Effectiviteit van Tranexaminezuur bij het Verminderen van Bloedverlies Tijdens Maxillofaciale Traumachirurgie
2 februari 2026 bijgewerkt door: Shakir Hussain, Nishtar Medical University
Tranexaminezuur (TXA) is een goedkoop, eenvoudig te gebruiken en relatief veilig geneesmiddel.
Het remt de activering van plasminogeen en plasmine, waardoor het de afbraak van bloedstolsels vertraagt. De therapeutische toepassing van tranexaminezuur bij trauma om bloedverlies te voorkomen is al lang gedocumenteerd.
Aangezien bloedverlies verschillende ernstige complicaties veroorzaakt, wordt dit dringend gecompenseerd door transfusie van bloed of bloedproducten.
Transfusie van bloed en bloedproducten brengt echter altijd het risico met zich mee van onbedoelde overdracht van infecties, antigeen-antilichaamreacties en extra kosten, die allemaal kunnen worden voorkomen als bloedverlies wordt verminderd.
Morbiditeit als gevolg van vertraging bij het compenseren van bloedverlies kan ook worden voorkomen door bloedingen farmaceutisch te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de behandeling van maxillofaciale letsels is hemostase ook essentieel om de luchtwegen vrij te maken. Er wordt gerapporteerd dat bloedverlies de meest voorkomende complicatie is na maxillofaciale fracturen en hun behandeling. TXA mondspoeling is gebruikt om overmatige bloedingen te voorkomen bij patiënten met stollingsstoornissen. IV TXA is ook bewezen effectief te zijn in het verminderen van bloedingen bij gezonde volwassenen die een derde molaire chirurgie ondergaan. Toediening van TXA is ook geëvalueerd en effectief bevonden in het verminderen van postoperatieve bloedingen tijdens en na bimaxillaire orthognatische chirurgie.
Deze studie is gepland om te evalueren hoe effectief preoperatieve tranexaminezuur is in het verminderen van bloedverlies tijdens het uitvoeren van een operatie bij gevallen van maxillofaciaal trauma in onze lokale setting. De studieresultaten zullen lokale bewijzen leveren en de opname van een veilig en goedkoop medicijn, namelijk TXA, in de klinische praktijkrichtlijnen voor trauma en lokale behandelprotocollen ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
- Nishtar institute of dentistry, Multan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten.
- binnen zeven dagen na trauma aanmelden.
- gepland voor maxillofaciale chirurgie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een internationaal genormaliseerde ratio (INR) hoger dan 1,5.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 3 of hoger.
- chronische nierziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuurgroep
Dertig minuten voor de operatie kreeg de interventiegroep intraveneus trenexaminezuur toegediend in een dosering van 20 mg/kg.
|
Dertig minuten voor de operatie krijgt de interventiegroep intraveneus een eenmalige dosis tranexaminezuur van 20 mg/kg toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Dertig minuten voor de operatie kreeg de placebogroep 20 mL normale zoutoplossing.
|
Dertig minuten voor de operatie kreeg de placebogroep een eenmalige dosis van 20 mL fysiologisch zout.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddeld intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van de operatie
|
gemiddeld intraoperatief bloedverlies tussen patiënten die intraveneuze tranexaminezuur krijgen en patiënten die een placebo krijgen tijdens maxillofaciale traumachirurgie.
|
Onmiddellijk aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde daling van hemoglobinewaarden postoperatief
Tijdsspanne: 03 uur na de operatie
|
Om de gemiddelde daling van hemoglobinegehalten postoperatief tussen de TXA- en placebogroepen te beoordelen.
|
03 uur na de operatie
|
|
intraoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Om de behoefte aan intraoperatieve bloedtransfusie tussen de twee groepen te evalueren.
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Saima Munir, FCPS (OMFS), Nishtar institute of dentistry, Multan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wong J, George RB, Hanley CM, Saliba C, Yee DA, Jerath A. Tranexamic acid: current use in obstetrics, major orthopedic, and trauma surgery. Can J Anaesth. 2021;68(6):894-917.
- Ramirez RJ, Spinella PC, Bochicchio GV. Tranexamic Acid Update in Trauma. Crit Care Clin. 2017;33(1):85-99.
- Patel PA, Wyrobek JA, Butwick AJ, Pivalizza EG, Hare GMT, Mazer CD, et al. Update on Applications and Limitations of Perioperative Tranexamic Acid. Anesth Analg. 2022;135(3):460-73.
- Gruen RL, Mitra B, Bernard SA, McArthur CJ, Burns B, Gantner DC, et al. Prehospital Tranexamic Acid for Severe Trauma. N Engl J Med. 2023;389(2):127-36.
- Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, E MN, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022;72(6):795-812.
- Wu B, Lv K. Effect of tranexamic acid on postoperative blood loss. Br J Oral Maxillofac Surg. 2024;62(5):489-92.
- Ockerman A, Vanassche T, Garip M, Vandenbriele C, Engelen MM, Martens J, et al. Tranexamic acid for the prevention and treatment of bleeding in surgery, trauma and bleeding disorders: a narrative review. Thromb J. 2021;19(1):54.
- Khiabani K, Ahmadfar M, Labafchi A, Gosheh MR, Samieirad S. Is Preoperative Administration of Tranexamic Acid Effective on Blood Loss Reduction in Mandibular Fracture Surgeries? A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021;79(2):429.e1-.e7.
- Dunphy L, Williams R. Immune thrombocytopenic purpura presenting with spontaneous gingival haemorrhage in pregnancy. BMJ Case Rep. 2019;12(1).
- Chen MWJ, Yong CW, Lum JL. Use of an improvised clamp to manage bleeding tongue injuries. Am J Emerg Med. 2021;39:252.e1-.e2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12076/NID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .