Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Reduzierung von Blutverlust während der chirurgischen Behandlung von Gesichtsschädeltraumen
2. Februar 2026 aktualisiert von: Shakir Hussain, Nishtar Medical University
Wirksamkeit von Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts während der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie bei Traumata
Tranexamsäure (TXA) ist ein kostengünstiges, einfach anzuwendendes und relativ sicheres Medikament.
Es hemmt die Plasminogenaktivierung und Plasmin und verlangsamt somit den Gerinnselabbau. Die therapeutische Anwendung von Tranexamsäure bei Traumata zur Verhinderung von Blutverlust ist seit langem dokumentiert.
Da Blutverlust mehrere schwerwiegende Komplikationen verursacht, wird er dringend durch die Transfusion von Blut oder seinen Produkten ausgeglichen.
Die Transfusion von Blut und Produkten birgt jedoch immer das Risiko einer unbeabsichtigten Übertragung von Infektionen, Antigen-Antikörper-Reaktionen und zusätzlichen Kosten, die alle verhindert werden könnten, wenn der Blutverlust reduziert wird.
Die Morbidität, die mit der Verzögerung beim Ausgleich des Blutverlusts verbunden ist, könnte auch durch die pharmazeutische Verhinderung von Blutungen verhindert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Behandlung von Gesichtsschädelverletzungen ist die Blutstillung auch entscheidend, um die Atemwege freizuhalten. Es wird berichtet, dass Blutverlust die häufigste Komplikation nach Gesichtsschädelfrakturen und deren Behandlung ist. TXA-Mundspülung wurde verwendet, um übermäßige Blutungen bei Patienten mit Gerinnungsstörungen zu verhindern. IV-TXA hat sich ebenfalls als wirksam erwiesen, um Blutungen bei gesunden Erwachsenen zu reduzieren, die sich einer Weisheitszahnentfernung unterziehen. Die Verabreichung von TXA wurde ebenfalls bewertet und als wirksam befunden, um postoperative Blutungen während und nach bimaxillärer orthognather Chirurgie zu reduzieren.
Diese Studie wurde geplant, um zu bewerten, wie wirksam präoperatives Tranexamsäure ist, um den Blutverlust während der Operation bei Fällen mit Gesichtsschädeltrauma in unserem lokalen Umfeld zu verringern. Die Studienergebnisse werden lokale Beweise liefern und die Aufnahme des sicheren und kostengünstigen Medikaments TXA in die klinischen Praxisrichtlinien für Traumata und lokale Behandlungsprotokolle unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Punjab Province
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Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
- Nishtar institute of dentistry, Multan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter.
- Vorstellung innerhalb von sieben Tagen nach dem Trauma.
- geplante maxillofaziale Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem international normalisierten Verhältnis (INR) größer als 1,5.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status von 3 oder höher.
- chronische Nierenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tranexamsäure-Gruppe
Dreißig Minuten vor der Operation erhielt die Interventionsgruppe intravenös Trenexaminsäure in einer Dosis von 20 mg/kg.
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Dreißig Minuten vor der Operation erhält die Interventionsgruppe eine intravenöse Einzeldosis Tranexamsäure von 20 mg/kg.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Dreißig Minuten vor der Operation erhielt die Placebogruppe 20 ml physiologische Kochsalzlösung.
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Dreißig Minuten vor der Operation erhielt die Placebogruppe eine Einzeldosis von 20 ml physiologischer Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlerer intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Operation
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durchschnittlicher intraoperativer Blutverlust zwischen Patienten, die intravenöses Tranexamsäure erhalten, und denen, die während der kieferchirurgischen Traumaversorgung Placebo erhalten.
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Unmittelbar nach Beendigung der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlerer Abfall der Hämoglobinwerte postoperativ
Zeitfenster: 03 Stunden postoperativ
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Um die mittlere Abnahme des Hämoglobinspiegels postoperativ zwischen der TXA- und der Placebogruppe zu bewerten.
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03 Stunden postoperativ
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intraoperative Bluttransfusion
Zeitfenster: Präoperativ
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Um die Notwendigkeit einer intraoperativen Bluttransfusion zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Saima Munir, FCPS (OMFS), Nishtar institute of dentistry, Multan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong J, George RB, Hanley CM, Saliba C, Yee DA, Jerath A. Tranexamic acid: current use in obstetrics, major orthopedic, and trauma surgery. Can J Anaesth. 2021;68(6):894-917.
- Ramirez RJ, Spinella PC, Bochicchio GV. Tranexamic Acid Update in Trauma. Crit Care Clin. 2017;33(1):85-99.
- Patel PA, Wyrobek JA, Butwick AJ, Pivalizza EG, Hare GMT, Mazer CD, et al. Update on Applications and Limitations of Perioperative Tranexamic Acid. Anesth Analg. 2022;135(3):460-73.
- Gruen RL, Mitra B, Bernard SA, McArthur CJ, Burns B, Gantner DC, et al. Prehospital Tranexamic Acid for Severe Trauma. N Engl J Med. 2023;389(2):127-36.
- Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, E MN, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022;72(6):795-812.
- Wu B, Lv K. Effect of tranexamic acid on postoperative blood loss. Br J Oral Maxillofac Surg. 2024;62(5):489-92.
- Ockerman A, Vanassche T, Garip M, Vandenbriele C, Engelen MM, Martens J, et al. Tranexamic acid for the prevention and treatment of bleeding in surgery, trauma and bleeding disorders: a narrative review. Thromb J. 2021;19(1):54.
- Khiabani K, Ahmadfar M, Labafchi A, Gosheh MR, Samieirad S. Is Preoperative Administration of Tranexamic Acid Effective on Blood Loss Reduction in Mandibular Fracture Surgeries? A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021;79(2):429.e1-.e7.
- Dunphy L, Williams R. Immune thrombocytopenic purpura presenting with spontaneous gingival haemorrhage in pregnancy. BMJ Case Rep. 2019;12(1).
- Chen MWJ, Yong CW, Lum JL. Use of an improvised clamp to manage bleeding tongue injuries. Am J Emerg Med. 2021;39:252.e1-.e2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 12076/NID
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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