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Évaluation du SaCo VLMA pour l'anesthésie générale dans les procédures laparoscopiques

2 février 2026 mis à jour par: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Évaluation du Nouveau Dispositif de Voies Aériennes Supraglottique - SaCo VLMA pour l'Anesthésie Générale dans les Interventions Laparoscopiques

Évaluation du nouvel dispositif supraglottique SaCo VLMA pour les procédures laparoscopiques sous anesthésie générale en comparaison avec d'autres méthodes de gestion des voies aériennes, y compris d'autres dispositifs supraglottiques. Les paramètres notés seront : données démographiques, temps de placement du SGA compté à partir du moment où l'opérateur saisit le dispositif jusqu'au placement correct, évaluation subjective de la facilité d'insertion du SGA sur l'échelle de Borg à 5 étapes, pression de crête, compliance pulmonaire, volume courant atteint avant la création du pneumopéritoine, après la création du pneumopéritoine, visualisation de la glotte sur le moniteur de la caméra ou du fibroscope.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation du nouveau dispositif supraglottique SaCo VLMA pour les procédures laparoscopiques sous anesthésie générale en comparaison avec d'autres dispositifs supraglottiques et d'autres méthodes de gestion des voies aériennes pour ces procédures.

La gestion des voies aériennes pour la chirurgie laparoscopique peut être réalisée soit par intubation endotrachéale (ET), soit par l'utilisation de dispositifs supraglottiques (SGA). Cependant, de nombreux anesthésistes préfèrent encore l'ET à l'utilisation des SGA en raison des problèmes potentiels de ventilation adéquate pendant le pneumopéritoine.

Les nouveaux dispositifs SGA comme le masque laryngé vidéo offrent un avantage important : le contrôle continu du positionnement correct du SGA pendant l'anesthésie. En cas de difficultés de ventilation comme une fuite, une pression de crête élevée ou un volume courant faible, le SGA VLM permet de vérifier si le problème est lié à un mauvais positionnement ou à un changement de position du SGA et permet une correction sous contrôle visuel.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les caractéristiques du masque laryngé vidéo SaCo VLMA entre les mains d'anesthésistes expérimentés.

Tous les patients seront anesthésiés selon le même protocole : induction intraveineuse avec propofol, FNT, midazolam, rocuronium à doses standard. Après avoir obtenu une relaxation musculaire appropriée, le SaCo VLMA a été inséré selon les recommandations du fabricant. Pour maintenir l'anesthésie, du sévoflurane a été utilisé.

Après l'induction de l'anesthésie, les voies aériennes du patient seront sécurisées par un dispositif choisi au hasard : SaCo VLMA, un autre SGA ou ET.

Les paramètres notés seront : les données démographiques, le temps de placement du SGA compté du moment où l'opérateur saisit le dispositif jusqu'au placement correct, l'évaluation subjective de la facilité d'insertion du SGA sur l'échelle de Borg en 5 étapes, la pression de crête, la compliance pulmonaire, le volume courant atteint avant la création du pneumopéritoine, après la création du pneumopéritoine, la visualisation de la glotte sur l'écran de la caméra ou du fibroscope.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale pour une chirurgie laparoscopique d'une durée prévue ne dépassant pas environ 1 heure.
  • Âge >18 ans.
  • ASA I-III.
  • Voies aériennes normales présentes

Critères d'exclusion :

  • Ne répondant pas aux critères ci-dessus
  • Présentant 3 prédicteurs d'une intubation difficile (classe de Mallampati III ou IV ; distance thyro-mentonnière <6 cm, distance sterno-mentonnière <12,5 cm, distance entre les incisives <4,0 cm, test de morsure II ou III, mobilité cervicale <90°).
  • Grossesse
  • Allergie à tout médicament inclus dans le protocole.

  • Présence de facteurs de risque d'aspiration bronchique

    - Présence de maux de gorge préopératoires

  • Présence d'une pathologie respiratoire, coronarienne ou cérébrovasculaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SaCo VLMA gestion des voies aériennes
Dispositif de contrôle des voies aériennes SaCo VLMA pour l'anesthésie générale dans le cadre d'une chirurgie laparoscopique
Dispositif: SaCo VLM ou SAD ou ET pour le contrôle des voies aériennes en laparoscopie
Évaluation des nouveaux SGAs pour le contrôle des voies aériennes chez les patients anesthésiés pour des procédures de laparoscopie
Comparateur actif: Autre dispositif pour la gestion des voies aériennes
Autre dispositif des voies aériennes pour le contrôle des voies aériennes chez le patient anesthésié pour l'anesthésie générale en chirurgie laparoscopique
Dispositif: SaCo VLM ou SAD ou ET pour le contrôle des voies aériennes en laparoscopie
Évaluation des nouveaux SGAs pour le contrôle des voies aériennes chez les patients anesthésiés pour des procédures de laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité d'utilisation
Délai: immédiatement après l'intervention
taux de réussite d'insertion de SGA ou ET en % d'insertion réussie
immédiatement après l'intervention
efficacité de la ventilation mécanique
Délai: périopératoire
ventilation adéquate décrite comme le maintien d'une ventilation minute adéquate avec une fuite acceptable du Volume Courant en ml
périopératoire
sécurité de la ventilation mécanique
Délai: périopératoire
fourniture de paramètres de ventilation adéquats - pression maximale en mmHg
périopératoire
paramètres de ventilation mécanique
Délai: périopératoirement
mesure de la compliance pulmonaire en ml/mmHg
périopératoirement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité d'utilisation du SaCo VLM
Délai: immédiatement après la chirurgie
taux de complications liées à la gestion des voies aériennes en %
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lodz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNN/120/23/KE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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