Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SaCo VLMA do znieczulenia ogólnego w procedurach laparoskopowych

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Ocena nowego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych – SaCo VLMA do znieczulenia ogólnego w procedurach laparoskopowych

Ocena nowego urządzenia nagłośniowego SaCo VLMA w procedurach laparoskopowych w znieczuleniu ogólnym w porównaniu z innymi metodami zarządzania drogami oddechowymi, w tym innymi urządzeniami nagłośniowymi. Notowane parametry będą obejmować: dane demograficzne, czas umieszczenia SGA liczony od momentu uchwycenia urządzenia przez operatora do prawidłowego umieszczenia, subiektywną ocenę łatwości wprowadzenia SGA w 5-stopniowej skali Borg, ciśnienie szczytowe, podatność płuc, osiąganą objętość oddechową przed wytworzeniem odmy otrzewnowej, po wytworzeniu odmy otrzewnowej, wizualizację głośni na monitorze kamery lub fiberoskopu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena nowego urządzenia nadgłośniowego SaCo VLMA dla procedur laparoskopowych w znieczuleniu ogólnym w porównaniu z innymi urządzeniami nadgłośniowymi i innymi metodami zabezpieczenia dróg oddechowych dla takich procedur.

Zabezpieczenie dróg oddechowych dla operacji laparoskopowych można osiągnąć poprzez intubację dotchawiczą (ET) lub użycie urządzeń nadgłośniowych (SGA). Jednak wielu anestezjologów wciąż preferuje ET zamiast użycia SGA ze względu na możliwe problemy z odpowiednią wentylacją podczas odmy otrzewnowej.

Nowe urządzenia SGA, takie jak wideolaryngoskop, oferują istotną zaletę, jaką jest ciągła kontrola prawidłowego umieszczenia SGA podczas znieczulenia. W przypadku trudności z wentylacją, takich jak przeciek, wysokie ciśnienie szczytowe, niska objętość oddechowa, SGA VLM umożliwia sprawdzenie, czy problem jest związany z nieprawidłowym położeniem lub zmianą pozycji SGA, i pozwala na korektę pod kontrolą wzrokową.

Celem tego badania jest ocena charakterystyki wideolaryngoskopu SaCo VLMA w rękach doświadczonych anestezjologów.

Wszyscy pacjenci będą znieczulani zgodnie z tym samym protokołem: dożylna indukcja z propofolem, FNT, midazolamem, rokuronium w standardowych dawkach. Po osiągnięciu odpowiedniego rozluźnienia mięśniowego SaCo VLMA został wprowadzony zgodnie z zaleceniami producenta. Do utrzymania znieczulenia użyto sewofluranu.

Po indukcji znieczulenia drogi oddechowe pacjenta zostaną zabezpieczone jednym losowo wybranym urządzeniem: SaCo VLMA lub innym SGA lub ET.

Zanotowane parametry będą obejmować: dane demograficzne, czas umieszczenia SGA liczony od momentu uchwycenia urządzenia przez operatora do prawidłowego umieszczenia, subiektywną ocenę łatwości wprowadzenia SGA w 5-stopniowej skali Borga, ciśnienie szczytowe, podatność płuc, osiągniętą objętość oddechową przed wytworzeniem odmy otrzewnowej, po wytworzeniu odmy otrzewnowej, wizualizację głośni na monitorze kamery lub fibroskopu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym do laparoskopii przewidywanej na nie dłużej niż około 1 godzinę.
  • Wiek >18 lat.
  • ASA I-III.
  • Prawidłowe drogi oddechowe

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie powyższych kryteriów
  • Obecność 3 predyktorów trudnych dróg oddechowych (klasa Mallampatiego III lub IV; odległość tarczowo-bródkowa <6 cm, odległość mostkowo-bródkowa <12,5 cm, odległość między siekaczami <4,0 cm, test zgryzu II lub III, ruchomość szyi <90°).
  • Ciaża
  • Alergia na jakikolwiek lek zawarty w protokole.

  • Czynniki ryzyka aspiracji oskrzelowej

    - Obecność przedoperacyjnego bólu gardła

  • Poważna patologia układu oddechowego, wieńcowego lub naczyniowo-mózgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SaCo VLMA zarządzanie drogami oddechowymi
Urządzenie nadkrtaniowe SaCo VLMA do kontroli dróg oddechowych u pacjenta znieczulonego do znieczulenia ogólnego w chirurgii laparoskopowej
Urządzenie: SaCo VLM lub SAD lub ET do kontroli dróg oddechowych w laparoskopii
Ocena nowych SGAs w kontroli dróg oddechowych u pacjentów znieczulanych do zabiegów laparoskopowych
Aktywny komparator: Inne urządzenie do zarządzania drogami oddechowymi
Inne urządzenie do dróg oddechowych do kontroli dróg oddechowych u pacjenta znieczulonego do znieczulenia ogólnego do operacji laparoskopowej
Urządzenie: SaCo VLM lub SAD lub ET do kontroli dróg oddechowych w laparoskopii
Ocena nowych SGAs w kontroli dróg oddechowych u pacjentów znieczulanych do zabiegów laparoskopowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność stosowania
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
wskaźnik skuteczności wprowadzenia SGA lub ET w % udanych wprowadzeń
natychmiast po interwencji
skuteczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
odpowiednia wentylacja opisana jako utrzymywanie odpowiedniej wentylacji minutowej z akceptowalnym przeciekiem w objętości oddechowej w ml
okołooperacyjnie
bezpieczeństwo wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
zapewnienie odpowiednich parametrów wentylacji - ciśnienie szczytowe w mmHg
okołooperacyjnie
parametry wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
pomiar podatności płuc w ml/mmHg
okołooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo stosowania SaCo VLM
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
wskaźnik powikłań związanych z zabezpieczeniem dróg oddechowych w %
bezpośrednio po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/120/23/KE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj