Valutazione del SaCo VLMA per l'anestesia generale nelle procedure laparoscopiche
Valutazione del Nuovo Dispositivo Sovraglottico per le Vie Aeree - SaCo VLMA per l'Anestesia Generale nelle Procedure Laparoscopiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione del nuovo dispositivo sopraglottico SaCo VLMA per procedure laparoscopiche sotto anestesia generale in confronto ad altri dispositivi sopraglottici e altri metodi di gestione delle vie aeree per tali procedure.
La gestione delle vie aeree per la chirurgia laparoscopica può essere ottenuta tramite intubazione endotracheale (ET) o l'uso di dispositivi sopraglottici (SGA). Tuttavia, molti anestesisti preferiscono ancora l'ET rispetto all'uso degli SGA a causa di possibili problemi con una ventilazione adeguata durante il pneumoperitoneo.
I nuovi dispositivi SGA come la maschera laringea video offrono un importante vantaggio, ovvero il controllo continuo del corretto posizionamento dell'SGA durante l'anestesia. In caso di difficoltà di ventilazione come perdite, alta pressione di picco, basso volume corrente, la SGA VLM permette di verificare se il problema è correlato a un malposizionamento o a un cambiamento di posizione dell'SGA e consente la correzione sotto controllo visivo.
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche della maschera laringea video SaCo VLMA nelle mani di anestesisti esperti.
Tutti i pazienti saranno anestetizzati seguendo lo stesso protocollo: induzione endovenosa con propofol, FNT, midazolam, rocuronio a dosi standard. Dopo aver ottenuto un adeguato rilassamento muscolare, la SaCo VLMA è stata inserita seguendo le raccomandazioni del produttore. Per il mantenimento dell'anestesia è stato utilizzato sevoflurano.
Dopo l'induzione dell'anestesia, le vie aeree del paziente saranno protette da un dispositivo scelto casualmente: SaCo VLMA o altro SGA o ET.
I parametri annotati saranno: dati demografici, tempo per il posizionamento dell'SGA contato dal momento in cui l'operatore afferra il dispositivo al corretto posizionamento, valutazione soggettiva della facilità di inserimento dell'SGA nella scala Borg a 5 passi, pressione di picco, compliance polmonare, volume corrente ottenuto prima della creazione del pneumoperitoneo, dopo la creazione del pneumoperitoneo, visualizzazione della glottide sul monitor della telecamera o dello scopo a fibre ottiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tomasz Gaszynski
- Numero di telefono: +48 693462098
- Email: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paweł Ratajczyk
- Numero di telefono: +48 693462098
- Email: pawel.ratajczyk@umed.lodz.pl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale per chirurgia laparoscopica della durata prevista non superiore a circa 1 ora.
- Età >18 anni.
- ASA I-III.
- Presentare vie aeree ordinarie
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri sopra indicati
- Presentare 3 predittori di vie aeree difficili (classe Mallampatti III o IV; distanza tiromentoniera <6 cm, distanza sternomentoniera <12,5 cm, distanza tra gli incisivi <4,0 cm, test del morso II o III, mobilità cervicale <90°).
- Gravidanza
- Allergia a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo.
Presentare fattori di rischio per aspirazione bronchiale
- Presentare mal di gola preoperatorio
- Presentare grave patologia respiratoria, coronarica o cerebrovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SaCo VLMA gestione delle vie aeree
Dispositivo per via aerea sopraglottica SaCo VLMA per il controllo delle vie aeree in pazienti anestetizzati sottoposti ad anestesia generale per chirurgia laparoscopica
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Valutazione dei nuovi antipsicotici atipici per il controllo delle vie aeree in pazienti anestetizzati sottoposti a procedure laparoscopiche
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Comparatore attivo: Altro dispositivo per la gestione delle vie aeree
Altro dispositivo per le vie aeree per il controllo delle vie aeree in paziente anestetizzato per anestesia generale per chirurgia laparoscopica
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Valutazione dei nuovi antipsicotici atipici per il controllo delle vie aeree in pazienti anestetizzati sottoposti a procedure laparoscopiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia dell'uso
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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percentuale di successo dell'inserimento di SGA o ET in % di inserimento riuscito
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immediatamente dopo l'intervento
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efficacia della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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ventilazione adeguata descritta come il mantenimento di una ventilazione al minuto adeguata con una perdita accettabile nel Volume Corrente in ml
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perioperatoriamente
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sicurezza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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fornendo parametri di ventilazione adeguati - pressione di picco in mmHg
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perioperatoriamente
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parametri della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: perioperatoriamente
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misurazione della compliance polmonare in ml/mmHg
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perioperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza d'uso di SaCo VLM
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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rapporto delle complicanze relative alla gestione delle vie aeree in %
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immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Fenomeni fisiologici
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
- Esame fisico
- Dimensione corporea
- Pesi e misure corporei
- Costituzione del corpo
- Antropometria
- Laparoscopia
- Diametro addominale sagittale
- Gestione delle vie aeree
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/120/23/KE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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