Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка SaCo VLMA для общей анестезии при лапароскопических процедурах

2 февраля 2026 г. обновлено: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Оценка нового надгортанного устройства для проходимости дыхательных путей - SaCo VLMA для общей анестезии при лапароскопических процедурах

Оценка нового супраглоточного устройства SaCo VLMA для лапароскопических процедур под общей анестезией в сравнении с другими методами управления дыхательными путями, включая другие супраглоточные устройства. Отмечаемые параметры будут: демографические данные, время установки SGA, отсчитываемое от момента взятия устройства оператором до правильной установки, субъективная оценка простоты введения SGA по 5-ступенчатой шкале Борга, пиковое давление, комплайнс лёгких, достигнутый дыхательный объём до создания пневмоперитонеума, после создания пневмоперитонеума, визуализация голосовой щели на мониторе камеры или фиброскопа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка нового надгортанного устройства SaCo VLMA для лапароскопических процедур под общей анестезией в сравнении с другими надгортанными устройствами и другими методами обеспечения проходимости дыхательных путей для таких процедур.

Обеспечение проходимости дыхательных путей при лапароскопической хирургии может быть достигнуто либо с помощью эндотрахеальной интубации (ЭТ), либо с использованием надгортанных устройств (НГУ). Однако многие анестезиологи по-прежнему предпочитают ЭТ использованию НГУ из-за возможных проблем с адекватной вентиляцией во время пневмоперитонеума.

Новые устройства НГУ, такие как видео-ларингеальная маска, предлагают важное преимущество – непрерывный контроль правильного размещения НГУ во время анестезии. В случае затруднений с вентиляцией, таких как утечка, высокое пиковое давление, низкий дыхательный объём, НГУ ВЛМ позволяют проверить, связана ли проблема с неправильным положением или изменением положения НГУ, и позволяют выполнить коррекцию под визуальным контролем.

Цель данного исследования – оценить характеристики видео-ларингеальной маски SaCo VLMA в руках опытных анестезиологов.

Все пациенты будут анестезированы по одному протоколу: внутривенная индукция пропофолом, ФНТ, мидазоламом, рокуронием в стандартных дозах. После достижения адекватной миорелаксации SaCo VLMA была установлена в соответствии с рекомендациями производителя. Для поддержания анестезии использовался севофлуран.

После индукции анестезии проходимость дыхательных путей пациента будет обеспечена одним случайно выбранным устройством: SaCo VLMA или другим НГУ, или ЭТ.

Регистрируемые параметры будут включать: демографические данные, время установки НГУ, отсчитываемое с момента взятия устройства оператором до правильного размещения, субъективную оценку лёгкости введения НГУ по 5-балльной шкале Борга, пиковое давление, лёгочную податливость, достигнутый дыхательный объём до создания пневмоперитонеума, после создания пневмоперитонеума, визуализацию голосовой щели на мониторе камеры или фиброскопа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планируется плановая операция под общей анестезией для лапароскопического вмешательства продолжительностью не более 1 часа.
  • Возраст >18 лет.
  • ASA I-III.
  • Обычные дыхательные пути

Критерии исключения:

  • Несоответствие вышеуказанным критериям
  • Наличие 3 предикторов трудных дыхательных путей (класс по Маллампати III или IV; тироментальное расстояние <6 см, стерноментальное расстояние <12.5 см, расстояние между резцами <4.0 см, тест на прикус II или III, мобильность шейного отдела <90°).
  • Беременность
  • Аллергия на любой препарат, включённый в протокол.

  • Наличие факторов риска бронхиальной аспирации

    - Наличие предоперационной боли в горле

  • Наличие тяжёлой респираторной, коронарной или цереброваскулярной патологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SaCo VLMA управление дыхательными путями
SaCo VLMA Супраглотическое устройство для контроля дыхательных путей у пациента под наркозом для общей анестезии при лапароскопической операции
Устройство: SaCo VLM или SAD или ЭТ для контроля дыхательных путей при лапароскопии
Оценка новых СГА для контроля дыхательных путей у анестезированных пациентов при лапароскопических процедурах
Активный компаратор: Другое устройство для управления дыхательными путями
Другое воздуховодное устройство для контроля дыхательных путей у пациента под наркозом при общей анестезии для лапароскопической операции
Устройство: SaCo VLM или SAD или ЭТ для контроля дыхательных путей при лапароскопии
Оценка новых СГА для контроля дыхательных путей у анестезированных пациентов при лапароскопических процедурах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность использования
Временное ограничение: немедленно после вмешательства
процент успешной установки SGA или ET в % успешных установок
немедленно после вмешательства
эффективность механической вентиляции
Временное ограничение: периоперационно
адекватная вентиляция описана как поддержание адекватной минутной вентиляции с приемлемой утечкой в дыхательном объеме в мл
периоперационно
безопасность механической вентиляции
Временное ограничение: периоперационно
обеспечение адекватных параметров вентиляции - пиковое давление в мм рт.ст.
периоперационно
параметры искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: периоперационно
измерение комплаенса лёгких в мл/мм рт.ст.
периоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность использования SaCo VLM
Временное ограничение: сразу после операции
процент осложнений, связанных с управлением дыхательными путями
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lodz

Следователи

  • Главный следователь: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNN/120/23/KE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться