- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07391969
Evaluering av SaCo VLMA for generell anestesi ved laparoskopiske inngrep
Evaluering av ny supraglottisk luftveisinnretning - SaCo VLMA for generell anestesi ved laparoskopiske inngrep
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av den nye supraglottiske enheten SaCo VLMA for laparoskopiske prosedyrer under generell anestesi, sammenlignet med andre supraglottiske enheter og andre metoder for luftveisadministrasjon for slike prosedyrer.
Luftveisadministrasjon for laparoskopisk kirurgi kan oppnås enten ved endotrakeal intubasjon (ET) eller ved bruk av supraglottiske enheter (SGA). Imidlertid foretrekker mange anestesileger fortsatt ET fremfor bruk av SGA på grunn av mulige problemer med tilstrekkelig ventilasjon under pneumoperitoneum.
Nye SGA-enheter som videolaryngealmasker tilbyr en viktig fordel, nemlig kontinuerlig kontroll av riktig plassering av SGA under anestesi. Ved ventilasjonsvansker som lekkasje, høyt topptrykk eller lavt tidalvolum, lar SGA VLM en sjekke om problemet skyldes feilplassering eller endring i SGA-posisjonen, og tillater korreksjon under visuell kontroll.
Målet med denne studien er å evaluere egenskapene til SaCo VLMA videolaryngealmasken i hendene på erfarne anestesileger.
Alle pasienter vil bli bedøvet etter samme protokoll: Intravenøs induksjon med propofol, FNT, midazolam, rocuronium i standarddoser. Etter å ha oppnådd tilstrekkelig muskelavslapping ble SaCo VLMA satt inn i henhold til produsentens anbefalinger. For vedlikehold av anestesi ble sevofluran brukt.
Etter anestesiinduksjonen vil pasientens luftveier sikres med en tilfeldig valgt enhet: SaCo VLMA eller annen SGA eller ET.
Parametrene som noteres vil være: demografiske data, tid for plassering av SGA regnet fra øyeblikket operatøren tar enheten til riktig plassering, subjektiv vurdering av hvor lett det er å sette inn SGA på en 5-trinns Borg-skala, topptrykk, lungecompliance, oppnådd tidalvolum før etablering av pneumoperitoneum, etter etablering av pneumoperitoneum, visualisering av glottis på kameraets eller fiberoptisk skopeskjerm.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tomasz Gaszynski
- Telefonnummer: +48 693462098
- E-post: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paweł Ratajczyk
- Telefonnummer: +48 693462098
- E-post: pawel.ratajczyk@umed.lodz.pl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi for laparoskopisk kirurgi med forventet varighet på ikke mer enn omtrent 1 time.
- Alder >18 år.
- ASA I-III.
- Normal luftvei
Eksklusjonskriterier:
- Oppfyller ikke ovennevnte kriterier
- Har 3 prediktorer for vanskelig luftvei (Mallampati klasse III eller IV; thyromental avstand <6 cm, sternomental avstand <12,5 cm, avstand mellom incisiver <4,0 cm, bitetest II eller III, cervikal mobilitet <90°).
- Graviditet
- Allergi mot noe legemiddel inkludert i protokollen.
Har risikofaktorer for bronkial aspirasjon
- Har preoperativ sår hals
- Har alvorlig respiratorisk, koronar eller cerebral vaskulær patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SaCo VLMA luftveisadministrasjon
SaCo VLMA supraglottisk luftveisanordning for luftveiskontroll hos anestesierte pasienter under generell anestesi for laparoskopisk kirurgi
|
Evaluering av de nye SGA-ene for luftveiskontroll hos anesteserte pasienter under laparoskopiprocedyrer
|
|
Aktiv komparator: Annet utstyr for luftveisbehandling
Annet luftveisinstrument for luftveiskontroll hos anestesiert pasient for generell anestesi ved laparoskopisk kirurgi
|
Evaluering av de nye SGA-ene for luftveiskontroll hos anesteserte pasienter under laparoskopiprocedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet av bruk
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
suksessrate for innføring av SGA eller ET i % av vellykket innføring
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
|
effektiviteten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: perioperativt
|
tilstrekkelig ventilasjon beskrevet som å opprettholde tilstrekkelig minuttventilasjone med akseptabel lekkasje i Tidevolum i ml
|
perioperativt
|
|
sikkerheten ved mekanisk ventilasjon
Tidsramme: perioperativt
|
tilbyr tilstrekkelige ventilasjonsparametere - topptrykk i mmHg
|
perioperativt
|
|
parametre for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: perioperativt
|
måling av lungecompliance i ml/mmHg
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet ved bruk av SaCo VLM
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
komplikasjonsforhold knyttet til luftveishåndtering i %
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Fysiologiske fenomener
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Fysisk undersøkelse
- Kroppsstørrelse
- Kroppsvekter og tiltak
- Organets grunnlov
- Antropometri
- Laparoskopi
- Sagittal abdominal diameter
- Luftveisbehandling
Andre studie-ID-numre
- RNN/120/23/KE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .