SaCo VLMA:n arviointi yleisanestesian käyttöön laparoskooppisissa toimenpiteissä
Uuden supraglotisen ilmatievälineen - SaCo VLMA:n arviointi laparoskopisten toimenpiteiden yleisnukutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden supraglottisen laitteen SaCo VLMA:n arviointi laparoskopisten toimenpiteiden yhteydessä yleisanestesian alaisena verrattuna muihin supraglottisiin laitteisiin ja muihin hengitystien hoidon menetelmiin tällaisissa toimenpiteissä.
Hengitystien hoito laparoskopisessa leikkauksessa voidaan toteuttaa joko endotrakeaalisella intubaatiolla (ET) tai supraglottisten laitteiden (SGA) avulla. Kuitenkin monet anestesialääkärit suosivat edelleen ET:ta SGA:n käytön sijaan mahdollisten riittävän ilmanvaihdon ongelmien vuoksi pneumoperitoneumin aikana.
Uudet SGA-laitteet, kuten videolarygeaalimaski, tarjoavat tärkeän edun, joka on SGA:n asianmukaisen sijoituksen jatkuva valvonta anestesian aikana. Ilmanvaihtovaikeuksien, kuten vuodon, korkean huippupaineen tai matalan tidiaalitilavuuden, tapauksessa SGA VLM mahdollistaa tarkistaa, onko ongelma liittyvä väärään sijoittamiseen tai SGA:n asennon muutokseen, ja sallii korjauksen näön alaisena.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SaCo VLMA -videolarygeaalimaskin ominaisuuksia kokeneiden anestesialääkäreiden käsissä.
Kaikki potilaat nukutetaan saman protokollan mukaisesti: Intravenoosinen induktio propofolilla, FNT:llä, midatsolamilla, rokuroniumilla standardiannoksina. Saavutettuaan riittävän lihasrelaksaation jälkeen SaCo VLMA asetettiin valmistajan suosituksia noudattaen. Anestesian ylläpitämiseen käytettiin sevofuraania.
Anestesian induktion jälkeen potilaan hengitystie turvataan yhdellä satunnaisesti valitulla laitteella: SaCo VLMA:lla tai toisella SGA:lla tai ET:llä.
Merkityt parametrit ovat: demografiset tiedot, SGA:n asettamiseen kuluva aika laskettuna operaattorin laitteen tarttumishetkestä oikeaan sijoittamiseen, SGA:n asettamisen helppouden subjektiivinen arviointi 5-asteisella Borg-asteikolla, huippupaine, keuhkojen suostuvuus, saavutettu tidiaalitilavuus ennen pneumoperitoneumin luomista, pneumoperitoneumin luomisen jälkeen, glottiin visualisointi kameramonitorilla tai fiberoptisella kojeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomasz Gaszynski
- Puhelinnumero: +48 693462098
- Sähköposti: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paweł Ratajczyk
- Puhelinnumero: +48 693462098
- Sähköposti: pawel.ratajczyk@umed.lodz.pl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät sähköisen leikkauksen läpi yleisanestesian alaisena laparoskopialleikkauksessa, jonka ennustetaan kestävän noin 1 tunnin.
- Ikä >18 vuotta.
- ASA I-III.
- Normaali hengitystie
Poisottokriteerit:
- Ei täytä yllä olevia kriteerejä
- Kolmen vaikean hengitystien ennusteen esiintyminen (Mallampatti-luokka III tai IV; tyreomentaalinen etäisyys <6 cm, sternomentaalinen etäisyys <12.5 cm, etäisyys etuhampaiden välillä <4.0 cm, purentatesti II tai III, kaulan liikkuvuus <90°).
- Raskaus
- Allergia mihin tahansa protokollaan sisältyvään lääkkeeseen.
Riskitekijät keuhkoputken aspiraatiolle
- Ennen leikkausta esiintyvä kurkkukipu
- Vakava hengityselin-, sepelvaltimo- tai aivoverisuonipatologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SaCo VLMA hengitystieturvallisuuden hallinta
SaCo VLMA supraglottinen ilmatieväline anestesioidun potilaan hengitystien hallintaan yleisanestesiassa laparoskopisen leikkauksen yhteydessä
|
Uuden SGA-laitteiston arviointi hengitystien hallinnassa nukutetuille potilaille laparoskopiaprosesseissa
|
|
Active Comparator: Muu hengitystieturvaväline
Muu hengitystietä laite hengitystien hallintaan nukutetussa potilaassa yleisanestesiassa laparoskopista leikkausta varten
|
Uuden SGA-laitteiston arviointi hengitystien hallinnassa nukutetuille potilaille laparoskopiaprosesseissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käytön tehokkuus
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
onnistumisprosentti SGA:n tai ET:n asettamisesta %-yksiköissä
|
välittömästi intervention jälkeen
|
|
mekaanisen ilmanvaihdon tehokkuus
Aikaikkuna: perioperaatioaikana
|
riittävä ilmanvaihto kuvataan riittävän minuuttiventilaation ylläpitämiseksi hyväksyttävällä vuodolla Tidal Volumessa ml:nä
|
perioperaatioaikana
|
|
mekaanisen hengityksen turvallisuus
Aikaikkuna: perioperaatiovaiheessa
|
tarjoamalla riittävät ilmanvaihtoparametrit - huippupaine mmHg:ssa
|
perioperaatiovaiheessa
|
|
mekaanisen hengityksen parametrit
Aikaikkuna: perioperatiivisesti
|
keuhkojen compliance-mittaus ml/mmHg
|
perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SaCo VLM:n käytön turvallisuus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
komplikaatioiden suhde hengitystien hoidossa %
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Fysiologiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Lääkärintarkastus
- Kehon koko
- Kehon painot ja mitat
- Kehon perustuslaki
- Antropometria
- Laparoskopia
- Sagitaalinen vatsan halkaisija
- Hengitystien hoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/120/23/KE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .