Effekt av tranexaminsyre for å redusere blodtap under kjeve- og ansiktstraumakirurgi
2. februar 2026 oppdatert av: Shakir Hussain, Nishtar Medical University
Effekten av Traneksamsyre for Reduksjon av Blodtap Under Kjeve- og Ansiktskirurgi etter Traume
Traneksamsyre (TXA) er et billig, enkelt å bruke og relativt trygt legemiddel.
Det hemmer plasminogenaktivering og plasmin og bremser dermed klumpnedbrytning. Terapeutisk bruk av traneksamsyre ved traumer for å forebygge blodtap har vært dokumentert i lang tid.
Siden blodtap forårsaker flere alvorlige komplikasjoner, kompenseres det hastig med transfusjon av blod eller blodprodukter.
Imidlertid innebærer transfusjon av blod og blodprodukter alltid en risiko for utilsiktet smitteoverføring, antigen-antistoffreaksjoner og ekstra kostnader, alt sammen kan forebygges hvis blodtapet reduseres.
Sykeomsorg knyttet til forsinkelse i å kompensere for blodtapet kan også forebygges ved farmasøytisk forebygging av blødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under behandling av kjeve- og ansiktsskader er hemostase avgjørende for også å rydde luftveiene. Det er rapportert at blodtap er den vanligste komplikasjonen etter kjeve- og ansiktsskader og deres behandling. TXA-munnskyllemiddel har blitt brukt for å forebygge overdreven blødning hos pasienter med koagulopatier. IV TXA har også vist seg effektiv i å redusere blødning hos friske voksne som gjennomgår visdomstannskirurgi. Administrering av TXA har også blitt evaluert og funnet effektiv i å redusere postoperativ blødning under og etter bimaksillær ortognatisk kirurgi.
Denne studien er planlagt for å evaluere hvor effektivt preoperativ tranexaminsyre er i å redusere blodtap under kirurgi i tilfeller med kjeve- og ansiktsskader i vårt lokale miljø. Studieresultatene vil gi lokale bevis og vil støtte innarbeidelsen av et trygt og rimelig legemiddel, nemlig TXA, i traumekliniske praksisretningslinjer og lokale behandlingsprotokoller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
- Nishtar institute of dentistry, Multan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enten kjønn.
- presenterer seg innen syv dager etter traume.
- planlagt for maxillofacial kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med internasjonal normalisert ratio (INR) større enn 1,5.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 3 eller høyere.
- kronisk nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traneksamsyregruppen
Tretti minutter før operasjonen mottok intervensjonsgruppen intravenøst treneksaminsyre i en dose på 20 mg/kg.
|
Tretti minutter før operasjonen mottar intervensjonsgruppen intravenøst, enkeltdose av tranexaminsyre på 20 mg/kg.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Tredve minutter før operasjonen mottok placebogruppen 20 mL normal salin.
|
Tretti minutter før operasjonen mottok placebogruppen en enkeltdose på 20 mL normalt saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig intraoperativt blodtap
Tidsramme: Umiddelbart ved operasjonens slutt
|
gjennomsnittlig intraoperativt blodtap mellom pasienter som mottok intravenøs traneksamsyre og de som mottok placebo under kjeve- og ansiktstraumakirurgi.
|
Umiddelbart ved operasjonens slutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig fall i hemoglobinverdier postoperativt
Tidsramme: 03 timer etter operasjonen
|
For å vurdere gjennomsnittlig nedgang i hemoglobinverdier postoperativt mellom TXA- og placebogruppene.
|
03 timer etter operasjonen
|
|
intraoperativ blodoverføring
Tidsramme: Preoperativ
|
For å evaluere behovet for intraoperativ blodtransfusjon mellom de to gruppene.
|
Preoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Saima Munir, FCPS (OMFS), Nishtar institute of dentistry, Multan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wong J, George RB, Hanley CM, Saliba C, Yee DA, Jerath A. Tranexamic acid: current use in obstetrics, major orthopedic, and trauma surgery. Can J Anaesth. 2021;68(6):894-917.
- Ramirez RJ, Spinella PC, Bochicchio GV. Tranexamic Acid Update in Trauma. Crit Care Clin. 2017;33(1):85-99.
- Patel PA, Wyrobek JA, Butwick AJ, Pivalizza EG, Hare GMT, Mazer CD, et al. Update on Applications and Limitations of Perioperative Tranexamic Acid. Anesth Analg. 2022;135(3):460-73.
- Gruen RL, Mitra B, Bernard SA, McArthur CJ, Burns B, Gantner DC, et al. Prehospital Tranexamic Acid for Severe Trauma. N Engl J Med. 2023;389(2):127-36.
- Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, E MN, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022;72(6):795-812.
- Wu B, Lv K. Effect of tranexamic acid on postoperative blood loss. Br J Oral Maxillofac Surg. 2024;62(5):489-92.
- Ockerman A, Vanassche T, Garip M, Vandenbriele C, Engelen MM, Martens J, et al. Tranexamic acid for the prevention and treatment of bleeding in surgery, trauma and bleeding disorders: a narrative review. Thromb J. 2021;19(1):54.
- Khiabani K, Ahmadfar M, Labafchi A, Gosheh MR, Samieirad S. Is Preoperative Administration of Tranexamic Acid Effective on Blood Loss Reduction in Mandibular Fracture Surgeries? A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021;79(2):429.e1-.e7.
- Dunphy L, Williams R. Immune thrombocytopenic purpura presenting with spontaneous gingival haemorrhage in pregnancy. BMJ Case Rep. 2019;12(1).
- Chen MWJ, Yong CW, Lum JL. Use of an improvised clamp to manage bleeding tongue injuries. Am J Emerg Med. 2021;39:252.e1-.e2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12076/NID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .