Evaluering af SaCo VLMA til generel anæstesi ved laparoskopiske indgreb
Evaluering af nyt supraglottisk luftvejsapparat - SaCo VLMA til generel anæstesi ved laparoskopiske procedurer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af den nye supraglottiske enhed SaCo VLMA til laparoskopiske procedurer under generel anæstesi sammenlignet med andre supraglottiske enheder og andre metoder til luftvejsstyring for sådanne procedurer.
Luftvejsstyringen til laparoskopisk kirurgi kan opnås enten ved endotrakeal intubation (ET) eller ved brug af supraglottiske enheder (SGA). Imidlertid foretrækker mange anæstesilæger stadig ET frem for brug af SGA på grund af mulige problemer med tilstrækkelig ventilation under pneumoperitoneum.
Nye SGA-enheder som videolaryngealmasker tilbyder en vigtig fordel, som er kontinuerlig kontrol over korrekt placering af SGA under anæstesi. I tilfælde af ventilationsvanskeligheder som lækage, højt toptryk, lavt tidevandsvolumen tillader SGA VLM at kontrollere, om problemet er relateret til fejlplacering eller ændring af position af SGA, og muliggør korrektion under visuel kontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere egenskaberne af SaCo VLMA videolaryngealmasken i hænderne på erfarne anæstesilæger.
Alle patienter vil blive anæstiseret efter samme protokol: Intravenøs induktion med propofol, FNT, midazolam, rocuronium i standarddoser. Efter opnåelse af korrekt muskelafslapning blev SaCo VLMA indsat efter producentens anbefalinger. Til opretholdelse af anæstesi blev sevofluran brugt.
Efter induktion til anæstesi vil patientens luftvej blive sikret med en tilfældigt valgt enhed: SaCo VLMA eller anden SGA eller ET.
De registrerede parametre vil være: demografiske data, tid for placering af SGA talt fra øjeblikket, hvor operatøren tager enheden, til korrekt placering, subjektiv evaluering af nemhed ved indsættelse af SGA på en 5-trin Borg-skala, toptryk, lungecompliance, opnået tidevandsvolumen før oprettelse af pneumoperitoneum, efter oprettelse af pneumoperitoneum, visualisering af glottis på monitor af kamera eller fiberoptisk scope.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tomasz Gaszynski
- Telefonnummer: +48 693462098
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paweł Ratajczyk
- Telefonnummer: +48 693462098
- E-mail: pawel.ratajczyk@umed.lodz.pl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi til laparoskopisk kirurgi med forventet varighed på højst ca. 1 time.
- Alder >18 år.
- ASA I-III.
- Normal luftvej
Eksklusionskriterier:
- Opfylder ikke ovenstående kriterier
- Præsenterer 3 prædiktorer for en vanskelig luftvej (Mallampati-klasse III eller IV; thyromental afstand <6 cm, sternomental afstand <12,5 cm, afstand mellem incisiver <4,0 cm, bidtest II eller III, cervical mobilitet <90°).
- Graviditet
- Allergi over for ethvert lægemiddel inkluderet i protokollen.
Har risikofaktorer for bronkiel aspiration
- Har præoperativ ondt i halsen
- Har alvorlig respiratorisk, koronar eller cerebral vaskulær patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SaCo VLMA luftvejsadministration
SaCo VLMA supraglottisk luftvejsenhed til luftvejskontrol hos anæsteserede patienter til generel anæstesi ved laparoskopisk kirurgi
|
Evaluering af de nye SGAs til luftvejskontrol hos anæsteserede patienter under laparoskopiprocedurer
|
|
Aktiv komparator: Anden enhed til luftvejsadministration
Andet luftvejsredskab til luftvejskontrol hos bedøvet patient til generel anæstesi for laparoskopisk kirurgi
|
Evaluering af de nye SGAs til luftvejskontrol hos anæsteserede patienter under laparoskopiprocedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af brug
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
success ratio of insertion of SGA or ET in % of success insertion
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
effektiviteten af mekanisk ventilation
Tidsramme: perioperativt
|
tilstrækkelig ventilation beskrevet som opretholdelse af tilstrækkelig minutventilation med acceptabel lækage i tidevandsvolumen i ml
|
perioperativt
|
|
sikkerheden ved mekanisk ventilation
Tidsramme: perioperativt
|
at give tilstrækkelige ventilationsparametre - maksimalt tryk i mmHg
|
perioperativt
|
|
parametre for mekanisk ventilation
Tidsramme: perioperativt
|
måling af lungecompliance i ml/mmHg
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheden ved brug af SaCo VLM
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
komplikationsforhold relateret til luftvejsbehandling i %
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Fysiologiske fænomener
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Fysisk undersøgelse
- Kropsstørrelse
- Kropsvægte og foranstaltninger
- Kropsforfatning
- Antropometri
- Laparoskopi
- Sagittal abdominal diameter
- Luftvejsadministration
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/120/23/KE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien