Evaluation of SaCo VLMA für Allgemeinanästhesie bei laparoskopischen Eingriffen
Bewertung des neuen supraglottischen Atemwegshilfsmittels - SaCo VLMA für die Allgemeinanästhesie bei laparoskopischen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung des neuen supraglottischen Geräts SaCo VLMA für laparoskopische Eingriffe unter Vollnarkose im Vergleich zu anderen supraglottischen Geräten und anderen Methoden des Atemwegsmanagements für solche Eingriffe.
Das Atemwegsmanagement für laparoskopische Chirurgie kann entweder durch endotracheale Intubation (ET) oder durch die Verwendung von supraglottischen Geräten (SGA) erreicht werden. Viele Anästhesisten bevorzugen jedoch immer noch ET gegenüber der Verwendung von SGA aufgrund möglicher Probleme mit einer angemessenen Beatmung während des Pneumoperitoneums.
Neue SGA-Geräte wie die Video-Larynxmaske bieten einen wichtigen Vorteil, nämlich die kontinuierliche Kontrolle der korrekten Platzierung des SGA während der Narkose. Bei Beatmungsschwierigkeiten wie Leckage, hohem Spitzendruck oder niedrigem Atemzugvolumen ermöglicht die SGA VLM zu überprüfen, ob das Problem auf eine Fehllage oder eine Positionsänderung des SGA zurückzuführen ist, und erlaubt eine Korrektur unter Sichtkontrolle.
Ziel dieser Studie ist es, die Eigenschaften der SaCo VLMA Video-Larynxmaske in den Händen erfahrener Anästhesisten zu bewerten.
Alle Patienten werden nach demselben Protokoll narkotisiert: Intravenöse Induktion mit Propofol, FNT, Midazolam, Rocuronium in Standarddosen. Nach Erreichen einer angemessenen Muskelrelaxation wurde die SaCo VLMA gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingeführt. Zur Aufrechterhaltung der Narkose wurde Sevofluran verwendet.
Nach der Narkoseeinleitung wird der Atemweg des Patienten mit einem zufällig ausgewählten Gerät gesichert: SaCo VLMA oder ein anderes SGA oder ET.
Die erfassten Parameter sind: demografische Daten, Zeit für die Platzierung des SGA, gezählt vom Moment des Greifens des Geräts durch den Operateur bis zur korrekten Platzierung, subjektive Bewertung der Einführungsleichtigkeit des SGA auf einer 5-stufigen Borg-Skala, Spitzendruck, Lungencompliance, erreichtes Atemzugvolumen vor Erzeugung des Pneumoperitoneums, nach Erzeugung des Pneumoperitoneums, Visualisierung der Glottis auf dem Monitor der Kamera oder des faseroptischen Endoskops.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tomasz Gaszynski
- Telefonnummer: +48 693462098
- E-Mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paweł Ratajczyk
- Telefonnummer: +48 693462098
- E-Mail: pawel.ratajczyk@umed.lodz.pl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose für eine laparoskopische Chirurgie unterziehen, die voraussichtlich nicht länger als etwa 1 Stunde dauert.
- Alter >18 Jahre.
- ASA I-III.
- Vorhandener normaler Atemweg
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der oben genannten Kriterien
- Vorhandensein von 3 Prädiktoren für einen schwierigen Atemweg (Mallampati-Klasse III oder IV; Thyromentalabstand <6 cm, Sternomentalabstand <12,5 cm, Abstand zwischen den Schneidezähnen <4,0 cm, Biss-Test II oder III, Halswirbelsäulenbeweglichkeit <90°).
- Schwangerschaft
- Allergie gegen ein im Protokoll enthaltenes Medikament.
Vorhandene Risikofaktoren für bronchiale Aspiration
- Vorhandensein von präoperativen Halsschmerzen
- Vorhandene schwere respiratorische, koronare oder zerebrovaskuläre Pathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SaCo VLMA Atemwegsmanagement
SaCo VLMA supraglottisches Atemwegshilfsmittel zur Atemwegskontrolle bei narkotisierten Patienten für die Allgemeinanästhesie bei laparoskopischen Eingriffen
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Evaluation der neuen SGAs zur Atemwegskontrolle bei anästhesierten Patienten für Laparoskopie-Eingriffe
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Aktiver Komparator: Anderes Gerät für das Atemwegsmanagement
Anderes Atemwegsgerät zur Atemwegskontrolle bei narkotisierten Patienten für die Allgemeinanästhesie bei laparoskopischen Eingriffen
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Evaluation der neuen SGAs zur Atemwegskontrolle bei anästhesierten Patienten für Laparoskopie-Eingriffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Anwendung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Erfolgsquote der Insertion von SGA oder ET in % der erfolgreichen Insertion
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unmittelbar nach der Intervention
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Wirksamkeit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: perioperativ
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Ausreichende Belüftung beschrieben als Aufrechterhaltung einer ausreichenden Minutenventilation mit akzeptablem Leck im Tidalvolumen in ml
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perioperativ
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Sicherheit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: perioperativ
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Bereitstellung angemessener Beatmungsparameter - Spitzendruck in mmHg
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perioperativ
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Parameter der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: perioperativ
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Messung der Lungencompliance in ml/mmHg
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perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Verwendung von SaCo VLM
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement in %
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unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Physiologische Phänomene
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie
- Körperliche Untersuchung
- Körpergröße
- Körpergewichte und Maße
- Körperverfassung
- Anthropometrie
- Laparoskopie
- Sagittaler Bauchdurchmesser
- Atemwegsmanagement
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/120/23/KE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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