Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SaCo VLMA for generell anestesi ved laparoskopiske inngrep

2. februar 2026 oppdatert av: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Evaluering av ny supraglottisk luftveisinnretning - SaCo VLMA for generell anestesi ved laparoskopiske inngrep

Evaluering av det nye supraglottiske apparatet SaCo VLMA for laparoskopiske inngrep under generell anestesi sammenlignet med andre luftveismanagement-metoder, inkludert andre supraglottiske apparater. Parametrene som noteres vil være: demografiske data, tid for plassering av SGA regnet fra øyeblikket operatøren tar apparatet til korrekt plassering, subjektiv vurdering av enkelthet ved innsetting av SGA på en 5-trinns Borg-skala, topptrykk, lungecompliance, oppnådd tidalvolum før opprettelse av pneumoperitoneum, etter opprettelse av pneumoperitoneum, visualisering av glottis på monitor for kamera eller fiberoptisk omfang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evaluering av den nye supraglottiske enheten SaCo VLMA for laparoskopiske prosedyrer under generell anestesi, sammenlignet med andre supraglottiske enheter og andre metoder for luftveisadministrasjon for slike prosedyrer.

Luftveisadministrasjon for laparoskopisk kirurgi kan oppnås enten ved endotrakeal intubasjon (ET) eller ved bruk av supraglottiske enheter (SGA). Imidlertid foretrekker mange anestesileger fortsatt ET fremfor bruk av SGA på grunn av mulige problemer med tilstrekkelig ventilasjon under pneumoperitoneum.

Nye SGA-enheter som videolaryngealmasker tilbyr en viktig fordel, nemlig kontinuerlig kontroll av riktig plassering av SGA under anestesi. Ved ventilasjonsvansker som lekkasje, høyt topptrykk eller lavt tidalvolum, lar SGA VLM en sjekke om problemet skyldes feilplassering eller endring i SGA-posisjonen, og tillater korreksjon under visuell kontroll.

Målet med denne studien er å evaluere egenskapene til SaCo VLMA videolaryngealmasken i hendene på erfarne anestesileger.

Alle pasienter vil bli bedøvet etter samme protokoll: Intravenøs induksjon med propofol, FNT, midazolam, rocuronium i standarddoser. Etter å ha oppnådd tilstrekkelig muskelavslapping ble SaCo VLMA satt inn i henhold til produsentens anbefalinger. For vedlikehold av anestesi ble sevofluran brukt.

Etter anestesiinduksjonen vil pasientens luftveier sikres med en tilfeldig valgt enhet: SaCo VLMA eller annen SGA eller ET.

Parametrene som noteres vil være: demografiske data, tid for plassering av SGA regnet fra øyeblikket operatøren tar enheten til riktig plassering, subjektiv vurdering av hvor lett det er å sette inn SGA på en 5-trinns Borg-skala, topptrykk, lungecompliance, oppnådd tidalvolum før etablering av pneumoperitoneum, etter etablering av pneumoperitoneum, visualisering av glottis på kameraets eller fiberoptisk skopeskjerm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi for laparoskopisk kirurgi med forventet varighet på ikke mer enn omtrent 1 time.
  • Alder >18 år.
  • ASA I-III.
  • Normal luftvei

Eksklusjonskriterier:

  • Oppfyller ikke ovennevnte kriterier
  • Har 3 prediktorer for vanskelig luftvei (Mallampati klasse III eller IV; thyromental avstand <6 cm, sternomental avstand <12,5 cm, avstand mellom incisiver <4,0 cm, bitetest II eller III, cervikal mobilitet <90°).
  • Graviditet
  • Allergi mot noe legemiddel inkludert i protokollen.
  • Har risikofaktorer for bronkial aspirasjon

    - Har preoperativ sår hals

  • Har alvorlig respiratorisk, koronar eller cerebral vaskulær patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SaCo VLMA luftveisadministrasjon
SaCo VLMA supraglottisk luftveisanordning for luftveiskontroll hos anestesierte pasienter under generell anestesi for laparoskopisk kirurgi
Evaluering av de nye SGA-ene for luftveiskontroll hos anesteserte pasienter under laparoskopiprocedyrer
Aktiv komparator: Annet utstyr for luftveisbehandling
Annet luftveisinstrument for luftveiskontroll hos anestesiert pasient for generell anestesi ved laparoskopisk kirurgi
Evaluering av de nye SGA-ene for luftveiskontroll hos anesteserte pasienter under laparoskopiprocedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet av bruk
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
suksessrate for innføring av SGA eller ET i % av vellykket innføring
umiddelbart etter intervensjonen
effektiviteten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: perioperativt
tilstrekkelig ventilasjon beskrevet som å opprettholde tilstrekkelig minuttventilasjone med akseptabel lekkasje i Tidevolum i ml
perioperativt
sikkerheten ved mekanisk ventilasjon
Tidsramme: perioperativt
tilbyr tilstrekkelige ventilasjonsparametere - topptrykk i mmHg
perioperativt
parametre for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: perioperativt
måling av lungecompliance i ml/mmHg
perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved bruk av SaCo VLM
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
komplikasjonsforhold knyttet til luftveishåndtering i %
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere