voor een Tier-PC-bezoek van een gemeenschapsgezondheidswerker om toegewezen te worden aan een Tier-PC-niveau. Bezoeken zullen een combinatie van videoconferencingtechnologie en persoonlijke bezoeken omvatten. Patiënten in de interventiegroep zullen voortdurende monitoring en input (telefonisch, videogebaseerd en persoonlijk) ontvangen van leden van het klinische team, afhankelijk van hun geïdentificeerde behoeften. Casussen van patiënten zullen, indien passend bij het niveau van klinische behoefte, worden besproken tijdens de wekelijkse IDT-vergadering. Patiënten en mantelzorgers krijgen toegang tot een 24-uurs telefoonlijn, bemand door een arts van Mount Sinai, die buiten kantooruren als advieslijn fungeert. Deze artsen zullen advies kunnen verstrekken aan patiënten en mantelzorgers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
        • Werving
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Werving
        • Mount Sinai Morningside
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • Mount Sinai Downtown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd hartfalen (HF) met twee HF-gerelateerde ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden of
  • Gevorderde long- of niet-colorectale maag-darmkanker (pancreas, maag, hepatobiliair, dunne darm, slokdarm) of triple-negatieve borstkanker met één ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • KPS > of = 50% (ECOG 0, 1 of 2)
  • > 2 poliklinische MSHS-bezoeken in de voorgaande 12 maanden
  • Woonachtig in Manhattan of Queens
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beheersing van Engels of Spaans
  • > of = 18 jaar oud

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van zowel kanker als gevorderd HF
  • Longkanker met een drivermutatie (bijv. EGFR) die een gunstige prognose geeft en niet het typische beloop volgt
  • Patiënten met > 1 bezoek aan Poliklinische Ondersteunende Oncologie/Cardiologie
  • Patiënten waarvan het laatste bezoek aan Poliklinische Ondersteunende Oncologie/Cardiologie < 3 maanden geleden was
  • Eerder ontvangen van een ventriculair ondersteuningsapparaat of eerdere harttransplantatie
  • Ontvangen van hospicezorg voorafgaand aan studie-inschrijving of ingeschreven in een andere studie van een palliatieve zorg patiënt/zorgverlener interventie
  • Wonen in een instelling (subacute revalidatie, langdurige zorginstelling, hospice-instelling of -residentie)
  • Callahan 6-Item Cognitieve Screeningsscore ≤3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tier-Palliatieve Zorg
Patiënten/zorgverleners worden verzorgd door een interdisciplinair team dat een maatschappelijk werker, verpleegkundige, gezondheidswerker in de gemeenschap, verpleegkundig specialist en arts omvat, op basis van symptoomlast en functie.
Gedragsmatig: Tier-Palliatieve Zorg
TIER-PC is een adaptief model voor het leveren van palliatieve zorg dat het juiste zorgniveau biedt aan de juiste patiënten op het juiste moment. TIER-PC verhoogt het aantal en de intensiteit van disciplines die aan het zorgteam van de patiënt worden toegevoegd naarmate hun symptomen verergeren en hun functioneren afneemt.
Andere namen:
  • Tier-PC
Actieve vergelijker: Uitgebreide Controle
Bezoeken aan de patiënt van een CHW zonder training in hartfalen, kanker of palliatieve zorg.
Gedragsmatig: Gezondheidswerker in de gemeenschap
Usual Care plus de toevoeging van een community health worker die zal dienen als een gezondheidscoach voor de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiëntsymptomen: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), 9 items, elk item wordt gescoord op een 10-puntsschaal, totaalscore varieert van 0-90, hogere scores wijzen op meer symptomen.
12 maanden
Functionele Beoordeling van Therapie voor Chronische Ziekten - Palliatieve Zorgschaal (FACIT-Pal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Levenskwaliteit van patiënten: Functionele Beoordeling van Chronische Ziekten Therapie-Palliatieve Zorg Schaal (FACIT-Pal), een QoL-vragenlijst met 46 items gevalideerd bij patiënten met gevorderde ziekte. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal. De totale score varieert van 0-184, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde doelen van zorgbespreking
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde doelen van zorgbesprekingen: "Heb je ooit met deze dokter besproken wat voor medische zorg je zou willen als je te ziek zou zijn om voor jezelf te spreken?" Antwoord: Ja/Nee
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), een schaal met 7 items, volledige schaal van 0-21, hogere scores duiden op meer angst.
12 maanden
Familie Tevredenheid met Zorg aan het Levenseinde (FAMCARE-10)
Tijdsspanne: 12 maanden
FAMCARE-10 om tevredenheid van mantelzorgers te beoordelen door middel van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst met 10 items, afgenomen bij patiënt-deelnemers via telefonisch interview of persoonlijk door de opgeleide onderzoekscoördinator. De volledige schaal varieert van 0-20, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames: Acute zorggebruik gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames
12 maanden
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisdagen: Gebruik van acute zorg gemeten aan het aantal ziekenhuisdagen
12 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH): Acute zorggebruik gemeten aan het aantal SEH-bezoeken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-00591 R01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, na anonimisering.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ('geleerde tussenpersoon') die voor dit doel is aangewezen.

Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen moeten worden gericht aan Christian.Espino@mssm.edu

. Voor toegang moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn beschikbaar gedurende 5 jaar op een website van een derde partij (Link volgt).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren