Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SaCo VLMA voor algehele anesthesie bij laparoscopische ingrepen

2 februari 2026 bijgewerkt door: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Evaluatie van de nieuwe supraglottische luchtwegapparatuur - SaCo VLMA voor algehele anesthesie bij laparoscopische ingrepen

Evaluatie van het nieuwe supraglottische apparaat SaCo VLMA voor laparoscopische procedures onder algehele anesthesie in vergelijking met andere methoden voor luchtwegbeheer, waaronder andere supraglottische apparaten. De te noteren parameters zullen zijn: demografische gegevens, tijd voor plaatsing van SGA geteld vanaf het moment dat de operator het apparaat pakt tot correcte plaatsing, subjectieve evaluatie van het gemak van inbrengen van SGA op een 5-staps Borg-schaal, piekdruk, longcompliantie, bereikt tidale volume vóór het creëren van pneumoperitoneum, na het creëren van pneumoperitoneum, visualisatie van de glottis op de monitor van de camera of fiberscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van het nieuwe supraglottische apparaat SaCo VLMA voor laparoscopische procedures onder algehele anesthesie in vergelijking met andere supraglottische apparaten en andere methoden van luchtwegbeheer voor dergelijke procedures.

Het luchtwegbeheer voor laparoscopische chirurgie kan worden bereikt door ofwel endotracheale intubatie (ET) of het gebruik van supraglottische apparaten (SGA). Echter, veel anesthesisten geven nog steeds de voorkeur aan ET boven het gebruik van SGA vanwege mogelijke problemen met adequate ventilatie tijdens pneumoperitoneum.

Nieuwe SGA-apparaten zoals de videolarynxmasker bieden een belangrijk voordeel, namelijk continue controle van de juiste plaatsing van de SGA tijdens anesthesie. In geval van ventilatieproblemen zoals lekkage, hoge piekdruk, laag tidale volume, stelt SGA VLM in staat om te controleren of het probleem verband houdt met malpositie of verandering van positie van de SGA en maakt correctie mogelijk onder visuele controle.

Het doel van deze studie is om de kenmerken van het SaCo VLMA-videolarynxmasker in handen van ervaren anesthesisten te evalueren.

Alle patiënten worden geanesthetiseerd volgens hetzelfde protocol: intraveneuze inductie met propofol, FNT, midazolam, rocuronium in standaarddoseringen. Na het bereiken van de juiste spierverslapping werd SaCo VLMA ingebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Voor het onderhouden van anesthesie werd sevofluraan gebruikt.

Na inductie voor anesthesie wordt de luchtweg van de patiënt beveiligd door één willekeurig gekozen apparaat: SaCo VLMA of andere SGA of ET.

De genoteerde parameters zullen zijn: demografische gegevens, tijd voor plaatsing van SGA geteld vanaf het moment van grijpen van het apparaat door de operator tot correcte plaatsing, subjectieve evaluatie van het gemak van inbrengen van SGA op een 5-staps Borg-schaal, piekdruk, longcompliantie, bereikt tidale volume vóór het creëren van pneumoperitoneum, na het creëren van pneumoperitoneum, visualisatie van de glottis op monitor van camera of fiberoptische scoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve operatie onder algehele anesthesie ondergaan voor laparoscopische chirurgie waarvan wordt verwacht dat deze niet langer dan ongeveer 1 uur duurt.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • ASA I-III.
  • Normale luchtweg aanwezig

Exclusiecriteria:

  • Voldoet niet aan de bovenstaande criteria
  • Vertoon 3 voorspellers van een moeilijke luchtweg (Mallampati klasse III of IV; thyromentale afstand <6 cm, sternomentale afstand <12,5 cm, afstand tussen incisieven <4,0 cm, bijttest II of III, cervicale mobiliteit <90°).
  • Zwangerschap
  • Allergie voor een medicijn dat in het protocol is opgenomen.

  • Risicofactoren voor bronchiale aspiratie aanwezig

    - Preoperatieve keelpijn aanwezig

  • Ernstige respiratoire, coronaire of cerebrale vasculaire pathologie aanwezig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SaCo VLMA luchtwegmanagement
SaCo VLMA Supraglottic Airwayapparaat voor luchtwegbeheersing bij geanesthetiseerde patiënten voor algehele anesthesie bij laparoscopische chirurgie
Apparaat: SaCo VLM of SAD of ET voor luchtwegbeheersing voor laparoscopie
Evaluatie van de nieuwe SGA's voor luchtwegbeheersing bij geanesthetiseerde patiënten voor laparoscopische procedures
Actieve vergelijker: Ander apparaat voor luchtwegbeheer
Ander luchtwegtoestel voor luchtwegbeheersing bij verdoofde patiënt voor algehele anesthesie voor laparoscopische chirurgie
Apparaat: SaCo VLM of SAD of ET voor luchtwegbeheersing voor laparoscopie
Evaluatie van de nieuwe SGA's voor luchtwegbeheersing bij geanesthetiseerde patiënten voor laparoscopische procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van gebruik
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
succesratio van plaatsing van SGA of ET in % van succesvolle plaatsing
onmiddellijk na de interventie
effectiviteit van mechanische beademing
Tijdsspanne: perioperatief
adequate ventilatie beschreven als het handhaven van adequate minuutventilatie met acceptabel verlies in Tidal Volume in ml
perioperatief
veiligheid van mechanische beademing
Tijdsspanne: perioperatief
het verstrekken van adequate ventilatieparameters - piekdruk in mmHg
perioperatief
parameters van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: perioperatief
meting van longcompliantie in ml/mmHg
perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van gebruik van SaCo VLM
Tijdsspanne: direct na de operatie
complicatieverhouding gerelateerd aan luchtwegbeheer in %
direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/120/23/KE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren