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Efficacia dell'Acido Tranexamico nella Riduzione della Perdita Ematica durante la Chirurgia del Trauma Maxillo-facciale

2 febbraio 2026 aggiornato da: Shakir Hussain, Nishtar Medical University

Efficacia dell'Acido Tranexamico nel Ridurre la Perdita di Sangue Durante la Chirurgia del Trauma Maxillofacciale

L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco economico, di facile utilizzo e relativamente sicuro. Inibisce l'attivazione del plasminogeno e della plasmina, ritardando così la disintegrazione del coagulo. L'applicazione terapeutica dell'acido tranexamico in traumatologia per prevenire la perdita di sangue è documentata da tempo. Poiché la perdita di sangue causa diverse complicazioni gravi, viene compensata urgentemente con la trasfusione di sangue o dei suoi derivati. Tuttavia, la trasfusione di sangue e dei suoi derivati comporta sempre il rischio di trasmissione involontaria di infezioni, reazioni antigene-anticorpo e costi aggiuntivi, tutti fattori che possono essere prevenuti se si riduce la perdita di sangue. La morbilità associata al ritardo nel compensare la perdita di sangue potrebbe essere prevenuta anche farmacologicamente prevenendo l'emorragia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la gestione delle lesioni maxillofacciali, l'emostasi è essenziale anche per liberare le vie aeree. È riportato che la perdita di sangue è la complicanza più comune a seguito di fratture maxillofacciali e del loro trattamento. Il collutorio di TXA è stato utilizzato per prevenire emorragie eccessive nei pazienti con coagulopatie. È stato anche dimostrato che la TXA per via endovenosa è efficace nel ridurre il sanguinamento in adulti sani sottoposti a chirurgia del terzo molare. La somministrazione di TXA è stata anche valutata e riscontrata efficace nel ridurre l'emorragia post-chirurgica durante e dopo la chirurgia ortognatica bimascellare.

Questo studio è stato pianificato per valutare quanto sia efficace l'acido tranexamico preoperatorio nel diminuire la perdita di sangue durante l'esecuzione dell'intervento chirurgico in casi di trauma maxillofacciale nel nostro contesto locale. I risultati dello studio forniranno evidenze locali e supporteranno l'incorporazione di un farmaco sicuro ed economico, cioè la TXA, nelle linee guida della pratica clinica per i traumi e nei protocolli di trattamento locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
        • Nishtar institute of dentistry, Multan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • entrambi i sessi.
  • presentazione entro sette giorni dal trauma.
  • pianificati per intervento di chirurgia maxillo-facciale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 3 o superiore.
  • malattia renale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo acido trenexamico
Trenta minuti prima dell'intervento chirurgico, il gruppo di intervento ha ricevuto acido tranexamico per via endovenosa alla dose di 20 mg/kg.
Droga: Acido Tranexamico (TXA)
Trenta minuti prima dell'intervento chirurgico, il gruppo di intervento riceve una singola dose endovenosa di acido tranexamico di 20 mg/kg.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Trenta minuti prima dell'intervento chirurgico, il gruppo placebo ha ricevuto 20 mL di soluzione fisiologica.
Droga: Soluzione salina normale
Trenta minuti prima dell'intervento chirurgico, il gruppo placebo ha ricevuto una singola dose di 20 mL di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita ematica intraoperatoria media
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine dell'intervento chirurgico
perdita ematica media intraoperatoria tra i pazienti che ricevono acido tranexamico per via endovenosa e quelli che ricevono placebo durante l'intervento di trauma maxillofacciale.
Immediatamente alla fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione media dei livelli di emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: 03 ore dopo l'intervento chirurgico
Per valutare la riduzione media dei livelli di emoglobina postoperatoria tra i gruppi TXA e placebo.
03 ore dopo l'intervento chirurgico
trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio
Per valutare la necessità di trasfusione di sangue intraoperatoria tra i due gruppi.
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nishtar Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Saima Munir, FCPS (OMFS), Nishtar institute of dentistry, Multan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Wong J, George RB, Hanley CM, Saliba C, Yee DA, Jerath A. Tranexamic acid: current use in obstetrics, major orthopedic, and trauma surgery. Can J Anaesth. 2021;68(6):894-917.
  • Ramirez RJ, Spinella PC, Bochicchio GV. Tranexamic Acid Update in Trauma. Crit Care Clin. 2017;33(1):85-99.
  • Patel PA, Wyrobek JA, Butwick AJ, Pivalizza EG, Hare GMT, Mazer CD, et al. Update on Applications and Limitations of Perioperative Tranexamic Acid. Anesth Analg. 2022;135(3):460-73.
  • Gruen RL, Mitra B, Bernard SA, McArthur CJ, Burns B, Gantner DC, et al. Prehospital Tranexamic Acid for Severe Trauma. N Engl J Med. 2023;389(2):127-36.
  • Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, E MN, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022;72(6):795-812.
  • Wu B, Lv K. Effect of tranexamic acid on postoperative blood loss. Br J Oral Maxillofac Surg. 2024;62(5):489-92.
  • Ockerman A, Vanassche T, Garip M, Vandenbriele C, Engelen MM, Martens J, et al. Tranexamic acid for the prevention and treatment of bleeding in surgery, trauma and bleeding disorders: a narrative review. Thromb J. 2021;19(1):54.
  • Khiabani K, Ahmadfar M, Labafchi A, Gosheh MR, Samieirad S. Is Preoperative Administration of Tranexamic Acid Effective on Blood Loss Reduction in Mandibular Fracture Surgeries? A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021;79(2):429.e1-.e7.
  • Dunphy L, Williams R. Immune thrombocytopenic purpura presenting with spontaneous gingival haemorrhage in pregnancy. BMJ Case Rep. 2019;12(1).
  • Chen MWJ, Yong CW, Lum JL. Use of an improvised clamp to manage bleeding tongue injuries. Am J Emerg Med. 2021;39:252.e1-.e2.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12076/NID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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