Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty během maxilofaciální traumatologické operace

2. února 2026 aktualizováno: Shakir Hussain, Nishtar Medical University

Účinnost kyseliny tranexamové při snižování krevních ztrát během maxilofaciální traumatologické chirurgie

Kyselina tranexamová (TXA) je levný, snadno použitelný a relativně bezpečný lék. Inhibuje aktivaci plazminogenu a plazmin, čímž zpomaluje rozpad krevní sraženiny. Terapeutické použití kyseliny tranexamové v traumatologii k prevenci ztráty krve je dlouhodobě zdokumentováno. Protože ztráta krve způsobuje několik závažných komplikací, je urgentně kompenzována transfuzí krve nebo jejích produktů. Transfuze krve a produktů však vždy nese riziko neúmyslného přenosu infekce, antigen-protilátkových reakcí a dodatečných nákladů, kterým všem lze předejít, pokud se sníží ztráta krve. Morbidita spojená se zpožděním v kompenzaci ztráty krve by také mohla být předcházena farmaceutickou prevencí krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během ošetření maxilofaciálních poranění je hemostáza nezbytná také k uvolnění dýchacích cest. Je uváděno, že ztráta krve je nejčastější komplikací po zlomeninách maxilofaciální oblasti a jejich léčbě. Ústní výplach TXA se používá k prevenci nadměrného krvácení u pacientů s poruchami srážlivosti krve. IV TXA se také prokázala jako účinná při snižování krvácení u zdravých dospělých podstupujících operaci třetích molárů. Podávání TXA bylo také vyhodnoceno a shledáno účinným při snižování pooperačního krvácení během a po bimaxilární ortognátní operaci.

Tato studie byla naplánována k vyhodnocení účinnosti preoperativního tranexamového kyseliny při snižování ztráty krve během operace u případů s maxilofaciálním traumatem v našem místním prostředí. Výsledky studie poskytnou místní důkazy a podpoří začlenění bezpečného a levného léčiva, tj. TXA, do klinických doporučení pro traumatologii a místních léčebných protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pákistán, 66000
        • Nishtar institute of dentistry, Multan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • libovolné pohlaví.
  • představení do sedmi dnů od úrazu.
  • plánovaná maxilofaciální chirurgie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) vyšším než 1,5.
  • Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 nebo vyšší.
  • chronické onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny tranexamové
Třicet minut před operací obdržela intervenční skupina intravenózní trenexamovou kyselinu v dávce 20 mg/kg.
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Třicet minut před operací dostane intervenční skupina nitrožilně jednorázovou dávku kyseliny tranexamové 20 mg/kg.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Třicet minut před operací dostala placebová skupina 20 ml fyziologického roztoku.
Lék: Fyziologický roztok
Skupina s placebem obdržela třicet minut před operací jednu dávku 20 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Ihned po ukončení operace
průměrná intraoperační ztráta krve mezi pacienty léčenými intravenózním tranexamovým kyselinou a pacienty léčenými placebem během maxilofaciální traumatické chirurgie.
Ihned po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný pokles hladiny hemoglobinu po operaci
Časové okno: 03 hodiny po operaci
K posouzení průměrného poklesu hladiny hemoglobinu po operaci mezi skupinami s TXA a placebem.
03 hodiny po operaci
intraoperativní krevní transfuze
Časové okno: Preoperativní
K vyhodnocení potřeby intraoperační krevní transfuze mezi oběma skupinami.
Preoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nishtar Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Saima Munir, FCPS (OMFS), Nishtar institute of dentistry, Multan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Wong J, George RB, Hanley CM, Saliba C, Yee DA, Jerath A. Tranexamic acid: current use in obstetrics, major orthopedic, and trauma surgery. Can J Anaesth. 2021;68(6):894-917.
  • Ramirez RJ, Spinella PC, Bochicchio GV. Tranexamic Acid Update in Trauma. Crit Care Clin. 2017;33(1):85-99.
  • Patel PA, Wyrobek JA, Butwick AJ, Pivalizza EG, Hare GMT, Mazer CD, et al. Update on Applications and Limitations of Perioperative Tranexamic Acid. Anesth Analg. 2022;135(3):460-73.
  • Gruen RL, Mitra B, Bernard SA, McArthur CJ, Burns B, Gantner DC, et al. Prehospital Tranexamic Acid for Severe Trauma. N Engl J Med. 2023;389(2):127-36.
  • Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, E MN, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022;72(6):795-812.
  • Wu B, Lv K. Effect of tranexamic acid on postoperative blood loss. Br J Oral Maxillofac Surg. 2024;62(5):489-92.
  • Ockerman A, Vanassche T, Garip M, Vandenbriele C, Engelen MM, Martens J, et al. Tranexamic acid for the prevention and treatment of bleeding in surgery, trauma and bleeding disorders: a narrative review. Thromb J. 2021;19(1):54.
  • Khiabani K, Ahmadfar M, Labafchi A, Gosheh MR, Samieirad S. Is Preoperative Administration of Tranexamic Acid Effective on Blood Loss Reduction in Mandibular Fracture Surgeries? A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021;79(2):429.e1-.e7.
  • Dunphy L, Williams R. Immune thrombocytopenic purpura presenting with spontaneous gingival haemorrhage in pregnancy. BMJ Case Rep. 2019;12(1).
  • Chen MWJ, Yong CW, Lum JL. Use of an improvised clamp to manage bleeding tongue injuries. Am J Emerg Med. 2021;39:252.e1-.e2.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12076/NID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Délka operace

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit