Skuteczność kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji urazów szczękowo-twarzowych
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shakir Hussain, Nishtar Medical University
Skuteczność kwasu traneksamowego w redukcji utraty krwi podczas operacji urazów twarzoczaszki
Kwas traneksamowy (TXA) jest niedrogim, łatwym w użyciu i stosunkowo bezpiecznym lekiem.
Hamuje on aktywację plazminogenu i plazminę, przez co opóźnia rozpad skrzepu. Terapeutyczne zastosowanie kwasu traneksamowego w urazach w celu zapobiegania utracie krwi jest od dawna udokumentowane.
Ponieważ utrata krwi powoduje kilka poważnych powikłań, jest ona natychmiast kompensowana przez przetoczenie krwi lub jej produktów.
Jednak przetoczenie krwi i produktów krwiopochodnych zawsze wiąże się z ryzykiem niezamierzonego przeniesienia infekcji, reakcji antygen-przeciwciało oraz dodatkowymi kosztami, z których wszystkie można zapobiec, jeśli zmniejszy się utratę krwi.
Chorobowość związaną z opóźnieniem w kompensacji utraty krwi można również zapobiec poprzez farmakologiczne zapobieganie krwawieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas postępowania w przypadku urazów szczękowo-twarzowych hemostaza jest również niezbędna do udrożnienia dróg oddechowych. Zgłoszono, że utrata krwi jest najczęstszym powikłaniem po złamaniach szczękowo-twarzowych i ich leczeniu. Płukanka ustna TXA była stosowana w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu u pacjentów z koagulopatiami. Wykazano również, że dożylne podanie TXA jest skuteczne w zmniejszaniu krwawienia u zdrowych dorosłych poddawanych operacji trzecich zębów trzonowych. Podawanie TXA zostało również ocenione i uznane za skuteczne w zmniejszaniu krwawienia pooperacyjnego podczas i po operacji ortognatycznej dwuszczękowej.
To badanie zostało zaplanowane w celu oceny, jak skuteczny jest przedoperacyjny kwas traneksamowy w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji w przypadkach urazów szczękowo-twarzowych w naszych lokalnych warunkach. Wyniki badania dostarczą lokalnych dowodów i wesprą włączenie bezpiecznego i niedrogiego leku, tj. TXA, do wytycznych praktyki klinicznej w urazach oraz lokalnych protokołów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
- Nishtar institute of dentistry, Multan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- dowolna płeć.
- zgłoszenie się w ciągu siedmiu dni od urazu.
- planowana operacja szczękowo-twarzowa.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż 1,5.
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 3 lub wyższy.
- przewlekła choroba nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kwasu traneksamowego
Trzydzieści minut przed operacją grupa interwencyjna otrzymała dożylnie kwas traneksamowy w dawce 20 mg/kg.
|
Trzydzieści minut przed operacją grupa interwencyjna otrzymuje dożylnie pojedynczą dawkę kwasu traneksamowego w ilości 20 mg/kg.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Trzydzieści minut przed operacją grupa placebo otrzymała 20 ml soli fizjologicznej.
|
Trzydzieści minut przed zabiegiem chirurgicznym grupa placebo otrzymała jednorazową dawkę 20 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu operacji
|
średnia śródoperacyjna utrata krwi między pacjentami otrzymującymi dożylnie kwas traneksamowy a tymi otrzymującymi placebo podczas operacji urazów twarzoczaszki.
|
Natychmiast po zakończeniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni spadek poziomu hemoglobiny pooperacyjnie
Ramy czasowe: 03 godziny po operacji
|
Aby ocenić średni spadek poziomu hemoglobiny po operacji między grupami TXA i placebo.
|
03 godziny po operacji
|
|
przetoczenie krwi śródoperacyjne
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Aby ocenić potrzebę śródoperacyjnej transfuzji krwi między dwiema grupami.
|
Przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Saima Munir, FCPS (OMFS), Nishtar institute of dentistry, Multan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wong J, George RB, Hanley CM, Saliba C, Yee DA, Jerath A. Tranexamic acid: current use in obstetrics, major orthopedic, and trauma surgery. Can J Anaesth. 2021;68(6):894-917.
- Ramirez RJ, Spinella PC, Bochicchio GV. Tranexamic Acid Update in Trauma. Crit Care Clin. 2017;33(1):85-99.
- Patel PA, Wyrobek JA, Butwick AJ, Pivalizza EG, Hare GMT, Mazer CD, et al. Update on Applications and Limitations of Perioperative Tranexamic Acid. Anesth Analg. 2022;135(3):460-73.
- Gruen RL, Mitra B, Bernard SA, McArthur CJ, Burns B, Gantner DC, et al. Prehospital Tranexamic Acid for Severe Trauma. N Engl J Med. 2023;389(2):127-36.
- Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, E MN, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022;72(6):795-812.
- Wu B, Lv K. Effect of tranexamic acid on postoperative blood loss. Br J Oral Maxillofac Surg. 2024;62(5):489-92.
- Ockerman A, Vanassche T, Garip M, Vandenbriele C, Engelen MM, Martens J, et al. Tranexamic acid for the prevention and treatment of bleeding in surgery, trauma and bleeding disorders: a narrative review. Thromb J. 2021;19(1):54.
- Khiabani K, Ahmadfar M, Labafchi A, Gosheh MR, Samieirad S. Is Preoperative Administration of Tranexamic Acid Effective on Blood Loss Reduction in Mandibular Fracture Surgeries? A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021;79(2):429.e1-.e7.
- Dunphy L, Williams R. Immune thrombocytopenic purpura presenting with spontaneous gingival haemorrhage in pregnancy. BMJ Case Rep. 2019;12(1).
- Chen MWJ, Yong CW, Lum JL. Use of an improvised clamp to manage bleeding tongue injuries. Am J Emerg Med. 2021;39:252.e1-.e2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12076/NID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .