Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do SaCo VLMA para Anestesia Geral em Procedimentos Laparoscópicos

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Avaliação do Novo Dispositivo de Via Aérea Supraglótica - SaCo VLMA para Anestesia Geral em Procedimentos Laparoscópicos

Avaliação do novo dispositivo supraglótico SaCo VLMA para procedimentos laparoscópicos sob anestesia geral em comparação com outros métodos de gestão das vias aéreas, incluindo outros dispositivos supraglóticos. Os parâmetros observados serão: dados demográficos, tempo de colocação do SGA contado desde o momento em que o operador agarra no dispositivo até à colocação correta, avaliação subjetiva da facilidade de inserção do SGA numa escala Borg de 5 níveis, pressão máxima, complacência pulmonar, volume corrente obtido antes de criar o pneumoperitoneu, após criar o pneumoperitoneu, visualização da glote no monitor da câmara ou do fibroscópio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação do novo dispositivo supraglótico SaCo VLMA para procedimentos laparoscópicos sob anestesia geral em comparação com outros dispositivos supraglóticos e outros métodos de gestão das vias aéreas para tais procedimentos.

A gestão das vias aéreas para cirurgia laparoscópica pode ser alcançada por intubação endotraqueal (ET) ou uso de dispositivos supraglóticos (SGA). No entanto, muitos anestesiologistas ainda preferem ET ao uso de SGA devido a possíveis problemas com ventilação adequada durante o pneumoperitónio.

Novos dispositivos SGA como a máscara laríngea vídeo oferecem uma vantagem importante que é o controlo contínuo da colocação adequada do SGA durante a anestesia. Em caso de dificuldades de ventilação como fuga, pressão de pico alta, volume corrente baixo, o SGA VLM permite verificar se o problema está relacionado com má colocação ou alteração da posição do SGA e permite a correção sob controlo visual.

O objetivo deste estudo é avaliar as características da máscara laríngea vídeo SaCo VLMA nas mãos de anestesiologistas experientes.

Todos os pacientes serão anestesiados seguindo o mesmo protocolo: indução intravenosa com propofol, FNT, midazolam, rocurónio em doses padrão. Após atingir o relaxamento muscular adequado, o SaCo VLMA foi inserido seguindo as recomendações do fabricante. Para manter a anestesia foi usado sevoflurano.

Após a indução da anestesia, as vias aéreas do paciente serão asseguradas por um dispositivo escolhido aleatoriamente: SaCo VLMA ou outro SGA ou ET.

Os parâmetros anotados serão: dados demográficos, tempo para colocação do SGA contado desde o momento em que o operador pega no dispositivo até à colocação correta, avaliação subjetiva da facilidade de inserção do SGA na escala Borg de 5 passos, pressão de pico, complacência pulmonar, volume corrente alcançado antes da criação do pneumoperitónio, após a criação do pneumoperitónio, visualização da glote no monitor da câmara ou do fibroscópio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral para cirurgia laparoscópica com previsão de duração não superior a cerca de 1 hora.
  • Idade >18 anos.
  • ASA I-III.
  • Apresentar via aérea normal

Critérios de Exclusão:

  • Não cumprir os critérios acima
  • Apresentar 3 preditores de via aérea difícil (classe de Mallampatti III ou IV; distância tireomentoniana <6 cm, distância esternomentoniana <12,5 cm, distância entre incisivos <4,0 cm, teste de mordida II ou III, mobilidade cervical <90°).
  • Gestante
  • Alergia a qualquer fármaco incluído no protocolo.
  • Apresentar fatores de risco para aspiração brônquica

    - Apresentar dor de garganta pré-operatória

  • Apresentar patologia respiratória, coronária ou vascular cerebral grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão das vias aéreas SaCo VLMA
Dispositivo de Via Aérea Supraglótica SaCo VLMA para controlo da via aérea em paciente anestesiado para anestesia geral em cirurgia laparoscópica
Avaliação dos novos SGAs para controlo das vias aéreas em pacientes anestesiados para procedimentos de laparoscopia
Comparador Ativo: Outro dispositivo para gestão das vias aéreas
Outro Dispositivo de Via Aérea para controlo da via aérea em paciente anestesiado para anestesia geral para cirurgia laparoscópica
Avaliação dos novos SGAs para controlo das vias aéreas em pacientes anestesiados para procedimentos de laparoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia de uso
Prazo: imediatamente após a intervenção
percentagem de sucesso da inserção de SGA ou ET
imediatamente após a intervenção
eficácia da ventilação mecânica
Prazo: perioperatório
ventilação adequada descrita como manutenção de ventilação minuto adequada com fuga aceitável no Volume Corrente em ml
perioperatório
segurança da ventilação mecânica
Prazo: perioperatoriamente
fornecendo parâmetros de ventilação adequados - pressão máxima em mmHg
perioperatoriamente
parâmetros da ventilação mecânica
Prazo: perioperatoriamente
medição da complacência pulmonar em ml/mmHg
perioperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança de utilização do SaCo VLM
Prazo: imediatamente após a cirurgia
percentagem de complicações relacionadas com a gestão da via aérea em %
imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever