- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07391969
Avaliação do SaCo VLMA para Anestesia Geral em Procedimentos Laparoscópicos
Avaliação do Novo Dispositivo de Via Aérea Supraglótica - SaCo VLMA para Anestesia Geral em Procedimentos Laparoscópicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação do novo dispositivo supraglótico SaCo VLMA para procedimentos laparoscópicos sob anestesia geral em comparação com outros dispositivos supraglóticos e outros métodos de gestão das vias aéreas para tais procedimentos.
A gestão das vias aéreas para cirurgia laparoscópica pode ser alcançada por intubação endotraqueal (ET) ou uso de dispositivos supraglóticos (SGA). No entanto, muitos anestesiologistas ainda preferem ET ao uso de SGA devido a possíveis problemas com ventilação adequada durante o pneumoperitónio.
Novos dispositivos SGA como a máscara laríngea vídeo oferecem uma vantagem importante que é o controlo contínuo da colocação adequada do SGA durante a anestesia. Em caso de dificuldades de ventilação como fuga, pressão de pico alta, volume corrente baixo, o SGA VLM permite verificar se o problema está relacionado com má colocação ou alteração da posição do SGA e permite a correção sob controlo visual.
O objetivo deste estudo é avaliar as características da máscara laríngea vídeo SaCo VLMA nas mãos de anestesiologistas experientes.
Todos os pacientes serão anestesiados seguindo o mesmo protocolo: indução intravenosa com propofol, FNT, midazolam, rocurónio em doses padrão. Após atingir o relaxamento muscular adequado, o SaCo VLMA foi inserido seguindo as recomendações do fabricante. Para manter a anestesia foi usado sevoflurano.
Após a indução da anestesia, as vias aéreas do paciente serão asseguradas por um dispositivo escolhido aleatoriamente: SaCo VLMA ou outro SGA ou ET.
Os parâmetros anotados serão: dados demográficos, tempo para colocação do SGA contado desde o momento em que o operador pega no dispositivo até à colocação correta, avaliação subjetiva da facilidade de inserção do SGA na escala Borg de 5 passos, pressão de pico, complacência pulmonar, volume corrente alcançado antes da criação do pneumoperitónio, após a criação do pneumoperitónio, visualização da glote no monitor da câmara ou do fibroscópio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tomasz Gaszynski
- Número de telefone: +48 693462098
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Estude backup de contato
- Nome: Paweł Ratajczyk
- Número de telefone: +48 693462098
- E-mail: pawel.ratajczyk@umed.lodz.pl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral para cirurgia laparoscópica com previsão de duração não superior a cerca de 1 hora.
- Idade >18 anos.
- ASA I-III.
- Apresentar via aérea normal
Critérios de Exclusão:
- Não cumprir os critérios acima
- Apresentar 3 preditores de via aérea difícil (classe de Mallampatti III ou IV; distância tireomentoniana <6 cm, distância esternomentoniana <12,5 cm, distância entre incisivos <4,0 cm, teste de mordida II ou III, mobilidade cervical <90°).
- Gestante
- Alergia a qualquer fármaco incluído no protocolo.
Apresentar fatores de risco para aspiração brônquica
- Apresentar dor de garganta pré-operatória
- Apresentar patologia respiratória, coronária ou vascular cerebral grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gestão das vias aéreas SaCo VLMA
Dispositivo de Via Aérea Supraglótica SaCo VLMA para controlo da via aérea em paciente anestesiado para anestesia geral em cirurgia laparoscópica
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Avaliação dos novos SGAs para controlo das vias aéreas em pacientes anestesiados para procedimentos de laparoscopia
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Comparador Ativo: Outro dispositivo para gestão das vias aéreas
Outro Dispositivo de Via Aérea para controlo da via aérea em paciente anestesiado para anestesia geral para cirurgia laparoscópica
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Avaliação dos novos SGAs para controlo das vias aéreas em pacientes anestesiados para procedimentos de laparoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia de uso
Prazo: imediatamente após a intervenção
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percentagem de sucesso da inserção de SGA ou ET
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imediatamente após a intervenção
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eficácia da ventilação mecânica
Prazo: perioperatório
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ventilação adequada descrita como manutenção de ventilação minuto adequada com fuga aceitável no Volume Corrente em ml
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perioperatório
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segurança da ventilação mecânica
Prazo: perioperatoriamente
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fornecendo parâmetros de ventilação adequados - pressão máxima em mmHg
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perioperatoriamente
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parâmetros da ventilação mecânica
Prazo: perioperatoriamente
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medição da complacência pulmonar em ml/mmHg
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perioperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança de utilização do SaCo VLM
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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percentagem de complicações relacionadas com a gestão da via aérea em %
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Fenômenos fisiológicos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Exame físico
- Tamanho do corpo
- Pesos e medidas corporais
- Constituição corporal
- Antropometria
- Laparoscopia
- Diâmetro abdominal sagital
- Gestão das Vias Aéreas
Outros números de identificação do estudo
- RNN/120/23/KE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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