このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡手術における全身麻酔のためのSaCo VLMAの評価

2026年2月2日 更新者:Tomasz Gaszynski、Medical University of Lodz

腹腔鏡手術における全身麻酔のための新しい声門上気道デバイス - SaCo VLMAの評価

全身麻酔下における腹腔鏡手術での新規声門上デバイスSaCo VLMAの評価を、他の声門上デバイスを含む他の気道管理方法と比較する。 記録されるパラメータは以下の通り:人口統計学的データ、術者がデバイスを掴んだ瞬間から正しい位置に置かれるまでのSGA設置時間、5段階ボルグスケールによるSGA挿入の容易さの主観的評価、ピーク圧、肺コンプライアンス、気腹作成前および気腹作成後に達成された一回換気量、カメラまたはファイバースコープのモニター上での声門の視認性。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔下での腹腔鏡手術における新規声門上デバイスSaCo VLMAの評価:他の声門上デバイスおよび他の気道管理法との比較。

腹腔鏡手術の気道管理は、気管内挿管(ET)または声門上デバイス(SGA)の使用によって達成できます。 しかし、気腹中の適切な換気に関する問題の可能性から、多くの麻酔科医はSGAの使用よりもETを好む傾向があります。

ビデオ喉頭マスクのような新しいSGAデバイスは、麻酔中にSGAの適切な位置を継続的に確認できるという重要な利点を提供します。 リーク、高いピーク圧、低い一回換気量などの換気困難が生じた場合、SGA VLMにより、問題がSGAの位置不良または位置変化に関連しているかどうかを確認し、視覚的制御下で修正することが可能です。

本研究の目的は、経験豊富な麻酔科医によるSaCo VLMAビデオ喉頭マスクの特性を評価することです。

すべての患者は同じプロトコルに従って麻酔をかけられます:標準用量のプロポフォール、FNT、ミダゾラム、ロクロニウムによる静脈内導入。 適切な筋弛緩が得られた後、製造元の推奨に従ってSaCo VLMAを挿入しました。 麻酔の維持にはセボフルランを使用しました。

麻酔導入後、患者の気道は無作為に選択されたデバイス(SaCo VLMA、他のSGA、またはET)によって確保されます。

記録されるパラメータは以下の通りです:人口統計学的データ、術者がデバイスを掴んでから正しい位置に配置するまでのSGA設置時間、5段階ボーグスケールによるSGA挿入の容易さの主観的評価、ピーク圧、肺コンプライアンス、気腹作成前および作成後の達成一回換気量、カメラモニターまたはファイバースコープによる声門の可視化。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 腹腔鏡手術の予測持続時間が約1時間を超えない全身麻酔下での選択的手術を受ける患者。
  • 年齢>18歳。
  • ASA I-III。
  • 通常の気道を有する。

除外基準:

  • 上記の基準を満たさない。
  • 困難な気道の3つの予測因子を有する(マランパティ分類IIIまたはIV; 甲状頤距離<6 cm、胸骨頤距離<12.5 cm、切歯間距離<4.0 cm、咬合テストIIまたはIII、頸部可動性<90度)。
  • 妊娠中。
  • プロトコールに含まれるいずれかの薬剤に対するアレルギー。
  • 気管支吸引の危険因子を有する。

    - 術前の喉の痛みを有する。

  • 重度の呼吸器、冠動脈、または脳血管疾患を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SaCo VLMA 気道管理
腹腔鏡手術の全身麻酔における麻酔患者の気道確保のためのSaCo VLMA上喉頭気道デバイス
腹腔鏡手術における麻酔患者の気道管理のための新規SGAの評価
アクティブコンパレータ:その他の気道管理デバイス
全身麻酔下腹腔鏡手術における麻酔患者の気道管理のためのその他の気道デバイス
腹腔鏡手術における麻酔患者の気道管理のための新規SGAの評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用の有効性
時間枠:介入直後
SGAまたはETの挿入成功率(挿入成功の%)
介入直後
機械換気の有効性
時間枠:周術期
適切な換気は、許容可能なリークを伴う分時換気量(ミリリットル単位の一回換気量)を維持することと記述されている
周術期
人工呼吸器の安全性
時間枠:周術期
適切な換気パラメータを提供 - mmHg単位のピーク圧
周術期
人工呼吸器のパラメーター
時間枠:周術期
肺コンプライアンスの測定(ml/mmHg)
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SaCo VLMの使用安全性
時間枠:手術直後
気道管理に関連する合併症の割合(%)
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Tomasz Gaszynski、Medical University of Lodz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する