Vyhodnocení přístroje SaCo VLMA pro celkovou anestezii při laparoskopických výkonech
Hodnocení nového supraglotického dýchacího zařízení - SaCo VLMA pro celkovou anestezii při laparoskopických výkonech
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyhodnocení nového supraglotického zařízení SaCo VLMA pro laparoskopické výkony v celkové anestezii ve srovnání s jinými supraglotickými zařízeními a jinými metodami zajištění dýchacích cest pro tyto výkony.
Zajištění dýchacích cest pro laparoskopickou chirurgii lze dosáhnout buď endotracheální intubací (ET), nebo použitím supraglotických zařízení (SGA). Mnoho anesteziologů však stále dává přednost ET před použitím SGA kvůli možným problémům s adekvátní ventilací během pneumoperitonea.
Nová SGA zařízení, jako je videolaryngální maska, nabízejí důležitou výhodu, kterou je kontinuální kontrola správného umístění SGA během anestezie. V případě ventilačních obtíží, jako je únik, vysoký špičkový tlak nebo nízký dechový objem, umožňuje SGA VLM zkontrolovat, zda je problém spojen s chybnou polohou nebo změnou polohy SGA, a umožňuje korekci pod vizuální kontrolou.
Cílem této studie je vyhodnotit charakteristiky videolaryngální masky SaCo VLMA v rukou zkušených anesteziologů.
Všichni pacienti budou anestezováni podle stejného protokolu: intravenózní indukce propofolem, FNT, midazolamem, rocuroniem ve standardních dávkách. Po dosažení správné svalové relaxace byla SaCo VLMA zavedena podle doporučení výrobce. K udržení anestezie byl použit sevofluran.
Po indukci anestezie budou dýchací cesty pacienta zajištěny jedním náhodně vybraným zařízením: SaCo VLMA nebo jiným SGA nebo ET.
Zaznamenávané parametry budou: demografické údaje, čas pro umístění SGA počítaný od okamžiku uchopení zařízení operátorem do správného umístění, subjektivní hodnocení snadnosti zavedení SGA na 5stupňové Borgově škále, špičkový tlak, plicní compliance, dosažený dechový objem před vytvořením pneumoperitonea, po vytvoření pneumoperitonea, vizualizace glottis na monitoru kamery nebo flexibilního endoskopu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tomasz Gaszynski
- Telefonní číslo: +48 693462098
- E-mail: tomasz.gaszynski@umed.lodz.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paweł Ratajczyk
- Telefonní číslo: +48 693462098
- E-mail: pawel.ratajczyk@umed.lodz.pl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii pro laparoskopickou operaci předpokládané délky nepřesahující přibližně 1 hodinu.
- Věk >18 let.
- ASA I-III.
- Normální dýchací cesty.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplňování výše uvedených kritérií.
- Přítomnost 3 prediktorů obtížných dýchacích cest (Mallampatiho třída III nebo IV; tyreomentální vzdálenost <6 cm, sternomentální vzdálenost <12,5 cm, vzdálenost mezi řezáky <4,0 cm, skusový test II nebo III, pohyblivost krční páteře <90°).
- Těhotenství.
- Alergie na jakýkoli lék zahrnutý v protokolu.
Přítomnost rizikových faktorů pro bronchiální aspiraci
- Přítomnost předoperační bolesti v krku
- Přítomnost závažné respirační, koronární nebo cerebrovaskulární patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SaCo VLMA řízení dýchacích cest
SaCo VLMA supraglotická dýchací pomůcka pro zajištění dýchacích cest u anestetizovaného pacienta pro celkovou anestezii při laparoskopické operaci
|
Vyhodnocení nových SGAs pro kontrolu dýchacích cest u anestezovaných pacientů při laparoskopických výkonech
|
|
Aktivní komparátor: Další zařízení pro zajištění dýchacích cest
Další zařízení pro dýchací cesty pro kontrolu dýchacích cest u anestetizovaného pacienta při celkové anestezii pro laparoskopickou operaci
|
Vyhodnocení nových SGAs pro kontrolu dýchacích cest u anestezovaných pacientů při laparoskopických výkonech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost použití
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
úspěšnost zavedení SGA nebo ET v % úspěšného zavedení
|
bezprostředně po zákroku
|
|
účinnost mechanické ventilace
Časové okno: perioperačně
|
dostatečná ventilace popsaná jako udržování dostatečné minutové ventilace s přijatelným únikem v dechovém objemu v ml
|
perioperačně
|
|
bezpečnost mechanické ventilace
Časové okno: perioperačně
|
poskytování adekvátních ventilačních parametrů - špičkový tlak v mmHg
|
perioperačně
|
|
parametry mechanické ventilace
Časové okno: perioperačně
|
měření plicní compliance v ml/mmHg
|
perioperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost používání SaCo VLM
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
poměr komplikací souvisejících se zajištěním dýchacích cest v %
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Fyziologické jevy
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Fyzické vyšetření
- Velikost těla
- Tělesná hmotnost a měření
- Ústava těla
- Antropometrie
- Laparoskopie
- Průměr břicha sagitálního břicha
- Řízení dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- RNN/120/23/KE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .