Эффективность Транексамовой кислоты в снижении кровопотери при хирургии челюстно-лицевой травмы
2 февраля 2026 г. обновлено: Shakir Hussain, Nishtar Medical University
Эффективность транексамовой кислоты в снижении кровопотери при хирургическом лечении челюстно-лицевых травм
Транексамовая кислота (ТХА) — недорогой, простой в применении и относительно безопасный препарат.
Она ингибирует активацию плазминогена и плазмин, тем самым замедляя распад сгустка. Терапевтическое применение транексамовой кислоты при травмах для предотвращения кровопотери задокументировано уже давно.
Поскольку кровопотеря вызывает несколько серьёзных осложнений, она экстренно компенсируется переливанием крови или её продуктов.
Однако переливание крови и её продуктов всегда несёт риск непреднамеренной передачи инфекции, антиген-антительных реакций и дополнительных затрат, всего этого можно избежать, если уменьшить кровопотерю.
Заболеваемость, связанная с задержкой в компенсации кровопотери, также может быть предотвращена фармакологическим предотвращением кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении челюстно-лицевых травм гемостаз также необходим для очистки дыхательных путей. Сообщается, что кровопотеря является наиболее частым осложнением после челюстно-лицевых переломов и их лечения. Ополаскиватель для полости рта TXA использовался для предотвращения чрезмерного кровотечения у пациентов с коагулопатиями. Внутривенное введение TXA также доказало свою эффективность в снижении кровотечения у здоровых взрослых, перенесших операцию по удалению третьих моляров. Применение TXA также было оценено и признано эффективным в снижении послеоперационного кровотечения во время и после бимаксиллярной ортогнатической хирургии.
Это исследование было запланировано для оценки эффективности предоперационного транексамовой кислоты в уменьшении кровопотери при проведении хирургических операций в случаях челюстно-лицевой травмы в наших местных условиях. Результаты исследования предоставят местные доказательства и поддержат включение безопасного и недорогого препарата, т.е. TXA, в клинические рекомендации по лечению травм и местные протоколы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Пакистан, 66000
- Nishtar institute of dentistry, Multan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- любой пол.
- обращение в течение семи дней после травмы.
- планируемая челюстно-лицевая операция.
Критерии исключения:
- Пациенты с международным нормализованным отношением (МНО) более 1,5.
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или выше.
- хроническая болезнь почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа транксамовой кислоты
За тридцать минут до операции, группа вмешательства получила внутривенное введение транексамовой кислоты в дозе 20 мг/кг.
|
За тридцать минут до операции группа вмешательства получает внутривенную однократную дозу транексамовой кислоты 20 мг/кг.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
За тридцать минут до операции группа плацебо получила 20 мл физиологического раствора.
|
За тридцать минут до операции группа плацебо получила однократную дозу 20 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Немедленно по окончании операции
|
средняя интраоперационная кровопотеря между пациентами, получающими внутривенную транексамовую кислоту, и пациентами, получающими плацебо, во время челюстно-лицевой травматической хирургии.
|
Немедленно по окончании операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее снижение уровня гемоглобина в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 03 часа после операции
|
Для оценки среднего снижения уровня гемоглобина в послеоперационном периоде между группами TXA и плацебо.
|
03 часа после операции
|
|
интраоперационное переливание крови
Временное ограничение: Предоперационный
|
Для оценки потребности в интраоперационном переливании крови между двумя группами.
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Saima Munir, FCPS (OMFS), Nishtar institute of dentistry, Multan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wong J, George RB, Hanley CM, Saliba C, Yee DA, Jerath A. Tranexamic acid: current use in obstetrics, major orthopedic, and trauma surgery. Can J Anaesth. 2021;68(6):894-917.
- Ramirez RJ, Spinella PC, Bochicchio GV. Tranexamic Acid Update in Trauma. Crit Care Clin. 2017;33(1):85-99.
- Patel PA, Wyrobek JA, Butwick AJ, Pivalizza EG, Hare GMT, Mazer CD, et al. Update on Applications and Limitations of Perioperative Tranexamic Acid. Anesth Analg. 2022;135(3):460-73.
- Gruen RL, Mitra B, Bernard SA, McArthur CJ, Burns B, Gantner DC, et al. Prehospital Tranexamic Acid for Severe Trauma. N Engl J Med. 2023;389(2):127-36.
- Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, E MN, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022;72(6):795-812.
- Wu B, Lv K. Effect of tranexamic acid on postoperative blood loss. Br J Oral Maxillofac Surg. 2024;62(5):489-92.
- Ockerman A, Vanassche T, Garip M, Vandenbriele C, Engelen MM, Martens J, et al. Tranexamic acid for the prevention and treatment of bleeding in surgery, trauma and bleeding disorders: a narrative review. Thromb J. 2021;19(1):54.
- Khiabani K, Ahmadfar M, Labafchi A, Gosheh MR, Samieirad S. Is Preoperative Administration of Tranexamic Acid Effective on Blood Loss Reduction in Mandibular Fracture Surgeries? A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021;79(2):429.e1-.e7.
- Dunphy L, Williams R. Immune thrombocytopenic purpura presenting with spontaneous gingival haemorrhage in pregnancy. BMJ Case Rep. 2019;12(1).
- Chen MWJ, Yong CW, Lum JL. Use of an improvised clamp to manage bleeding tongue injuries. Am J Emerg Med. 2021;39:252.e1-.e2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Кровотечение
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Карбоновые кислоты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Кислоты, карбоциклический
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Транексамовая кислота
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 12076/NID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .