顎顔面外傷手術中の出血量減少におけるトラネキサム酸の有効性
2026年2月2日 更新者：Shakir Hussain、Nishtar Medical University
顎顔面外傷手術におけるトラネキサム酸の出血量減少効果
トラネキサム酸（TXA）は、安価で使いやすく比較的安全な薬剤です。
プラスミノゲンの活性化とプラスミンを阻害し、血栓の分解を遅らせます。トラネキサム酸の出血防止を目的とした外傷治療への応用は、長い間記録されています。
出血は深刻な合併症を引き起こすため、血液またはその製剤の輸血によって緊急に補われます。
しかし、血液およびその製剤の輸血は、感染の意図しない伝播、抗原-抗体反応、および追加費用のリスクを常に伴いますが、これらは出血が減少すればすべて予防可能です。
出血の補償の遅れに関連する罹患率も、薬理学的に出血を防止することで回避することができます。
調査の概要
詳細な説明
顎顔面外傷の管理において、止血は気道確保にも不可欠です。 顎顔面骨折およびその治療後の最も一般的な合併症は出血であると報告されています。TXA口腔洗浄液は、凝固障害を有する患者の過剰出血予防に使用されてきました。 IV TXAもまた、健康な成人の第三大臼歯手術における出血を減少させるのに有効であることが証明されています。 TXAの投与は、両顎矯正手術中および術後の出血を減少させるのに効果的であると評価されています。
この研究は、当施設における顎顔面外傷症例の手術中に、術前トラネキサム酸が出血量を減少させるのにどの程度効果的であるかを評価するために計画されました。 研究結果は、安全で安価な薬剤、すなわちTXAを外傷臨床実践ガイドラインおよび地域治療プロトコルに組み込むための地域的証拠を提供し、支持するものとなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Multan、Punjab Province、パキスタン、66000
- Nishtar institute of dentistry, Multan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 性別不問。
- 外傷後7日以内に受診していること。
- 顎顔面手術を予定していること。
除外基準：
- 国際標準化比（INR）が1.5を超える患者。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類が3以上である患者。
- 慢性腎臓病を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：トレネキサム酸群
手術の30分前に、介入群は体重1kgあたり20mgの用量でトレネキサム酸を静脈内投与された。
|
手術の30分前に、介入群は静脈内にトラネキサム酸20 mg/kgを単回投与される。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
手術の30分前に、プラセボ群は20 mLの生理食塩水を受け取りました。
|
手術の30分前に、プラセボ群は20 mLの生理食塩水を単回投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均術中出血量
時間枠：手術終了直後
|
顎顔面外傷手術中、静脈内トラネキサム酸を投与された患者とプラセボを投与された患者の平均術中出血量。
|
手術終了直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のヘモグロビンレベルの平均低下
時間枠：術後3時間
|
TXA群とプラセボ群の間で、術後のヘモグロビンレベルの平均低下を評価する。
|
術後3時間
|
|
術中輸血
時間枠：術前
|
2群間での術中輸血の必要性を評価するために。
|
術前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Saima Munir, FCPS (OMFS)、Nishtar institute of dentistry, Multan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wong J, George RB, Hanley CM, Saliba C, Yee DA, Jerath A. Tranexamic acid: current use in obstetrics, major orthopedic, and trauma surgery. Can J Anaesth. 2021;68(6):894-917.
- Ramirez RJ, Spinella PC, Bochicchio GV. Tranexamic Acid Update in Trauma. Crit Care Clin. 2017;33(1):85-99.
- Patel PA, Wyrobek JA, Butwick AJ, Pivalizza EG, Hare GMT, Mazer CD, et al. Update on Applications and Limitations of Perioperative Tranexamic Acid. Anesth Analg. 2022;135(3):460-73.
- Gruen RL, Mitra B, Bernard SA, McArthur CJ, Burns B, Gantner DC, et al. Prehospital Tranexamic Acid for Severe Trauma. N Engl J Med. 2023;389(2):127-36.
- Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, E MN, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022;72(6):795-812.
- Wu B, Lv K. Effect of tranexamic acid on postoperative blood loss. Br J Oral Maxillofac Surg. 2024;62(5):489-92.
- Ockerman A, Vanassche T, Garip M, Vandenbriele C, Engelen MM, Martens J, et al. Tranexamic acid for the prevention and treatment of bleeding in surgery, trauma and bleeding disorders: a narrative review. Thromb J. 2021;19(1):54.
- Khiabani K, Ahmadfar M, Labafchi A, Gosheh MR, Samieirad S. Is Preoperative Administration of Tranexamic Acid Effective on Blood Loss Reduction in Mandibular Fracture Surgeries? A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021;79(2):429.e1-.e7.
- Dunphy L, Williams R. Immune thrombocytopenic purpura presenting with spontaneous gingival haemorrhage in pregnancy. BMJ Case Rep. 2019;12(1).
- Chen MWJ, Yong CW, Lum JL. Use of an improvised clamp to manage bleeding tongue injuries. Am J Emerg Med. 2021;39:252.e1-.e2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12076/NID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。