Evaluación de SaCo VLMA para Anestesia General en Procedimientos Laparoscópicos
Evaluación del Nuevo Dispositivo Supraglótico de Vía Aérea - SaCo VLMA para Anestesia General en Procedimientos Laparoscópicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del nuevo dispositivo supraglótico SaCo VLMA para procedimientos laparoscópicos bajo anestesia general en comparación con otros dispositivos supraglóticos y otros métodos de manejo de la vía aérea para dichos procedimientos.
El manejo de la vía aérea para cirugía laparoscópica puede lograrse mediante intubación endotraqueal (ET) o el uso de dispositivos supraglóticos (SGA). Sin embargo, muchos anestesiólogos aún prefieren la ET sobre el uso de SGA debido a posibles problemas con una ventilación adecuada durante el neumoperitoneo.
Los nuevos dispositivos SGA como la mascarilla laríngea con video ofrecen una ventaja importante, que es el control continuo de la colocación adecuada del SGA durante la anestesia. En caso de dificultades de ventilación como fugas, presión pico alta o volumen tidal bajo, la SGA VLM permite verificar si el problema está relacionado con una mala posición o un cambio de posición del SGA y permite la corrección bajo control visual.
El objetivo de este estudio es evaluar las características de la mascarilla laríngea con video SaCo VLMA en manos de anestesiólogos experimentados.
Todos los pacientes serán anestesiados siguiendo el mismo protocolo: inducción intravenosa con propofol, FNT, midazolam, rocuronio en dosis estándar. Después de lograr una relajación muscular adecuada, se insertó el SaCo VLMA siguiendo las recomendaciones del fabricante. Para mantener la anestesia se utilizó sevoflurano.
Después de la inducción de la anestesia, la vía aérea del paciente se asegurará con un dispositivo elegido al azar: SaCo VLMA u otro SGA o ET.
Los parámetros registrados serán: datos demográficos, tiempo para la colocación del SGA contado desde el momento en que el operador toma el dispositivo hasta la colocación correcta, evaluación subjetiva de la facilidad de inserción del SGA en una escala Borg de 5 pasos, presión pico, complianza pulmonar, volumen tidal alcanzado antes de crear el neumoperitoneo, después de crear el neumoperitoneo, visualización de la glotis en el monitor de la cámara o del fibroscopio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tomasz Gaszynski
- Número de teléfono: +48 693462098
- Correo electrónico: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paweł Ratajczyk
- Número de teléfono: +48 693462098
- Correo electrónico: pawel.ratajczyk@umed.lodz.pl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general para cirugía laparoscópica con una duración prevista no superior a aproximadamente 1 hora.
- Edad >18 años.
- ASA I-III.
- Vía aérea normal
Criterios de exclusión:
- No cumplir los criterios anteriores
- Presentar 3 predictores de vía aérea difícil (clase Mallampati III o IV; distancia tiromenoniana <6 cm, distancia esternomenoniana <12,5 cm, distancia entre incisivos <4,0 cm, prueba de mordida II o III, movilidad cervical <90°).
- Embarazo
- Alergia a cualquier fármaco incluido en el protocolo.
Presentar factores de riesgo de aspiración bronquial
- Presentar dolor de garganta preoperatorio
- Presentar patología respiratoria, coronaria o vascular cerebral grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de vía aérea SaCo VLMA
Dispositivo de vía aérea supraglótica SaCo VLMA para control de la vía aérea en pacientes anestesiados para anestesia general en cirugía laparoscópica
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Evaluación de los nuevos AGAs para el control de la vía aérea en pacientes anestesiados para procedimientos de laparoscopia
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Comparador activo: Otro dispositivo para el manejo de la vía aérea
Otro dispositivo de vía aérea para el control de la vía aérea en paciente anestesiado para anestesia general en cirugía laparoscópica
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Evaluación de los nuevos AGAs para el control de la vía aérea en pacientes anestesiados para procedimientos de laparoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del uso
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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porcentaje de éxito de la inserción de SGA o ET en % de inserción exitosa
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inmediatamente después de la intervención
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eficacia de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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ventilación adecuada descrita como el mantenimiento de una ventilación por minuto adecuada con una fuga aceptable en el Volumen Corriente en ml
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perioperatoriamente
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seguridad de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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proporcionar parámetros de ventilación adecuados - presión máxima en mmHg
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perioperatoriamente
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parámetros de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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medición de la distensibilidad pulmonar en ml/mmHg
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perioperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad de uso de SaCo VLM
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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porcentaje de complicaciones relacionadas con el manejo de la vía aérea en %
|
inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Fenómeno fisiológico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Examen físico
- Tamaño corporal
- Peso corporal y medidas
- Constitución del cuerpo
- Antropometría
- Laparoscopia
- Diámetro abdominal sagital
- Manejo de la Vía Aérea
Otros números de identificación del estudio
- RNN/120/23/KE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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